Sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa là nhóm tiêu chí gây khá nhiều lúng túng cho các PXN. Vì chúng có mối quan hệ mật thiết với nhau nên để thực hiện được các PXN cần phải hiểu được gốc rễ của mối quan hệ này. Việc quan trọng đầu tiên là cần xác định thế nào là sự không phù hợp, những vấn đề gì được coi là sự không phù hợp trong PXN. Trên cơ sở đã xác định được các Sự không phù hợp, PXN sẽ đưa ra các hành động khắc phục. Căn cứ trên các sự không phù hợp và hành động khắc phục để định hướng đưa ra các hành động phòng ngừa.
Nhằm hỗ trợ các PXN thực hiện 6 tiêu chí về sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa theo yêu cầu trong bộ tiêu chí 2429. Chúng tôi chia sẻ các thực thực hiện 3 bộ hồ sơ này như sau:
| NỘI DUNG TIÊU CHÍ | CÁCH THỰC HIỆN |
| Xác định sự không phù hợp (SKPH) |
|
| 10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau: | PXN cần xây dựng 1 quy trình về kiểm soát sự không phù hợp, quy trình cần đề cập các nội dung sau:
|
| a) Xác định các loại SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm; | Sự không phù hợp tại Khoa Xét nghiệm là kết quả công việc không đáp ứng một trong các yêu của quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành, các quyết định, quy định của Bệnh viện, Bộ Y tế, hệ thống văn bản của HTQLCL của Khoa, Bệnh viện và các cam kết của của Khoa với khách hàng và các cơ quan quản lý cấp trên. Sự không phù hợp xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL bao gồm từ trước, trong và sau xét nghiệm.
|
| b) Lưu giữ thông tin về SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan…); | Khi phát hiện sự không phù hợp, nhân viên của Khoa có trách nhiệm ghi nhận vào phần A của Phiếu báo cáo sự không phù hợp mã số XN-BM 5.10.1/02 và báo ngay cho lãnh đạo Khoa/QLCL/QLKT. |
| c) Trách nhiệm và thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng bước giải quyết; | Cán bộ Lãnh đạo Khoa/QLCL/QLKT báo cáo cho lãnh đạo Bệnh viện (nếu cần thiết) và đề nghị thực hiện hành động khắc phục theo đúng quy trình XN-QTQL 5.10.2 |
| d) Hành động (hướng xử lý) được đưa ra ngay; | Trong phiếu báo cáo SKPH Biện pháp xử lý tức thời (nếu có) phải được đưa ra. |
| e) Xác định mức độ ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP; | Cán bộ QLCL (nếu sự không phù hợp thuộc về hệ thống quản lý chất lượng) hoặc QLKT/Lãnh đạo Khoa (nếu sự không phù hợp thuộc phạm vi kỹ thuật) có trách nhiệm xem xét nguyên nhân ban đầu và phân loại sự không phù hợp theo 02 mức: nặng và nhẹ tùy theo tính chất nghiêm trọng và mức độ ảnh hưởng tới hoạt động xét nghiệm.
+ Mức độ nhẹ là các sự không phù hợp nhưng không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. + Mức độ nặng là các sự không phù hợp nhưng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. |
| f) Tạm dừng xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần; | Đối với sự không phù hợp ở mức độ nặng (ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm) thì phụ trách các bộ phận có quyền dừng công việc và giữ lại kết quả xét nghiệm liên quan (nếu chưa phát hành) hoặc thông báo cho khách hàng và thu hồi kết quả (nếu đã phát hành). Đồng thời báo cáo Lãnh đạo Khoa. |
| g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả; | Thông báo cho khách hàng và người có thẩm quyền sử dụng kết quả khi sự việc có ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm đã trả. |
| h) Kết quả không phù hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp; | Các kết quả xét nghiệm không phù hợp được thu hồi và lưu trữ lại trong hồ sơ “Sự không phù hợp”. |
| i) Ghi lại hồ sơ ở đâu/như thế nào; | Biểu mẫu Sổ theo dõi sự phù hợp và Phiếu báo cáo sự không phù hợp |
| j) Xác định thời gian giải quyết sự không phù hợp; | Cán phụ trách bộ phận, Lãnh đạo Khoa và Quản lý chất lượng xác định nguyên nhân, biện pháp khắc phục, thời gian khắc phục và tổ chức thực hiện hành động khắc phục. |
| k) Đảm bảo thu hồi kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH; | Thông báo cho khách hàng và thu hồi kết quả (nếu đã phát hành). |
| l) Trả kết quả sau khi hành động khắc phục được thực hiện. | Ban hành/trả lại kết quả sau khi đã thực hiện hành động khắc phục |
| 10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN | PXN cần ghi chép đầy đủ SKPH trong sổ theo dõi SKPH, Phiếu báo cáo sự KPH |
| Hành động khắc phục | |
| 10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các vấn đề sau: | PXN cần xây dựng quy trình Hành động khắc phục. Quy trình cần đề cập các nội dung sau: |
| a) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH; | – Hành động khắc phục (HĐKP) được áp dụng để xác định nguyên nhân gốc rễ, khắc phục sự không phù hợp đồng thời phòng ngừa tái diễn.
– Hành động khắc phục có thể bắt nguồn từ: + Yêu cầu khắc phục sự không phù hợp mức độ nặng hoặc nhẹ được ghi nhận theo quy trình “Sự không phù hợp” mã số XN-QTQL 5.10.1 + Yêu cầu khắc phục các sự không phù hợp phát hiện trong quá trình đánh giá nội bộ, đánh giá từ bên ngoài và xem xét của lãnh đạo. + Yêu cầu khắc phục lại các hành động khắc phục chưa hoàn thành. |
| b) Thực hiện HĐKP; | Lãnh đạo Khoa /QLCL/QLKT sẽ chỉ định cán bộ đầu mối hoặc nhân viên xác định nguyên nhân gốc rễ và đề xuất hành động khắc phục. Phương án thực hiện cần nêu rõ thời gian, nguồn lực để thực hiện và phải được lãnh đạo Khoa /QLCL/QLKT phê duyệt. Khi cần thiết có thể tổ chức họp để tham khảo ý kiến của các đơn vị/cá nhân liên quan. |
| c) Ghi lại kết quả của HĐKP được thực hiện; | Toàn bộ quá trình thực hiện khắc phục được ghi nhận vào Phiếu báo cáo hành động khắc phục |
| d) Các HĐKP đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả; | – Sau khi thực hiện HĐKP, người thực hiện phải trình Phiếu báo cáo hành động khắc phục cho Lãnh đạo Khoa /QLCL/QLKT cùng toàn bộ bằng chứng.
– Dựa trên bằng chứng, Lãnh đạo Khoa /QLCL/QLKT phải xem xét, thẩm tra sự phù hợp và hiệu quả của HĐKP. |
| e) Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn. | Sau khi thực hiện hành động khắc phục Lãnh đạo Khoa /QLCL/QLKT đánh giá sự cần thiết tiến hành hành động phòng ngừa để ngăn chặn sự không phù hợp có thể xảy ra trong tương lai. |
| 10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định | PXN cần ghi chép đầy đủ quá trình và kết quả của hành động khắc phụ trong: Sổ theo dõi hành động khắc phục và phiếu báo cáo hành động khắc phục. Toàn bộ được tập hợp thành hồ sơ “Hành động khắc phục”. |
| Hành động phòng ngừa | |
| 10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau: | PXN cần xây dựng quy trình Hành động phòng ngừa. Quy trình cần đề cập các nội dung sau: |
| a) Xem xét dữ liệu và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng; | Hành động phòng ngừa có thể được xác định trên cơ sở phân tích các dữ liệu từ các việc sau:
+ Xem xét của lãnh đạo. + Dữ liệu thống kê (báo cáo hàng năm của quản lý chất lượng, thống kê trong các báo cáo định kỳ của quản lý và giám sát). + Khi sự không phù hợp mang tính hệ thống hoặc sự không phù hợp xảy ra nhiều lần với những nguyên nhân khác nhau. + Tổng kết ý kiến của khách hàng (phiếu hỏi, phiếu điều tra…). + Đề xuất của Lãnh đạo và nhân viên .. |
| b) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH tiềm tàng; | Hành động phòng ngừa (HĐPN) được áp dụng để xác định cơ hội cải tiến và loại trừ nguyên nhân tiềm ẩn gây ra sự không phù hợp. |
| c) Đánh giá sự cần thiết tiến hành HĐPN; | Lãnh đạo Khoa/QLCL/QLKT sẽ chỉ định cán bộ đầu mối hoặc nhân viên xác định nguyên nhân tiềm ẩn gây ra sự không phù hợp và đề xuất hành động phòng ngừa. |
| d) Xác định và thực hiện HĐPN; | Phương án thực hiện cần nêu rõ thời gian, nguồn lực để thực hiện và phải được lãnh đạo Khoa phê duyệt. Khi cần thiết có thể tổ chức họp để tham khảo ý kiến của các đơn vị/cá nhân liên quan. |
| e) Ghi lại kết quả của HĐPN; | Toàn bộ quá trình thực hiện HĐPN được ghi nhận vào Phiếu báo cáo hành động phòng ngừa |
| j) Xem xét hiệu quả của HĐPN. | Lãnh đạo Khoa/QLCL/QLKT xem xét và xác nhận sự phù hợp và hiệu quả của HĐPN. Nếu kết quả HĐPN đạt yêu cầu, xác nhận vào Phiếu báo cáo hành động phòng ngừa. Nếu không đạt phải thực hiện lại, và thông báo kết luận cho nhân viên, khách hàng và các bên liên quan (nếu có). |
| 10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm: | PXN cần ghi chép đầy đủ quá trình và kết quả của hành động phòng ngừa trong: Sổ theo dõi hành động phòng ngừa và phiếu báo cáo hành động phòng ngừa. Toàn bộ được tập hợp thành hồ sơ “Hành động phòng ngừa”.
|
| a) Xem xét số liệu và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xảy ra; | |
| b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các SKPH; | |
| c) Thực hiện và lưu thông tin các HĐPN; | |
| d) Xem xét và đánh giá hiệu quả của HĐPN. |
Trên đây là cách thức thực hiện cho 6 tiêu chi về “Sự không phù hợp, Hành động khắc phục và Hành động phòng ngừa”. PXN của bạn đã và đang thực hiện 6 tiêu chí này chưa? Trong quá trình thực hiện có khó khăn gì không? Hãy chia sẻ với chúng tôi nếu cần sự hỗ trợ.
Xem thêm các nội dung về hướng dẫn thực hiện các tiêu chí khác:
- Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN
- Chương II. Tài liệu và hồ sơ
- Chương III. Quản lý nhân sự
- Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng
- Chương V. Quản lý trang thiết bị
- Chương VI. Đánh giá nội bộ
- Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm
- Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm
- Chương IX: Quản lý thông tin
- Chương X. Xác định sự KPH, hành động KP, HĐPN
- Chương XI. Cải tiến liên tục
- Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn.
Ngoài ra, để thuận tiện và đơn giản hóa cho các PXN thực hiện 3 bộ hồ sơ “Sự không phù hợp, Hành động khắc phục và Hành động phòng ngừa”. Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu như: Quy trình Kiểm soát sự không phù hợp, quy trình Hành động khắc phục, quy trình hành động phòng ngừa, biểu mẫu sổ theo dõi sự không phù hợp, phiếu báo cáo sự không phù hợp, sổ theo dõi hành động khắc phục, phiếu báo cáo hành động khắc phục, sổ theo dõi hành động phòng ngừa, phiếu báo cáo hành động phòng ngừa… để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về “Sự không phù hợp, Hành động khắc phục và Hành động phòng ngừa”.
Bên cạnh đó chúng tôi có hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng bộ tài liệu này tại đây: Hướng dẫn sử dụng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429
Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ tài liệu về QLCL theo tiêu chí 2429, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Pingback: Hướng dẫn chuẩn bị minh chứng cho chương X - SKPH, HĐKP, HĐPN theo 2429