Tiếp tục chuỗi các bài viết về Hướng dẫn thực hiện 169 tiêu chí theo bộ tiêu chí 2429 về QLCL xét nghiệm. Trong khuôn khổ bài viết tiếp theo này, chúng tôi xin chia sẻ và hướng dẫn cùng các bạn đồng nghiệp thực hiện 17 tiêu chí về “Quản lý mua sắm thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm”.
17 Tiêu chí này sẽ quy định tất cả các nội dung liên quan đến đến vấn đề mua sắm, bảo quản và sử dụng các trang thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm trong phòng xét nghiệm. Trong 17 tiêu chí này, có 1 tiêu chí 1* và 1 tiêu chí 3*** với tổng 23 điểm. Để thực hiện được đầy đủ 17 tiêu chí này, các bạn xem bảng bên dưới đây:
| NỘI DUNG TIÊU CHÍ | CÁCH THỰC HIỆN |
| 7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm | PXN cần xây dựng quy trình về việc đánh giá, lựa chọn nhà cung cấp, mua sắm, tiếp nhận, bảo quản, kiểm kê thiết bị, vật tư và các dịch vụ kỹ thuật. Trong quy trình cần nêu các nội dung như: Lựa chọn nhà cung cấp, đánh giá phản hồi nhà cung cấp, quá trình mua sắm… |
| 7.2. PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hàng năm | PXN cần xây dựng và áp dụng biểu mẫu phiếu đề nghị mua sắm và thực hiện dịch vụ. Tất cả các phiếu này sau khi xin đầy đủ chữ ký, cần photo giữ lại 1 bản để lưu trong hồ sơ. |
| 7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm | Đây là tiêu chí khó. Hiện nay hầu hết các quá trình mua sắm đều thông qua đấu thầu ở Sở. Nên để có nhân viên PXN ngồi vào hội đồng thầu là rất khó. Nếu có được tham gia vào hội đồng thì cần lưu lại các biên bản hay quyết định có tên nhân viên PXN tham gia. Nếu không được tham gia thì PXN cần chứng minh bằng việc có dự trù, trong dự trù có đề xuất nhà cung cấp, đặc tính yêu cầu của sản phẩm, có biên bản nghiệm thu TTB, vật tư hóa chất khi nhận về. |
| 7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm đã được duyệt | PXN cần xây dựng 1 biểu mẫu về “Danh sách nhà cung cấp được lựa chọn”. Trong đó có Tên nhà cung cấp, mặt hàng cung cấp, đại chỉ nhà cung cấp, số điện thoại/email liên hệ. |
| 7.5. PXN có đánh giá chất lượng của nhà cung ứng | Hàng năm PXN phải thực hiện đánh giá nhà cung cấp thông qua biểu mẫu “Phiếu đánh giá nhà cung cấp”. Việc đánh giá dựa trên các tiêu chí như: Tính hợp pháp, thương hiệu và uy tín, năng lực chuyên môn-kỹ thuật, thời gian giao hàng, dịch vụ hỗ trợ sau bán hàng… |
| 7.6. PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư | PXN cần xây dựng quy trình “Quản lý vật tư”. Trong đó nếu rõ quá trình tiếp nhận thế nào? Kiểm tra chất lượng? Bảo quản? Sử dụng? với tất cả các hóa chất, sinh phẩm, vật tư tiêu hao. |
| 7.7. Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau: | Nếu PXN có thực hiện lưu kho hóa chất, vật tư thì cần đảm bảo các tiêu chí như yêu cầu. Nên thực hiện 5S cho kho. Tất cả cần cso giá để lưu. Trên giá cần phân chia khu vực bằng cách dán nhãn. Với các hóa chất lạnh thì lưu giữ đúng theo nhiệt độ yêu cầu trong các tủ bảo quản chuyên dụng. Các tủ này cần theo dõi và kiểm soát nhiệt độ. Với phòng kho cũng cần kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm bằng các phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày. Cần có quy định kiểm soát việc ra vào kho. |
| a) Sắp xếp ngăn nắp; | |
| b) Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng; | |
| c) Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê; | |
| d) Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió; | |
| e) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày; | |
| f) Việc ra vào kho/nơi lưu trữ được kiểm soát. | |
| 7.8. Nếu PXN không thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản | Nếu PXN không lưu trữ hóa chất mà để tại kho Dược của Bệnh viện thì PXN cũng cần đánh giá điều kiện lưu trữ. PXN xây dựng biểu mẫu đánh giá điều kiện lưu. Định kỳ PXN cử cán bộ tới kho để đánh giá các điều kiện bảo quản. |
| 7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lượng trước khi sử dụng | Đúng theo yêu cầu thì các kít xét nghiệm hay các lô hóa chất cần được đánh giá. Đơn giản nhất là phải đánh giá cảm quan về chất lượng sản phẩm, điều kiện lưu trữ. Sau đó đánh giá thông qua các mẫu kiểm soát (QC). Cao hơn nữa PXN cần thực hiện đánh giá hiệu năng cảu lô thuốc thử mới. Tức là trước khi sử dụng 1 lô thuốc thử mới khác với lô đang dùng, PXN cần đánh giá để xem hiệu năng giữa 2 lô có đạt hay không. Phần này hơi phức tạp và khá tốn kém nên hiện nayít PXN thực hiện được. |
| 7.10. Các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng | PXN cần quy định trong quy trình quản lý vật tư về việc xử lý các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chuẩn. Thông thường sẽ được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng hoặc trả lại Phòng vật tư/kho dược, nhà cung cấp. |
| 7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định | Các hóa chất, sinh phẩm cần có quy định về cách nhận biết và thực hiện lưu trữ riêng theo quy định. Tham khảo danh mục nhãn nhận biết hóa chất độc hại trong sổ tay an toàn. |
| 7.12. PXN có các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn | Tất cả các hóa chất, sinh phẩm, vật tư tiêu hao cần xây dựng các hướng dẫn sử dụng dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất. Trong hướng dẫn cần có nội dung về xử lý an toàn với hóa chất, sinh phẩm đó. Tham khảo trong các hướng dẫn của nhà sản xuất. |
| 7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO (“First Expire/First Out”, nghĩa là vật tư hóa chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước) | Các hóa chất, sinh phẩm cần được dán nhãn nhận biết về hạn sử dụng. Ví dụ hóa chất còn hạn dài thì đeo thẻ màu xanh, gần hết hạn đeo thẻ màu vàng, hết hạn đeo thẻ màu đỏ… Trong kho lưu trữ cần sắp xếp sao cho hóa chất, sinh phẩm gần hết hạn ra phía ngoài, các hóa chất còn hạn dài xếp phía trong. |
| 7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư, hóa chất và sinh phẩm: | PXN cần lưu trữ hồ sơ liên quan đến hóa chất, sinh phẩm, vật tư. Thông thường quản lý theo nhóm máy xét nghiệm. PXN cần thiết lập danh mục vật tư để quản lý toàn bộ hóa chất, vật tư trong PXN. Có thể mã hóa nhận dạng duy nhất cho từng loại hóa chất (nếu có nhiều hóa chất giống nhau của các hãng khác nhau). Các hóa chất, sinh phẩm này cần được kiểm tra và đánh giá khi nhận và trước khi sử dụng.
Thông thường đánh giá cảm quan và điều kiệnbảo quan.Tất cả các hóa chất, sinh phẩm và vật tư nên được theo dõi bằng “thẻ kho”
|
| a) Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm hoặc VTTH; | |
| b) Tên của nhà sản xuất và mã số lô /đợt sản xuất; | |
| c) Thông tin liên lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất; | |
| d) Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có); | |
| e) Tình trạng khi nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại); | |
| f) Chất lượng sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng; | |
| g) Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho). | |
| 7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu có). | Với các hóa chất. sinh phẩm mà PXN tự sản xuất (ví dụ các môi trường trong nuôi cấy vi sinh) thì cần ghi nhãn đầy đủ như Tên người pha, ngày pha, hạn sử dụng, nồng độ… |
| 7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn | Cần có quy định và thực hiện về cách xử lý với hóa chất, sinh phẩm hết hạn, kém chất lượng. |
| 7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư | PXN cần được cung cấp đầy đủ, kịp thời các hóa chất, sinh phẩm, vật tư. Thể hiện bằng thẻ kho luôn có hóa chát đang đươc sử dụng hoặc chuẩn bị đưa vào sử dụng.. |
Trên đây là cách thức thực hiện cho 17 tiêu chi về “Quản lý mua sắm thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm”. PXN của bạn đã và đang thực hiện tiêu chí này chưa? Trong quá trình thực hiện có khó khăn gì không? Hãy chia sẻ với chúng tôi nếu cần sự hỗ trợ.
Xem thêm các nội dung về hướng dẫn thực hiện các tiêu chí khác:
- Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN
- Chương II. Tài liệu và hồ sơ
- Chương III. Quản lý nhân sự
- Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng
- Chương V. Quản lý trang thiết bị
- Chương VI. Đánh giá nội bộ
- Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm
- Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm
- Chương IX: Quản lý thông tin
- Chương X. Xác định sự KPH, hành động KP, HĐPN
- Chương XI. Cải tiến liên tục
- Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn.
Ngoài ra, để thuận tiện và đơn giản hóa cho các PXN thực hiện hồ sơ “Dịch vụ bên ngoài” và “Quản lý vật tư”. Hiện chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. . Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu về “Quản lý mua sắm thiết bị, vật tư, hóa chất và sinh phẩm” như: Quy trình dịch vụ và vật tư bên ngoài, quy trình quản lý vật tư và các biểu mẫu đi kèm như: phiếu đề nghị mua sắm và thực hiện dịch vụ, phiếu đề xuất nhà cung cấp, danh mục nhà cung cấp được lựa chọn, phiếu đánh giá nhà cung cấp, danh mục vật tư, biên bản bàn giao vật tư, kiểm tra chất lượng vật tư, phiếu theo dõi vật tư, biên bản hủy vật tư…phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ hồ sơ về “Dịch vụ bên ngoài” và “Quản lý vật tư”.
Bên cạnh đó chúng tôi có hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng bộ tài liệu này tại đây: Hướng dẫn sử dụng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429
Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng trọn bộ, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
