Sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa là những vấn đề quan trọng đối với một hệ thống QLCL. Đây là các yêu cầu bắt buộc các PXN phải thực hiện theo quyết định 2429 cũng như ISO 15189. Chúng tôi đã có bài hướng dẫn thực hiện 6 tiêu chí về sự không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa theo 2429.
Tuy nhiên để hiểu chính xác được nội dung của sự không phù hợp (SKPH) để đưa ra các hành động khắc phục (HĐKP) và hành động phòng ngừa (HĐPN) phù hợp lại là cả vấn đề. Qua quá trình tư vấn chúng tôi nhận thấy các PXN còn khá mơ hồ về các vấn đề này. Để hỗ trợ các PXN nhận thức và thực hiện được đúng, trong bài viết này chúng tôi xin làm rõ hơn nội dung của SKPH, HĐKP và HĐPN bằng các ví dụ cụ thể.
Tình huống 1: Nhân viên A thực hiện QC máy đầu buổi sáng. Thấy các kết quả QC đều nằm trong khoảng giới hạn của NSX. Nhân viên cho chạy mẫu và in trả kết quả cho 1 số bệnh nhân. Tuy nhiên sau đó nhân viên QLCL mới xem xét lại kết quả QC thì thấy có 1 số xét nghiệm vi phạm quy tắc Westgard. Nhân viên QLCL yêu cầu dừng xét nghiệm và thu hồi các kết quả đã trả. Với tình huống này thì đâu là sự KPH, đâu là HĐKP và HĐPN?
Kết quả QC vi phạm quy tắc Westgard có phải là sự KPH? Không, đây chỉ là sự cố nội kiểm. Điều này hoàn toàn có thể gặp hàng ngày ở tất cả các PXN. Sự KPH ở đây chính là việc kết quả nội kiểm không đạt nhưng vẫn chạy mẫu và trả kết quả bệnh nhân. Nhân viên A đã không tuân thủ quy trình nội kiểm tra, không xem xét, đánh giá kỹ kết quả nội kiểm.
Việc dừng máy, thu hồi kết quả bệnh nhân có phải là HĐKP? Không, đây chỉ là các hành động tức thời. Hành động khắc phục phải là hành động chuẩn lại (Calibration) các xét nghiệm vi phạm, sau đó QC lại, khi đạt mới chạy lại mẫu bệnh nhân và trả lại kết quả mới cho BN.
HĐPN là gì? Có khá nhiều hành động phòng ngừa cần đưa ra ở đây:
- Nhân viên QLCL phải xem xét kết quả nội kiểm sớm hơn, trước khi cho thực hiện trên mẫu bệnh nhân.
- Phải đào tạo cho tất cả các nhân viên chạy máy có thể đọc được kết quả nội kiểm, đánh giá được các vi phạm Westgard (nếu có) xảy ra.
- Phải sử dụng các phẩn mềm tự động phân tích dữ liệu nội kiểm để giúp cảnh báo sớm và đưa ra các hành động khắc phục trước khi thực hiện trên mẫu bệnh nhân.
Tình huống 2: PXN B đang thực hiện xét nghiệm trên máy hóa sinh tự động thì máy báo lỗi, một loạt kết quả của bệnh nhân không ra kết quả. PXN dừng máy, liên hệ kỹ sư của hãng để sửa máy. Sau khi điều tra thì thấy 1 linh kiện trong máy quá hạn dùng dẫn đến hỏng, PXN thay thế linh kiện và máy hoạt động trở lại.
Với tình huống như vậy thì đâu là sự không phù hợp? HĐKP và HĐPN là gì?
Rất nhiều PXN sẽ ghi ngay vào phiếu sự KPH là máy hỏng. Tuy nhiên máy hỏng không phải là SKPH. Máy hỏng chỉ là sự cố trong PXN, điều này hoàn toàn có thể gặp trong PXN. Thay vào đó, sự KPH ở đây chính là PXN đã không thay thế linh kiện đúng thời hạn dẫn đến linh kiện bị hỏng.
Hành động khắc phục là gì? Có phải là hành động dừng máy, liên hệ kỹ sư của hãng? Không, đây chỉ là các hành động tức thời. Hành động tức thời là hành động đưa ra ngay sau khi có sự KPH xuất hiện, nó không giải quyết gốc rễ vấn đề. HĐKP ở đây phải là hành thay thế linh kiện mới cho linh kiện đã hỏng. Điều này sẽ ngăn ngừa các sự cố do linh kiện đó gây ra cho những lần sau.
HĐPN cần thực hiện ở đây là gì? Hành động phòng ngừa là hành động PXN phải thường xuyên kiểm tra, bảo trì bảo dưỡng thiết bị để thay thế các linh kiện hết hạn trước khi có sự cố xảy ra. VD PXN phải có bảng checklist để biết các linh kiện đến khi nào cần thay, cần phân công nhân viên kiểm soát vấn đề này để theo dõi…
Qua 2 ví dụ đơn giản trên để thấy đứng trước 1 sự cố xảy ra, PXN cần đánh giá xem xét kỹ càng để xác định đâu là sự không phù hợp. Tức là phải tìm ra gốc rễ của vấn đề. Từ đó mới đưa ra các hành động khắc phục và phòng ngừa đúng. Cùng 1 sự cố xảy ra nhưng nếu nguyên nhân gây ra là khác nhau thì SKPH cũng là khác nhau, kéo theo HĐKP và HĐPN cũng khác nhau.
Hãy nhớ sự KPH là sự không tuân thủ 1 chính sách, hay 1 quy định mà PXN đã đặt ra trước đó. Khi xem xét SKPH PXN cần xác định gốc rễ của vấn đề. Nếu sự không phù hợp xảy ra ngẫu nhiên, mang tính chủ quan thì cần đào tạo lại về chính sách, quy định đó để tất cả mọi thành viên trong PXN có thể hiểu và thực hiện được đúng. Ngược lại nếu SKPH xảy ra mang tính hệ thống, thường xuyên thì cần xem xét liệu chính sách, quy định đó đã thực sự phù hợp chưa? Ví dụ PXN A quy định thời gian trả kết quả XN là 1h, tuy nhiên thựctế ngày nào cũng bị trả chậm hơn so với quy định đó. Khi đó PXN cần xem xét lại liệu quy định trả kq sau 1h đó đã thực sự phù hợp chưa? Nếu chưa, cần tăng thời gian trả kq lên để tránh lặp lại các SKPH về sau.
Trên đây là 1 số ví dụ và phân tích của chúng tôi để giúp các PXN hiểu rõ hơn về sự không phù hợp, HĐKP và HĐPN. Qua đó giúp các PXN có thể hoàn thiện được đúng các yêu cầu trong bộ hồ sơ về SKPH, HĐKP, HĐPN cũng là nâng cao được chất lượng xét nghiệm, chất lượng dịch vụ.
Để hỗ trợ tốt hơn cho các PXN hoàn thiện không chỉ về hồ sơ SKPH, HĐKP và HĐPN mà còn cả hệ thống QLCL. Hiện tại chúng tôi đang:
- Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429 Bộ tài liệu gồm 5 quyển sổ tay, 35 quy trình quản lý quy trình và khoảng 150 biểu mẫu biểu mẫu đáp ứng 169 tiêu chí theo QĐ 2429. Bộ tài liệu giúp các PXN nhanh chóng hoàn thiện hệ thống tài liệu QLCL của chính mình để đưa vào áp dụng. Ngoài ra chúng tôi cam kết sẽ hỗ trợ 24/24 trong suốt thời gian các PXN sử dụng hệ thống tài liệu này của chúng tôi.
- Cung cấp dịch vụ đào tạo tại cơ sở để hướng dẫn thực hiện 12 chương của 2429. Việc này sẽ giúp các PXN trực quan và thuận tiện hơn trong quá trình xây dựng hệ thống QLCL. Chi tiết tham khảo tại đây: Cung cấp bộ tài liệu và hướng dẫn triển khai tại cơ sở hệ thống QLCL theo 2429
- Cung cấp phần mềm quản lý dữ liệu nội kiểm IQC. Với phần mềm này ngoài việc lưu dữ liệu nội kiểm, vẽ biểu đồ Levey-Jennings. Phần mềm còn xác định các lỗi westgard và đưa ra định hướng khắc phục sớm. Ngoài ra còn có các tính năng nâng cao như xây dựng dải QC mới tự động, chương trình Six-Sigma… Chi tiết về phần mềm này tham khảo tại đây: Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm QUANGLAB-IQC Phiên bản 4.0
Chúng tôi hy vọng với những kinh nghiệm và các giải pháp của mình đưa ra sẽ giúp các PXN có thể nhanh chóng xây dựng và áp dụng hoàn thiện được hệ thống QLCL theo quyết định 2429.
Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng các dịch vụ của chúng tôi hay đơn giản chỉ để trao đổi các kiến thức, kinh nghiệm về QLCL xin vui lòng liên hệ.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
