1. Phân tích quy định về “5.5 Mục tiêu và chính sách” theo ISO 15189:2022
Theo ISO 15189:2022 (và TCVN ISO 15189:2025), điều khoản 5.5 quy định “Mục tiêu và chính sách” là kim chỉ nam cho mọi hoạt động của phòng xét nghiệm (PXN), được thể hiện qua các điểm cốt lõi sau:
- Tính cam kết và hướng tới bệnh nhân: Lãnh đạo PXN phải thiết lập và duy trì các mục tiêu, chính sách nhằm đáp ứng nhu cầu và mong đợi của bệnh nhân/khách hàng; cam kết thực hành tốt chuyên môn; cung cấp các xét nghiệm đáp ứng đúng mục đích sử dụng; và tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Tính khả thi và lan tỏa: Các mục tiêu đặt ra bắt buộc phải đo lường được và nhất quán với chính sách chung. Lãnh đạo phải đảm bảo mục tiêu và chính sách này được thừa nhận và thực hiện nhất quán ở tất cả các cấp trong tổ chức PXN.
- Quản lý sự thay đổi: Lãnh đạo PXN phải có trách nhiệm đảm bảo duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý khi có bất kỳ sự hoạch định hay thay đổi nào được thực hiện đối với hệ thống.
- Gắn kết chặt chẽ với “Chỉ số chất lượng” (Quality Indicators): Đây là điểm phân tích quan trọng nhất. Tiêu chuẩn bắt buộc PXN phải thiết lập các chỉ số chất lượng để đánh giá mức độ hoàn thành công việc so với mục tiêu đã đề ra. Các chỉ số này không được tập trung cục bộ mà phải bao trùm các khía cạnh quan trọng của cả ba quá trình: trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm.
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu về “Mục tiêu và chính sách”
Để tuân thủ yêu cầu của Điều 5.5 cũng như các quy định công nhận bổ sung tại Việt Nam (như tài liệu ARM 03, SR-04), các PXN cần triển khai các hành động thực tiễn sau:
- Ban hành bằng văn bản Chính sách chất lượng: Lãnh đạo cao nhất phải ký ban hành Chính sách chất lượng có chứa đầy đủ 4 cam kết bắt buộc (đáp ứng bệnh nhân, thực hành chuyên môn tốt, xét nghiệm đúng mục đích, tuân thủ ISO 15189).
- Thiết lập các Mục tiêu chất lượng “SMART” (đo lường được): PXN không được đặt mục tiêu chung chung. Ví dụ: Thay vì đặt mục tiêu “Trả kết quả nhanh chóng”, PXN cần đặt mục tiêu cụ thể là “95% kết quả xét nghiệm sinh hóa thường quy được trả trong vòng 2 giờ kể từ khi nhận mẫu”.
- Xây dựng chương trình theo dõi Chỉ số chất lượng toàn diện: PXN phải thiết lập chỉ số chất lượng cho cả 3 giai đoạn xét nghiệm.
- Trước xét nghiệm: Tỷ lệ mẫu bị từ chối/mẫu không đạt.
- Trong xét nghiệm: Tỷ lệ lỗi nội kiểm, ngoại kiểm.
- Sau xét nghiệm: Tỷ lệ phải đính chính/sửa đổi kết quả, tỷ lệ đạt thời gian trả kết quả (TAT). Việc theo dõi này phải có kế hoạch rõ ràng bao gồm: xác định mục tiêu, phương pháp tính toán, giới hạn chấp nhận và kế hoạch hành động nếu chỉ số vượt giới hạn.
- Truyền thông nội bộ triệt để: PXN phải tổ chức đào tạo, phổ biến để đảm bảo tất cả nhân viên đều nhận thức được mục tiêu, chính sách, cũng như hiểu rõ công việc của họ đóng góp như thế nào vào sự hiệu quả của hệ thống và hậu quả nếu làm sai quy định. Có thể in và treo chính sách, mục tiêu ở các vị trí dễ thấy trong PXN.
- Kiểm soát rủi ro khi thay đổi hệ thống: Khi PXN có kế hoạch áp dụng phần mềm mới (LIMS), mua máy móc mới, hoặc thay đổi sơ đồ tổ chức, lãnh đạo PXN phải lập kế hoạch đánh giá tác động để sự thay đổi này không làm gián đoạn hay giảm chất lượng dịch vụ chăm sóc bệnh nhân hiện tại.
3. Giải pháp toàn diện cho các Phòng xét nghiệm
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Theo dõi chỉ số chất lượng” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình theo dõi chỉ số chất lượng” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
