1.Trình bày và phân tích quy định về “Các yêu cầu liên quan đến bệnh nhân” theo ISO 15189:2022
Trong tiêu chuẩn ISO 15189:2022 (tương đương TCVN ISO 15189:2025), “Các yêu cầu liên quan đến bệnh nhân” được quy định tại Điều 4.3, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong quản lý chất lượng: chuyển từ việc chỉ tập trung vào “mẫu bệnh phẩm” sang việc đặt con người làm trung tâm.
Nguyên tắc cốt lõi của điều khoản này là lãnh đạo phòng xét nghiệm phải đảm bảo sự thoải mái, an toàn và các quyền của bệnh nhân là những yếu tố được xem xét đầu tiên. Quy định này được phân tích qua các khía cạnh chính sau:
- Tính minh bạch và Cung cấp thông tin: Phòng xét nghiệm (PXN) phải công khai cho bệnh nhân các thông tin về quá trình xét nghiệm, thời gian dự kiến trả kết quả và chi phí dịch vụ . Đặc biệt, tiêu chuẩn nhấn mạnh sự minh bạch tuyệt đối: khi có sự cố xảy ra gây tác hại hoặc có nguy cơ gây tác hại cho bệnh nhân, PXN phải công khai sự cố đó cho bệnh nhân/khách hàng và thông báo về các hành động đã thực hiện để giảm nhẹ hậu quả.
- Sự tôn trọng và Quyền đồng thuận: Bệnh nhân, mẫu bệnh phẩm, hoặc thi hài phải được đối xử một cách cẩn trọng và tôn trọng thỏa đáng . Bệnh nhân có quyền được chăm sóc không phân biệt đối xử và PXN phải đạt được sự nhất trí (đồng thuận) của bệnh nhân trước khi thực hiện các quy trình khi cần thiết.
- Tương tác và Trao đổi thông tin: PXN phải tạo cơ hội để bệnh nhân cung cấp các thông tin y tiền sử hữu ích, giúp PXN lựa chọn phương pháp và diễn giải kết quả chính xác hơn. Đồng thời, PXN phải sẵn sàng cung cấp thông tin y tế cho bệnh nhân hoặc bác sĩ điều trị khi có yêu cầu.
- Tính thích hợp về mặt lâm sàng: Không chỉ cung cấp dịch vụ, PXN còn phải xem xét định kỳ các xét nghiệm mình đang cung cấp để đảm bảo chúng thực sự thích hợp và cần thiết về mặt lâm sàng cho bệnh nhân (tránh lạm dụng xét nghiệm).
- Bảo vệ dữ liệu dài hạn: PXN phải có trách nhiệm đảm bảo tính sẵn có và toàn vẹn của mẫu và hồ sơ bệnh nhân ngay cả trong các tình huống rủi ro tổ chức như PXN bị đóng cửa, mua lại hay sáp nhập.
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng được yêu cầu này?
Để đưa triết lý “lấy bệnh nhân làm trung tâm” vào thực tiễn và đáp ứng Điều 4.3 của ISO 15189:2022, các PXN cần triển khai các hành động cụ thể sau:
- Xây dựng Cẩm nang dịch vụ / Bảng thông tin công khai: Cung cấp các tài liệu (bản in hoặc trên website) ghi rõ danh mục xét nghiệm, giá cả, thời gian trả kết quả, hướng dẫn lấy mẫu và chuẩn bị trước xét nghiệm (như nhịn ăn, dừng thuốc) để bệnh nhân dễ dàng tiếp cận.
- Thiết lập quy trình xin sự đồng thuận (Informed Consent): Đối với các thủ tục thông thường (như lấy máu tĩnh mạch), sự đồng thuận có thể được hiểu ngầm khi bệnh nhân hợp tác. Tuy nhiên, PXN cần xây dựng các biểu mẫu đồng thuận bằng văn bản đối với các xét nghiệm đặc biệt (như xét nghiệm di truyền, xét nghiệm có tính xâm lấn cao hoặc có rủi ro biến chứng).
- Thiết lập chính sách “Tiết lộ thông tin sự cố” (Open Disclosure Policy): Đây là một thách thức lớn nhưng bắt buộc. PXN cần có quy trình hướng dẫn nhân viên cách thức thông báo trung thực, khéo léo và nhân văn cho bệnh nhân/bác sĩ khi có một sai sót xảy ra (ví dụ: trả sai kết quả, làm mất/hỏng mẫu) và cách bồi thường hoặc khắc phục hậu quả.
- Đào tạo nhân viên về đạo đức y khoa và giao tiếp: Huấn luyện nhân viên (đặc biệt là bộ phận lấy mẫu và trả kết quả) về thái độ tôn trọng, không phân biệt đối xử, cách hỏi thăm thông tin tiền sử của bệnh nhân một cách tế nhị, và cách xử lý mẫu bệnh phẩm tôn trọng quyền con người.
- Đánh giá lại danh mục xét nghiệm (Clinical Audit): Hội đồng cố vấn chuyên môn hoặc Giám đốc PXN cần định kỳ làm việc với các bác sĩ lâm sàng để loại bỏ các xét nghiệm đã lỗi thời, không còn giá trị chẩn đoán y khoa, và cập nhật các phương pháp mới mang lại lợi ích lâm sàng tốt hơn cho bệnh nhân.
- Xây dựng kế hoạch dự phòng cho dữ liệu và mẫu: Lập các thỏa thuận pháp lý, hệ thống sao lưu dữ liệu (backup) hoặc quy trình lưu trữ dự phòng dài hạn để cam kết rằng hồ sơ sức khỏe và mẫu lưu của bệnh nhân không bị mất đi hay hủy hoại trái phép, kể cả khi PXN thay đổi chủ sở hữu, sáp nhập hay giải thể.
3. Giải pháp toàn diện cho các Phòng xét nghiệm
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Bảo mật, khách quan, và trao đổi thông tin” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình Bảo mật, khách quan, và trao đổi thông tin” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
