1. Phân tích quy định về “5.4. Cơ cấu và quyền hạn” theo ISO 15189:2022
Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 (tương đương TCVN ISO 15189:2025), điều khoản 5.4 “Cơ cấu và quyền hạn” yêu cầu phòng xét nghiệm (PXN) phải thiết lập một bộ khung tổ chức minh bạch và chỉ định rõ ràng các vai trò, đặc biệt là vai trò quản lý chất lượng. Điều khoản này được chia thành hai nội dung cốt lõi:
- Về cơ cấu tổ chức chung (Mục 5.4.1):
- PXN phải xác định rõ cơ cấu tổ chức và quản lý, vị trí của PXN trong tổ chức mẹ (nếu có), cũng như mối quan hệ giữa các bộ phận quản lý, hoạt động kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ.
- Phải quy định rõ trách nhiệm, quyền hạn, kênh trao đổi thông tin và mối quan hệ lẫn nhau của tất cả nhân sự tham gia quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra các công việc có ảnh hưởng đến kết quả PXN.
- Phải thiết lập các thủ tục ở mức độ cần thiết để đảm bảo việc áp dụng nhất quán các hoạt động và giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm.
- Về hoạt động quản lý chất lượng (Mục 5.4.2):
- Tiêu chuẩn bắt buộc PXN phải có nhân sự (có thể phân công cho một hoặc nhiều người) được giao quyền hạn và cung cấp các nguồn lực cần thiết để thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL).
- Nhân sự này có trách nhiệm nhận biết các sai lệch khỏi HTQLCL hoặc quy trình hoạt động, từ đó khởi xướng các hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các sai lệch này.
- Họ phải trực tiếp báo cáo tới lãnh đạo PXN về kết quả thực hiện HTQLCL và các nhu cầu cần cải tiến, đồng thời đảm bảo hiệu lực của các hoạt động xét nghiệm.
Phân tích ý nghĩa: Quy định này nhằm đảm bảo PXN không hoạt động một cách lỏng lẻo mà có hệ thống phân cấp, phân quyền rõ ràng, minh bạch hóa việc “ai làm việc gì, ai báo cáo cho ai”. Việc đặc biệt nhấn mạnh quyền hạn của nhân sự Quản lý chất lượng ở mục 5.4.2 cho thấy tiêu chuẩn trao cho vị trí này một “thượng phương bảo kiếm”: họ không chỉ là người làm giấy tờ mà có quyền độc lập giám sát, phát hiện sai sót, yêu cầu dừng các hoạt động không phù hợp và có quyền báo cáo trực tiếp lên lãnh đạo cao nhất để khắc phục hệ thống.
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu về “Cơ cấu và quản trị”
Để tuân thủ hoàn toàn yêu cầu của ISO 15189:2022 và các quy định bổ sung của cơ quan công nhận tại Việt Nam (như tài liệu ARM 03 của BoA hay SR04 của AOSC), PXN cần triển khai các hành động thực tiễn sau:
- Vẽ sơ đồ tổ chức minh bạch: Xây dựng Sơ đồ tổ chức chính thức thể hiện rõ vị trí của PXN trong bệnh viện/cơ sở y tế mẹ và cấu trúc bên trong PXN (ví dụ: Giám đốc PXN -> Quản lý Chất lượng / Quản lý Kỹ thuật -> Các nhóm sinh hóa, huyết học, vi sinh…).
- Xây dựng “Sổ tay chất lượng”: Theo yêu cầu của BoA, các chính sách của hệ thống quản lý PXN liên quan tới chất lượng bắt buộc phải được xác định trong một Sổ tay chất lượng (hoặc tài liệu có tên gọi tương đương). Sổ tay này phải bao gồm hoặc viện dẫn đến toàn bộ các quy trình của PXN .
- Lập Bản mô tả công việc (Job Description) chi tiết: Đối với mọi vị trí trong PXN, cần có bản mô tả công việc bằng văn bản nêu rõ chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm báo cáo cho ai.
- Bổ nhiệm và giao quyền cho Quản lý chất lượng (QLCL):
- Lãnh đạo PXN phải có quyết định bổ nhiệm vị trí QLCL (hoặc Ban QLCL).
- Theo tài liệu ARM 03, phạm vi trách nhiệm và quyền hạn của QLCL phải được quy định rõ và văn bản hóa, trong đó bắt buộc bao gồm các chức năng: (1) Duy trì Sổ tay chất lượng và các tài liệu vận hành liên quan; (2) Lựa chọn, đào tạo và đánh giá các chuyên gia đánh giá nội bộ; (3) Lập kế hoạch, điều phối các cuộc đánh giá nội bộ và các cuộc họp Xem xét của lãnh đạo .
- Thiết lập cơ chế kiểm soát sai lệch: Ban hành quy trình “Kiểm soát công việc không phù hợp”, trong đó quy định rõ QLCL hoặc các nhân sự được ủy quyền có quyền đình chỉ công việc nếu phát hiện quy trình thực hiện sai lệch có nguy cơ ảnh hưởng đến kết quả bệnh nhân .
- Thiết lập các kênh thông tin nội bộ: Tổ chức các cuộc họp giao ban định kỳ, sử dụng bảng tin, email nội bộ hoặc phần mềm quản lý để đảm bảo thông tin, chính sách và phản hồi về chất lượng được truyền đạt thông suốt giữa lãnh đạo và nhân viên PXN .
3. Giải pháp toàn diện cho các Phòng xét nghiệm
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Tổ chức và Quản trị phòng xét nghiệm” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình Tổ chức và Quản trị phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2022” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
