1. Phân tích quy định về “5.3. Hoạt động của phòng xét nghiệm” theo ISO 15189:2022
Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 (tương đương TCVN ISO 15189:2025), quy định tại Điều 5.3 yêu cầu phòng xét nghiệm (PXN) phải xác định rõ ràng ranh giới hoạt động của mình và nhấn mạnh vai trò tham vấn y khoa của PXN đối với lâm sàng. Nội dung này được chia thành 3 khía cạnh cốt lõi:
- Xác định phạm vi hoạt động (Điều 5.3.1 – Khái quát): PXN bắt buộc phải quy định và lập thành văn bản phạm vi hoạt động xét nghiệm của mình. Phạm vi này không chỉ giới hạn ở địa điểm chính mà phải bao gồm cả các hoạt động tại các địa điểm khác (ví dụ: điểm lấy mẫu, xét nghiệm tại chỗ – POCT, PXN di động). Một điểm lưu ý quan trọng là PXN chỉ được công bố sự tuân thủ/phù hợp với tiêu chuẩn ISO 15189 cho những hoạt động nằm trong phạm vi đã tài liệu hóa này, và phải loại trừ các hoạt động do bên ngoài cung cấp một cách liên tục (ví dụ: các xét nghiệm thường xuyên gửi đi PXN tham chiếu).
- Sự phù hợp với các yêu cầu (Điều 5.3.2): Mọi hoạt động của PXN phải được thực hiện sao cho đáp ứng đồng thời yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189, yêu cầu của khách hàng (bệnh nhân, bác sĩ), cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức công nhận. Sự tuân thủ này được áp dụng một cách đồng nhất cho toàn bộ phạm vi hoạt động đã được xác định, không phân biệt địa điểm cung cấp dịch vụ là ở đâu.
- Hoạt động tư vấn (Điều 5.3.3): Đây là khía cạnh thể hiện rõ nhất vai trò y khoa của PXN. Lãnh đạo PXN phải đảm bảo luôn sẵn có dịch vụ tư vấn và diễn giải kết quả để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và khách hàng. PXN phải thiết lập các kênh trao đổi thông tin để:
- Tư vấn cho bác sĩ về việc lựa chọn và sử dụng các xét nghiệm phù hợp, bao gồm yêu cầu về loại mẫu, chỉ định lâm sàng, hạn chế của phương pháp và tần suất chỉ định xét nghiệm.
- Cung cấp các đánh giá/nhận định chuyên môn khi diễn giải kết quả xét nghiệm.
- Thúc đẩy việc sử dụng các xét nghiệm một cách hiệu quả.
- Tư vấn về các vấn đề khoa học và logistic, ví dụ như xử lý tình huống khi mẫu bệnh phẩm không đáp ứng tiêu chí chấp nhận (từ chối mẫu).
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu về “Hoạt động của phòng xét nghiệm”
Để tuân thủ Điều 5.3 của ISO 15189:2022 cũng như các yêu cầu công nhận bổ sung tại Việt Nam (như tài liệu ARM 03 của BoA hay SR 04 của AOSC), các PXN cần triển khai các hành động cụ thể sau:
- Văn bản hóa danh mục xét nghiệm và phạm vi công nhận: Ban hành một danh mục dịch vụ rõ ràng, trong đó chỉ rõ những xét nghiệm nào được thực hiện tại PXN chính, những xét nghiệm nào là POCT, vị trí các điểm lấy mẫu vệ tinh và danh mục các xét nghiệm phải gửi đi bên ngoài (thuê ngoài). Khi công bố chuẩn công nhận, tuyệt đối không được gây hiểu lầm rằng các xét nghiệm gửi ngoài cũng thuộc phạm vi được công nhận của PXN.
- Thiết lập quy trình quản lý các cơ sở vệ tinh/di động: Theo yêu cầu bổ sung của BoA, nếu PXN thực hiện xét nghiệm tại cơ sở y tế tuyến dưới hoặc PXN di động, PXN bắt buộc phải có các quy trình quản lý đảm bảo chất lượng cho các hoạt động tại đó.
- Kiểm soát và giám sát năng lực nhân viên chặt chẽ: Ban lãnh đạo PXN phải quyết định rõ ràng bằng văn bản về việc nhân viên nào được phép làm việc độc lập (trực tiếp) và nhân viên nào cần phải có sự giám sát. Mỗi nhân viên phải có bản hướng dẫn công việc cụ thể. Việc giám sát (đặc biệt tại các điểm lấy mẫu ngoài hoặc khu vực thực hiện POCT) phải được thực hiện và ghi chép lại tương ứng với trình độ của từng nhân viên.
- Xây dựng “Sổ tay dịch vụ khách hàng” (Laboratory User Manual): Cung cấp tài liệu này cho các khoa lâm sàng, trong đó hướng dẫn chi tiết về cách chọn xét nghiệm, cách chuẩn bị bệnh nhân, yêu cầu loại mẫu và các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả.
- Thiết lập hệ thống tư vấn lâm sàng:
- Phân công nhân sự có đủ thẩm quyền và chuyên môn (ví dụ: Bác sĩ chuyên khoa xét nghiệm, chuyên viên kỹ thuật bậc cao) làm đầu mối trực điện thoại hoặc hội chẩn để giải đáp thắc mắc của bác sĩ lâm sàng về kết quả.
- Đưa các diễn giải chuyên môn (comment/interpretation) trực tiếp vào phiếu trả kết quả đối với các xét nghiệm phức tạp hoặc khi có sự bất thường cần cảnh báo bác sĩ lâm sàng.
- Khi buộc phải từ chối một mẫu bệnh phẩm (ví dụ: mẫu bị đông, thiếu thể tích), thay vì chỉ thông báo hủy mẫu, nhân viên PXN cần chủ động liên hệ với khoa lâm sàng để tư vấn cách khắc phục và hướng dẫn lấy lại mẫu đúng chuẩn.
3. Giải pháp toàn diện cho các Phòng xét nghiệm
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Tổ chức và Quản trị phòng xét nghiệm” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình Tổ chức và Quản trị phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2022” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
