Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 (tương đương TCVN ISO 15189:2025) và tài liệu yêu cầu bổ sung ARM 03 hay SR 04 của các tổ chức Công nhận ISO tại Việt Nam, quy định về “Giám đốc phòng xét nghiệm” (hay Trưởng phòng xét nghiệm) được quy định cụ thể tại Điều 5.2. Quy định này tập trung vào năng lực, trách nhiệm và quyền hạn của người đứng đầu hệ thống.
1.Trình bày và phân tích quy định về “Giám đốc phòng xét nghiệm”
- Về năng lực và trình độ (Điều 5.2.1): Phòng xét nghiệm phải được điều hành bởi một hoặc một nhóm người (bất kể tên chức danh) có trình độ, năng lực xác định, có quyền hạn và nguồn lực để thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn. Theo quy định công nhận bổ sung tại Việt Nam, Giám đốc/Trưởng phòng xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp và có thời gian hành nghề ít nhất 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hoặc trực tiếp tham gia xét nghiệm ít nhất 54 tháng. Người đứng đầu cũng bắt buộc phải có kiến thức sâu rộng về y khoa lâm sàng và hoạt động của phòng xét nghiệm y tế.
- Về trách nhiệm điều hành (Điều 5.2.2): Giám đốc phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm áp dụng hệ thống quản lý, đặc biệt nhấn mạnh vào việc áp dụng quản lý rủi ro cho tất cả các khía cạnh hoạt động nhằm nhận diện và giải quyết hệ thống các rủi ro đối với người bệnh và tìm kiếm cơ hội cải tiến. Các trách nhiệm cốt lõi bao gồm: lập kế hoạch và phân bổ nguồn lực; quản lý hiệu quả dịch vụ xét nghiệm (bao gồm ngân sách và tài chính); tổ chức đào tạo, giáo dục cho nhân viên; và định hướng nghiên cứu phát triển. Nghĩa vụ và trách nhiệm này bắt buộc phải được lập thành văn bản.
- Về việc giao nhiệm vụ/ủy quyền (Điều 5.2.3): Giám đốc phòng xét nghiệm có quyền ủy quyền một số nhiệm vụ và trách nhiệm cho nhân sự có đủ năng lực, và việc này phải được lập thành văn bản. Tuy nhiên, giám đốc phòng xét nghiệm vẫn là người chịu trách nhiệm cuối cùng đối với toàn bộ hoạt động của phòng xét nghiệm. Ngoài ra, khi có sự thay đổi vị trí giám đốc, phòng xét nghiệm phải có bằng chứng cho thấy giám đốc mới đã xem xét và chấp nhận (hoặc sửa đổi) các chính sách, thủ tục do người cũ để lại.
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu này?
Để tuân thủ hoàn toàn yêu cầu của ISO 15189:2022 và các tổ chức công nhận, phòng xét nghiệm cần thực hiện các hành động thực tiễn sau:
- Bổ nhiệm nhân sự đáp ứng tính pháp lý: Đảm bảo người được bổ nhiệm làm Giám đốc/Trưởng phòng xét nghiệm có bằng cấp chuyên môn, có Chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp và chứng minh được số tháng kinh nghiệm thực hành lâm sàng/xét nghiệm đáp ứng đúng quy định của pháp luật và cơ quan công nhận.
- Xây dựng Bản mô tả công việc (Job Description) chi tiết: Lập văn bản quy định rõ ràng chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Giám đốc phòng xét nghiệm. Bản mô tả này phải bao hàm các trách nhiệm về quản lý chất lượng, quản lý rủi ro, phân bổ tài chính và công tác đào tạo nhân sự.
- Thiết lập hồ sơ ủy quyền minh bạch: Khi Giám đốc phân công nhiệm vụ cho cấp dưới (ví dụ: giao cho Phụ trách nhóm, Quản lý chất lượng, Quản lý kỹ thuật), phải thiết lập các bằng chứng ủy quyền hợp lệ như giấy ủy quyền hoặc bảng phân công công việc có chữ ký xác nhận của cả người giao và người nhận việc.
- Trực tiếp tham gia vào Quản lý rủi ro: Giám đốc không được khoán trắng việc quản lý rủi ro cho nhân viên mà phải là người trực tiếp phê duyệt, đánh giá các bản đánh giá rủi ro an toàn cho bệnh nhân và nhân viên, đồng thời dẫn dắt các hành động cải tiến từ các rủi ro đó.
- Kiểm soát chặt chẽ quá trình chuyển giao lãnh đạo: Trong trường hợp phòng xét nghiệm thay đổi Giám đốc, Giám đốc mới phải thực hiện soát xét lại Sổ tay chất lượng, các quy trình và chính sách hiện hành. Phải lưu giữ hồ sơ (ví dụ: biên bản họp, chữ ký phê duyệt trên tài liệu) chứng minh Giám đốc mới đã tiếp nhận, đồng ý duy trì hoặc cải tiến các quy định do Giám đốc tiền nhiệm để lại.
3. Giải pháp toàn diện cho các Phòng xét nghiệm
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Tổ chức và Quản trị phòng xét nghiệm” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình Tổ chức và Quản trị phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2022” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
