1. Phân tích quy định về “Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường” theo ISO 15189:2022
Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và các yêu cầu bổ sung từ BoA (ARM 03), AOSC (SR-04) đặt ra các quy định rất chặt chẽ, chia thành 5 khía cạnh chính:
1.1. Yêu cầu chung và Kiểm soát cơ sở vật chất (6.3.1 & 6.3.2)
- Quy định ISO: Cơ sở vật chất không được làm ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm hoặc sự an toàn của bệnh nhân, khách thăm và nhân viên. Phải có biện pháp kiểm soát truy cập (hạn chế người không có thẩm quyền) và ngăn ngừa nhiễm chéo.
- Quy định bổ sung (BoA/AOSC): Bố trí PXN phải đảm bảo nguyên tắc một chiều, tránh nhiễm chéo. Phải có khu vực làm việc riêng biệt cho các hoạt động: khu vực sấy rửa dụng cụ; khu vực pha chế và bảo quản môi trường nuôi cấy; khu vực xét nghiệm mẫu lây nhiễm cao (như Lao, HIV).
1.2. An toàn phòng xét nghiệm
- Cứu hộ khẩn cấp: Phải trang bị vòi hoa sen an toàn hoặc nguồn nước cấp cứu, vòi rửa mắt tại các khu vực sử dụng nhiều hóa chất ăn da đậm đặc. Các thiết bị này phải dễ dàng tiếp cận.
- Kiểm soát thiết bị an toàn: Tủ hút hơi hóa chất và tủ an toàn sinh học (đặc biệt khi nuôi cấy vi khuẩn lao, nấm, vi rút) phải được kiểm tra định kỳ hàng năm và lưu hồ sơ (bao gồm kiểm tra màng lọc, lưu lượng khí). Tất cả các thiết bị điện phải được kiểm tra rò điện tối thiểu hàng năm.
- Quản lý chất độc: Các hóa chất độc và nguy hiểm phải đựng trong dụng cụ chứa phù hợp, dán nhãn, giữ trong tủ có khóa và do một nhân viên an toàn kiểm soát.
1.3. Cơ sở vật chất cho việc bảo quản (6.3.3)
- Quy định ISO: Phải cung cấp không gian bảo quản với các điều kiện đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu, thiết bị, thuốc thử, hồ sơ.
- Quy định bổ sung: Phải có đủ nơi lưu giữ phù hợp để lưu mẫu trước và sau phân tích, và lưu giữ an toàn chất thải nguy hiểm trước khi xử lý.
1.4. Cơ sở vật chất cho nhân viên (6.3.4)
- Phải có lối tiếp cận đầy đủ với nhà vệ sinh, nguồn nước uống, và khu vực cất giữ trang bị bảo hộ cá nhân (BHCN).
- Không gian cho các hoạt động của nhân viên như họp, nghỉ ngơi, ăn uống phải ở bên ngoài phòng xét nghiệm.
1.5. Cơ sở vật chất cho việc lấy mẫu (6.3.5)
- Khu vực lấy mẫu phải đảm bảo sự riêng tư, sự thoải mái và nhu cầu của bệnh nhân (ví dụ: lối đi cho người khuyết tật).
- Phải có khu vực tiếp đón và lấy mẫu riêng biệt, đồng thời duy trì các vật tư sơ cứu cho cả bệnh nhân và nhân viên.
1.6. Xử lý rác thải (Quy định đặc thù của BoA/AOSC)
- Tần suất xử lý rác thải lây nhiễm không được vượt quá 1 tuần.
- Đầu côn pipet, dụng cụ đựng mẫu tuyệt đối không được rửa và dùng lại.
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu về “Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường“
Để không bị bắt lỗi trong các đợt đánh giá, Ban Giám đốc và Quản lý chất lượng PXN cần triển khai 5 nhóm công việc thực tiễn sau:
Bước 1: Quy hoạch lại không gian theo “Nguyên tắc một chiều”
- Khảo sát mặt bằng: Đảm bảo luồng đi của mẫu bệnh phẩm, nhân viên và rác thải không cắt chéo nhau.
- Tách biệt khu vực: Xây dựng vách ngăn hoặc phòng riêng cho các khu vực dễ gây nhiễm chéo (Phòng pha hóa chất/môi trường sạch phải tách biệt hoàn toàn với phòng chạy mẫu PCR hoặc phòng vi sinh nuôi cấy).
- Kiểm soát ra vào: Lắp đặt hệ thống cửa khóa từ/vân tay tại khu vực kỹ thuật. Dán biển báo “Khu vực hạn chế – Không phận sự miễn vào” và các biển cảnh báo nguy hiểm sinh học/hóa học tại các cửa phòng tương ứng.
Bước 2: Trang bị và bảo trì hệ thống an toàn khẩn cấp
- Lắp đặt thiết bị: Trang bị vòi rửa mắt khẩn cấp tại bồn rửa của các phòng có sử dụng hóa chất. Bố trí bình chữa cháy tại các vị trí dễ thấy, dễ lấy.
- Hợp đồng bảo trì: Ký hợp đồng với đơn vị bên ngoài để kiểm tra, chứng nhận màng lọc HEPA của Tủ an toàn sinh học và Tủ hút hóa chất định kỳ 1 năm/lần.
- Kiểm tra điện: Lập kế hoạch mời kỹ sư điện bệnh viện kiểm tra rò rỉ điện toàn bộ hệ thống ổ cắm, máy móc tối thiểu 1 lần/năm và kẹp biên bản vào hồ sơ cơ sở vật chất.
Bước 3: Tổ chức lại khu vực lưu trữ và hóa chất độc
- Mua sắm tủ chuyên dụng: Mua tủ bảo quản hóa chất có khóa chắc chắn. Phân công bằng văn bản cho một nhân viên an toàn giữ chìa khóa tủ hóa chất độc.
- Nhận diện an toàn: Đặt bảng dữ liệu an toàn hóa chất (MSDS) ngay tại nơi sử dụng. Dán nhãn cảnh báo nguy hiểm lên tất cả các chai lọ hóa chất pha lại.
Bước 4: Nâng cấp khu vực lấy mẫu và tiện ích nhân viên
- Khu vực bệnh nhân: Lắp rèm che hoặc vách ngăn tại bàn lấy máu để đảm bảo sự riêng tư. Bố trí hộp sơ cứu (first-aid kit) ngay tại phòng lấy máu.
- Khu vực nhân viên: Tuyệt đối cấm mang đồ ăn, thức uống vào khu vực phân tích. Bố trí một phòng nghỉ ngơi/ăn uống riêng biệt cho nhân viên ở ngoài khu vực kỹ thuật. Thiết kế tủ locker để nhân viên cất đồ cá nhân và trang bị bảo hộ.
Bước 5: Chuẩn hóa quy trình quản lý rác thải
- Phân loại rác: Đặt đúng loại thùng rác (xanh, vàng, đen, trắng) theo quy định của Bộ Y tế.
- Thời gian lưu rác: Phối hợp với công ty xử lý rác/khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn để đảm bảo rác thải lây nhiễm được dọn dẹp và mang đi xử lý/đốt ít nhất 1 lần/tuần.
- Nghiêm cấm tái sử dụng: Quán triệt toàn bộ nhân viên tuyệt đối không được rửa lại các đầu côn (tips) nhựa hoặc ống đựng mẫu dùng một lần
3. Giải pháp toàn diện cho các PXN khi thực hiện các yêu cầu về “Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường“
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: “Quy trình điều kiện tiện nghi và môi trường” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình điều kiện tiện nghi và môi trường” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh, Bệnh viện đa khoa Minh An và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
