1.”Tính khách quan” theo ISO 15189:2022 là gì?
Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022, tính khách quan được định nghĩa là sự vô tư đối với kết quả đầu ra của các nhiệm vụ được phòng xét nghiệm y tế thực hiện. Sự vô tư này được hiểu là việc hoàn toàn không có sự thiên lệch hay không có bất kỳ xung đột lợi ích nào. Tính khách quan gắn liền với các yếu tố như tính độc lập, không định kiến, trung lập, công bằng, cởi mở và tách bạch.
Phân tích theo yêu cầu tại Điều 4.1 của tiêu chuẩn, tính khách quan không chỉ là một yêu cầu về mặt đạo đức cá nhân mà là một nguyên tắc phải được đảm bảo trên toàn hệ thống quản lý:
- Về mặt tổ chức: Mọi hoạt động xét nghiệm bắt buộc phải được thực hiện khách quan; cấu trúc tổ chức và phương thức quản lý của phòng xét nghiệm phải được thiết kế nhằm bảo vệ chặt chẽ tính khách quan này.
- Về phía lãnh đạo: Ban lãnh đạo phòng xét nghiệm phải cam kết chịu trách nhiệm về tính khách quan của toàn bộ hoạt động.
- Không nhượng bộ trước áp lực: Phòng xét nghiệm tuyệt đốikhông được cho phép bất kỳ áp lực nào về thương mại, tài chính hay các áp lực khác làm ảnh hưởng hoặc thỏa hiệp tính khách quan của mình.
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu về “Tính khách quan”
Để tuân thủ yêu cầu của ISO 15189:2022 và các quy định bổ sung của cơ quan công nhận (như quy định ARM 03 của BoA hay SR04 của AOSC), phòng xét nghiệm cần triển khai các hành động thực tiễn sau:
- Đưa ra cam kết chính thức: Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải có các tuyên bố, cam kết bằng văn bản về việc duy trì tính khách quan.
- Theo dõi và nhận diện các mối đe dọa: Phòng xét nghiệm phải thường xuyên theo dõi mọi hoạt động và các mối quan hệ (bao gồm cả các mối quan hệ của nhân sự) để nhận diện kịp thời các mối đe dọa tiềm ẩn đối với tính khách quan. Các mối đe dọa này thường phát sinh từ vấn đề quyền sở hữu, cách điều hành, sự chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng, các hoạt động marketing, hoặc từ việc trả hoa hồng, xúi giục giới thiệu khách hàng.
- Kiểm soát xung đột lợi ích của nhân sự: Mọi nhân sự dù là nội bộ hay bên ngoài, nếu có ảnh hưởng đến hoạt động của phòng xét nghiệm, đều phải tuân thủ hành động một cách khách quan. Đặc biệt, nếu nhân viên vừa có trách nhiệm thực hiện xét nghiệm, lại vừa tham gia vào hoạt động kinh doanh hay quảng cáo của phòng xét nghiệm, bắt buộc phải có các chính sách rõ ràng để xác định cách thức bảo vệ tính khách quan đối với kết quả xét nghiệm mà họ thực hiện.
- Hành động loại bỏ hoặc giảm thiểu tác động: Khi một mối đe dọa đối với tính khách quan được phát hiện, phòng xét nghiệm phải thực hiện ngay các hành động để loại bỏ hoặc giảm thiểu tác động của nó sao cho tính khách quan không bị tổn hại.
- Lưu giữ hồ sơ và bằng chứng: Phòng xét nghiệm phải có khả năng chứng minh được cách thức mình đã xử lý để giảm nhẹ các mối đe dọa. Cụ thể, cần lập và lưu giữ hồ sơ ghi nhận quá trình đánh giá khả năng rủi ro làm ảnh hưởng tới tính khách quan, cùng với bằng chứng về các biện pháp đã thực hiện để loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro đó.
Như vậy, để đảm bảo tuân thủ thực hiện được tính khách quan này, các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Bảo mật, khách quan, và trao đổi thông tin” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình Bảo mật, khách quan, và trao đổi thông tin” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
