Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm được quy định trong mục 7.3.7.2 cụ thể chúng tôi tổng hợp các quy định lại như sau:
1. Yêu cầu chung về nội kiểm (IQC)
-
Phòng xét nghiệm phải thiết lập quy trình nội kiểm (IQC) để:
-
Theo dõi tính hợp lệ liên tục của kết quả xét nghiệm.
-
Xác nhận đạt được chất lượng yêu cầu, bảo đảm kết quả xét nghiệm đáng tin cậy cho quyết định lâm sàng.
-
-
Các tiêu chí hiệu suất cho IQC cần được xác định phù hợp với:
-
Ứng dụng lâm sàng dự kiến của xét nghiệm.
-
Yêu cầu độ chính xác cần thiết trong bối cảnh chăm sóc bệnh nhân.
-
2. Thiết kế hệ thống nội kiểm (IQC)
Phòng xét nghiệm phải:
-
Lựa chọn chất kiểm tra nội kiểm phù hợp với mục đích sử dụng. Các yếu tố cần xem xét:
-
Độ ổn định của chất kiểm soát.
-
Tính tương thích matrix giữa mẫu kiểm và mẫu bệnh nhân.
-
Khả năng chất kiểm phản ứng tương tự mẫu bệnh nhân với phương pháp xét nghiệm.
-
Phải bao phủ các mức nồng độ lâm sàng quan trọng, đặc biệt là quanh giới hạn quyết định chẩn đoán.
-
-
Nếu không có vật liệu kiểm tra phù hợp:
-
Phòng xét nghiệm phải xem xét các phương pháp nội kiểm thay thế, như:
-
Phân tích xu hướng kết quả bệnh nhân (ví dụ: moving average).
-
So sánh kết quả mẫu bệnh nhân bằng phương pháp khác.
-
Kiểm tra lại mẫu bệnh nhân đã lưu.
-
-
3. Tần suất và thực hiện nội kiểm
-
Nội kiểm phải được thực hiện với tần suất phù hợp với:
-
Độ ổn định của hệ thống xét nghiệm.
-
Mức độ rủi ro có thể ảnh hưởng đến kết quả.
-
Ảnh hưởng tiềm tàng đến sức khỏe bệnh nhân nếu có sai sót.
-
-
Kết quả nội kiểm phải được ghi chép:
-
Dưới dạng dữ liệu cho phép phát hiện xu hướng hoặc dịch chuyển.
-
Áp dụng các kỹ thuật thống kê khi có thể (ví dụ: biểu đồ Levey-Jennings).
-
4. Đánh giá kết quả nội kiểm
-
Phải định kỳ đánh giá kết quả IQC theo tiêu chí chấp nhận đã thiết lập:
-
Phát hiện dịch chuyển hoặc thay đổi bất thường trong hệ thống xét nghiệm.
-
Đánh giá sự thay đổi giữa các lô thuốc thử (lot-to-lot variation).
-
-
Nếu kết quả IQC nằm ngoài giới hạn chấp nhận:
-
Phòng xét nghiệm phải ngăn chặn việc phát hành kết quả xét nghiệm bệnh nhân.
-
Phải điều tra nguyên nhân, khắc phục sai sót, và xét nghiệm lại mẫu bệnh nhân sau khi sự cố được xử lý.
-
5. Yêu cầu bổ sung
-
Không được thay đổi lô hóa chất kiểm soát trong cùng một ngày với thay đổi lô hóa chất thử nghiệm hoặc thiết bị hiệu chuẩn để tránh ảnh hưởng đến việc đánh giá chất lượng.
-
Nên sử dụng chất kiểm tra bên thứ ba (third-party controls) nếu có thể để tăng tính khách quan.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 13 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Đặc biệt, để hỗ trợ các PXN trong kiểm soát và phân tích dữ liệu nội kiểm, chúng tôi cung cấp Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm IQC-QLAB 4.0. Phần mềm hiện đang được áp dụng tại hơn 200 PXN trên cả nước. Chi tiết phần mềm xem tại đây
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
