Trang chủ Dịch vụ tư vấn Hướng dẫn thực hiện 19 tiêu chí về “Quản lý trang thiết bị” theo bộ tiêu chí 2429

Hướng dẫn thực hiện 19 tiêu chí về “Quản lý trang thiết bị” theo bộ tiêu chí 2429

31 min read
0
0
8
quản lý trang thiết bị

Quản lý trang thiết bị là một trong 4 nhóm tiêu chí quan trọng trong hệ thống QLCL. Bên cạnh Quản lý nhân sự, Quá trình xét nghiệm, Cơ sở vật chất và an toàn thì Quản lý trang thiết bị đóng góp tới 19 tiêu chí với 30 điểm trong tổng số 169 tiêu chí. Đặc biệt trong các tiêu chí về Quản lý trang thiết bị có 2 tiêu chí 1* và 1 tiêu chí  3***. Đây là những tiêu chí rất khó. Nhằm hỗ trợ các PXN thực hiện nhóm tiêu chí về Quản lý trang thiết bị 2429, chúng tôi đưa ra bảng hướng dẫn như sau:

Xem thêm các nội dung khác về hướng dẫn thực hiện các tiêu chí khác:

  1. Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN
  2. Chương II. Tài liệu và hồ sơ
  3. Chương III. Quản lý nhân sự
  4. Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng
  5. Chương V. Quản lý trang thiết bị
  6. Chương VI. Đánh giá nội bộ
  7. Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm
  8. Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm
  9. Chương IX: Quản lý thông tin
  10. Chương X. Xác định sự KPH, hành động KP, HĐPN
  11. Chương XI. Cải tiến liên tục
  12. Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn.
YÊU CẦUCÁCH THỰC HIỆN
1.1. PXN có quy trình quản lý TTB PXN cần xây dựng quy trình về quản lý trang thiết bị. Nội dung quy trình cần đề cập các nội dung như: Tiếp nhận thiết  bị, lắp đặt thiết bị, lập danh mục và mã hóa thiết bị, sử dụng-vận hành thiết bị, kiểm tra/hiệu chuẩnr/bảo dưỡng, khử nhiễm thiết bị..
1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật Danh mục thiết bị hiện có của PXN phải đáp ứng đầy đủ với danh mục kỹ thuật được phê duyệt và đnag thực hiện tại PXN. Chấp nhận cả các thiết bị theo dạng cho mượn, xã hội hóa…
1.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng PXN cần lưu các kết quả chứng minh thiết bị được kiểm tra và hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng. Thông thường các thiết bị phải được thử nghiệm trên mẫu bệnh nhân, mẫu QC trước khi tiếp nhận chính thức. Nội dung các thử nghiệm được quy định trong quy trình Quản lý thiết bị. Tuy nhiên có một số thiết bị quá cũ (>10 năm) thì không cần chứng minh phần này.
1.4. Có hướng dẫn sử dụng TTB bằng tiếng Việt Tất cả các thiết bị phải có hướng dẫn bằng tiếng Việt. Các hướng dẫn này có thể do hãng cung cấp hoặc PXN tự xây dựng. Để thống nhất thì PXN nên xây dựng các hướng dẫn theo khung chuẩn, dựa theo tài liệu của hãng.
1.5. Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng Các hướng dẫn TTB nên chia làm 2 loại là hướng dẫn dài (hướng dẫn đầy đủ hay quy trình vận hành) và hướng dẫn ngắn. Các hướng dẫn dài để gần khu vực máy, các hướng dẫn ngắn thì dán gần thiết bị để nhắc việc.
1.6. Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất Các TTB cần được đánh mã nhận dạng duy nhất. Nên chia thành các nhóm thiết bị ví dụ: Máy hóa sinh thì mã là XN.HS.xx… Cần tạo nhãn thiết bị để dán trên thiết bị. Thông tin trên nhãn gồm có:  Tên thiết bị, mã thiết bị, số serial, đặc tính chính của TB, tình trạng thiết bị, ngày vận hành, người phụ trách.
1.7. Nhân viên được giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp Tất cả các nhân viên vận hành thiết bị ngoài việc được đào tạo đúng chuyên môn về XN, cần có các chứng chỉ/chứng nhận đào tạo về sử dụng thiết bị của hãng.
1.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB PXN cần thiết lập 1 biểu mẫu về danh sách nhà cung cấp thiết bị. Trong đó ghi rõ Tên nhà cung cấp, thiết bị cung cấp, địa chỉ, số điện thoại…
1.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB PXN cần xây dựng biểu mẫu về nhật ký vận hành. Nhật ký cần thể hiện được Trạng thái khi sử dụng, thời gian sử dụng, người sử dụng, các sự cố xảy ra…
1.10. Trong QTQL TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB Nội dung của quy trình cần ghi rõ nội dung về khử nhiễm thiết bị khi mang thiết bị ra khỏi PXN hay sửa chữa thiết bị.
1.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm Phần này tương đối khó. Đối với các thiết bị mà tại Việt Nam có thể kiểm định, hiệu chuẩn được thì PXN phải thực hiện hiệu chuẩn như: Tủ lạnh, máy ly tâm, pipet, nồi hấp, tủ ấm, tủ sấy, cân, nồi hấp, hood vô trùng…Với các thiết bị mà tại Việt Nam chưa thể hiệu chuẩn được như các máy xét nghiệm Hóa sinh, huyết học…thì thực hiện nghiêm túc chế độ bảo trì, bảo dưỡng của hãng. Nếu thiết bị đã hết thời hạn bảo dưỡng miễn phí thì PXN cần ký hợp đồng để hãng thực hiện bảo dưỡng. Tối thiểu khoảng 3-6 tháng/lần.
1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất PXN cần thực hiện các hoạt động bảo trì, bảo dưỡng theo đúng lịch và nội dung mà hãng đã cung cấp. Lưu thành biểu mẫu các nội dung cần làm hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng, hàng quý, hàng năm…
1.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý Khi sửa chữa thanh lý thì thiết bị phải được khử nhiễm. Cần có biểu mẫu để ghi chép về thực hiện khử nhiễm: Thời gian khử nhiễm, loại hóa chất để khử nhiễm, người thực hiện…
1.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác PXN cần xây dựng nhãn cảnh báo tình trạng thiết bị để dán lên thiết bị khi hoặc hoặc không sử dụng. Trên nhãn cần ghi rõ: THIẾT BỊ KHÔNG SỬ DỤNG, ngày và người ký duyệt dừng sử dụng.
1.15. QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lưu hồ sơ Quy trình quản lý TTB cần đề cập đến các sự cố thiết bị. Các thủ tục cần thiết để xử lý khi thiết bị hỏng. Như ghi chép vào hồ sơ sự không phù hợp, hồ sơ sửa chữa thiết bị…
1.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa Trong quy trình quản lý TTB cần chỉ rõ các thủ tục cần thực hiện để kiểm tra tình trạng thiết bị sau khi sửa chữa. Các thiết bị cần được đánh giá chất lượng sau khi sửa chữa.
1.17. PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB Trong quy trình quản lý TTB cần chỉ rõ thủ tục dự phòng khi thiết bị hỏng. Thông thường cso 2 phương án sử dụng:

1.      Sử dụng sang thiết bị khác (nếu có) tại PXN.

2.      Chuyển gửi XN tới PXN tham chiếu. Tất cả hồ sơ về PXN tham chiếu cần được ghi chép đầy đủ.

1.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất) Hồ sơ về các sự cố chứng minh tất cả các sự cố về TTB (nếu có) cũng không làm gián đoạn dịch vụ xét nghiệm của PXN.
1.19. PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm: Tùy theo lượng thiết bị của PXN mà thiết lập hồ sơ quản lý TTB. Thông thường có 2 cách:

1. Lưu tất cả các hồ sơ của các thiết bị vào trong 1 hồ sơ lớn (chỉ áp dụng với đơn vị có ít thiết bị)

2. Lưu thành từng hồ sơ riêng cho từng thiết bị. Mỗi thiết bị có 1 hồ sơ nhỏ. Những phần chung thì lưu thành 1 hồ sơ chung. Khuyến cáo nên dùng cách này. Hồ sơ của mỗi thiết bị cần có:

– Lý lịch thiết bị

– Biên bản bàn giao thiết bị

– Nhật ký sử dụng thiết bị

– Kế hoạch hiểu chuẩn bảo trì, bảo dưỡng, hc

– Kết quả hc, bảo trì, bảo dưỡng

– Phiếu khử nhiễm thiết bị

– Hướng dẫn thiết bị

– Kết quả nội kiểm, ngoại kiểm của thiết bị

……..

 

a) Nhận dạng TTB;
b) Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất;
c) Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất;
d) Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng TTB;
e) Vị trí đặt TTB;
f) Điều kiện khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa);
g) Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất;
h) Các hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN;
ị) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bão dưỡng, hồ sơ lý lịch máy;
j) Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa TTB

Hiện chúng tôi có Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429 với đầy đủ các quy trình và biểu mẫu về Quản lý trang thiết bị như: Quy trình quản lý trang thiết bị và các biểu mẫu như: Danh sách thiết bị, lý lịch thiết bị, biên bản bàn giao thiết bị, biểu mẫu theo dõi thiết bị, nhật ký sử dụng thiết bị,  kế hoạch hiệu chuẩn và bảo dưỡng thiết bị, đánh giá kết quả hiệu chuẩn, danh sách nhà cung cấp thiết bị…phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ hồ sơ về TTB.

Ngoài ra chúng tôi có hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng bộ tài liệu này tại đây: Hướng dẫn sử dụng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Xem thêm các bài viết tương tự
Xem thêm với tuyenlab
Xem thêm trong Dịch vụ tư vấn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Bài viết đề xuất

Chỉ số chất lượng xét nghiệm là gì?

4.5 02 Chỉ số chất lượng là một yếu tố rất quan trọng trong hệ thống QLCL xét nghiệm. Nó p…