Ở các bài viết trước, chúng tôi đã hướng dẫn cách thực hiện các tiêu chí trong chương X – Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa theo bộ tiêu chí 2429, cụ thể gồm:
- Hướng dẫn thực hiện 6 tiêu chí về sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa theo 2429
- Hướng dẫn ghi chép biểu mẫu của hồ sơ “Sự không phù hợp” theo 2429
- Hướng dẫn ghi chép biểu mẫu của hồ sơ “Hành động khắc phục” theo 2429
- Hướng dẫn ghi chép biểu mẫu của hồ sơ “Hành động phòng ngừa” theo 2429
Khi tuân thủ các hướng dẫn này của chúng tôi, các PXN đã có bộ hồ sơ chương 10 rất hoàn chỉnh. Tuy nhiên, đôi khi trong lúc các đoàn kiểm tra xem xét hồ sơ và đặt câu hỏi thì nhân viên lại không nhớ để đưa ra đúng minh chứng cho từng tiêu chí.
Do vậy, để thuận tiện cho các PXN theo dõi từng tiêu chí và dễ dàng cung cấp minh chứng cho các đoàn kiểm tra. Chúng tôi hướng dẫn cách chuẩn bị minh chứng cho 6 tiêu chí chương X theo quyết định 2429. Đây cũng chính là sự phù hợp giữa bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp và quyết định 2429 của BYT.
| YÊU CẦU | HỒ SƠ MINH CHỨNG |
| Xác định sự không phù hợp (SKPH) | |
| 10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau: | – Quy trình Kiểm soát sự không phù hợp: Mã số XN-QTQL 5.10.1
|
| a) Xác định các loại SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm; | |
| b) Lưu giữ thông tin về SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan…); | |
| c) Trách nhiệm và thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng bước giải quyết; | |
| d) Hành động (hướng xử lý) được đưa ra ngay; | |
| e) Xác định mức độ ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP; | |
| f) Tạm dừng xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần; | |
| g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả; | |
| h) Kết quả không phù hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp; | |
| i) Ghi lại hồ sơ ở đâu/như thế nào; | |
| j) Xác định thời gian giải quyết sự không phù hợp; | |
| k) Đảm bảo thu hồi kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH; | |
| l) Trả kết quả sau khi hành động khắc phục được thực hiện. | |
| 10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN | – Biểu mẫu: Sổ theo dõi sự sự không phù hợp (mã số XN-BM 5.10.1/01).
– Biểu mẫu: Phiếu báo cáo sự không phù hợp (mã số XN-BM 5.10.1/02). |
| Hành động khắc phục | |
| 10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các vấn đề sau: | – Quy trình Hành động khắc phục: Mã số XN-QTQL 5.10.2 |
| a) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH; | |
| b) Thực hiện HĐKP; | |
| c) Ghi lại kết quả của HĐKP được thực hiện; | |
| d) Các HĐKP đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả; | |
| e) Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn. | |
| 10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định | – Biểu mẫu: Sổ theo dõi hành động khắc phục (mã số XN-BM 5.10.2/01).
– Biểu mẫu: Phiếu báo cáo hành động khắc phục (mã số XN-BM 5.10.2/02). |
| Hành động phòng ngừa | |
| 10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau: | – Quy trình Hành động phòng ngừa: Mã số XN-QTQL 5.10.3 |
| a) Xem xét dữ liệu và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng; | |
| b) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH tiềm tàng; | |
| c) Đánh giá sự cần thiết tiến hành HĐPN; | |
| d) Xác định và thực hiện HĐPN; | |
| e) Ghi lại kết quả của HĐPN; | |
| j) Xem xét hiệu quả của HĐPN. | |
| 10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm: |
– Biểu mẫu: Sổ theo dõi hành động phòng ngừa (mã số XN-BM 5.10.3/01). – Biểu mẫu: Phiếu báo cáo hành động phòng ngừa (mã số XN-BM 5.10.3/02).
|
| a) Xem xét số liệu và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xảy ra; | |
| b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các SKPH; | |
| c) Thực hiện và lưu thông tin các HĐPN; | |
| d) Xem xét và đánh giá hiệu quả của HĐPN. |
Trên đây là các hồ sơ minh chứng mà PXN cần chuẩn bị để đáp ứng 6 tiêu chí chương 10 – “Xác định sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa” theo quyết định 2429. Các PXN có thể để đáp ứng hoàn toàn 6 tiêu chí này nếu áp dụng đầy đủ bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp.
Bạn có thể đặt mua online tài liệu – hồ sơ mẫu chương X phiên bản mới nhất
tại đây để được giảm ngay tới 25%!
Có thể nói, hiện không thể tìm đâu được bộ tài liệu chuẩn mực và có hướng dẫn chi tiết để thực hiện QLCL theo 2429 như chúng tôi đang cung cấp. Ngoài việc cung cấp tài liệu, hướng dẫn online qua web. Chúng tôi còn hỗ trợ 24/24 qua điện thoại, email, zalo …Vậy còn chờ gì nữa mà các bạn không đăng ký sử dụng bộ tài liệu của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
