1. Phân tích quy định về “Quản lý rủi ro” theo ISO 15189:2022
“Quản lý rủi ro” (Risk Management) thực sự là một trong những điểm thay đổi mang tính triết lý cốt lõi nhất của ISO 15189:2022 (TCVN ISO 15189:2025). Thay vì chỉ đề cập rời rạc ở mục “Hành động phòng ngừa” như phiên bản cũ, “Tư duy dựa trên rủi ro” giờ đây được lồng ghép xuyên suốt toàn bộ hệ thống để bảo vệ sự an toàn của người bệnh.
Dưới đây là phần trình bày, phân tích sự liên kết của các điều khoản về Quản lý rủi ro và các bước hành động cụ thể dành cho phòng xét nghiệm (PXN).
Điều 4.1: Rủi ro đối với Tính khách quan (Impartiality Risk)
- Quy định: PXN phải liên tục theo dõi các hoạt động và các mối quan hệ (bao gồm cả quan hệ của nhân sự) để nhận diện các mối đe dọa hoặc rủi ro đối với tính khách quan. Khi một mối đe dọa được nhận diện, PXN phải có khả năng chứng tỏ cách thức loại bỏ hoặc giảm thiểu tác động để không làm tổn hại tới tính khách quan.
- Điểm nhấn từ các tổ chức công nhận: Theo Yêu cầu bổ sung của AOSC (SR-04) và BoA (ARM 03), PXN bắt buộc phải lập thành văn bản các phương pháp nhận diện, đánh giá, phân loại rủi ro ảnh hưởng đến tính khách quan và phải lưu giữ hồ sơ bằng chứng về việc loại bỏ/giảm thiểu rủi ro này.
Điều 5.6: Quản lý rủi ro cấp độ Lãnh đạo (Risk Management Governance)
- Quy định: Lãnh đạo PXN (Giám đốc) phải thiết lập, thực hiện và duy trì các quá trình nhận diện rủi ro gây nguy hiểm cho bệnh nhân, cũng như nhận diện các cơ hội cải tiến việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến hoạt động của mình.
- Điểm nhấn: Quản lý rủi ro là một chu trình động. Giám đốc PXN phải đảm bảo rằng các quá trình quản lý rủi ro này được đánh giá tính hiệu lực định kỳ và bắt buộc phải sửa đổi nếu chúng được xác định là không còn hiệu quả. Tiêu chuẩn cũng khuyến nghị PXN tham khảo tiêu chuẩn ISO 22367 chuyên về Quản lý rủi ro trong PXN y tế.
Điều 7.8: Rủi ro gián đoạn và Tình huống khẩn cấp (Emergency/Continuity Risk)
- Quy định: Rủi ro không chỉ đến từ sai sót chuyên môn mà còn từ các thảm họa, biến cố. PXN phải đảm bảo nhận diện được các rủi ro liên quan tới tình huống khẩn cấp (ví dụ: cháy nổ, sập mạng LIMS, lũ lụt, dịch bệnh) làm cho hoạt động bị hạn chế hoặc gián đoạn.
- Điểm nhấn: PXN phải lập kế hoạch ứng phó, duy trì biện pháp kỹ thuật để phục hồi hoạt động và bắt buộc phải thử nghiệm/diễn tập định kỳ các kế hoạch này.
Điều 8.5: Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến (Actions on risks and opportunities)
- Quy định: Đây là điều khoản cốt lõi hướng dẫn cách xử lý rủi ro. PXN phải xác định rủi ro để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong muốn, nhằm giảm nhẹ rủi ro cho việc chăm sóc bệnh nhân.
- Điểm nhấn: Các hành động giải quyết rủi ro phải tỷ lệ thuận với tác động tiềm ẩn đối với kết quả xét nghiệm cũng như sự an toàn của bệnh nhân/nhân viên. Theo AOSC (SR-04), PXN phải chứng minh đã “phân tích bối cảnh” để nhận diện toàn diện các rủi ro và cơ hội này. Mọi quyết định và hành động phải được ghi nhận và tích hợp vào hệ thống quản lý
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu về “Quản lý rủi ro”
Để thỏa mãn các yêu cầu khắt khe trên của ISO 15189:2022 cũng như của BoA/AOSC, PXN cần thực hiện các bước cụ thể sau:
Bước 1: Xây dựng quy trình Quản lý rủi ro bài bản: Thay vì quản lý rủi ro theo kinh nghiệm hay cảm tính, PXN cần ban hành một Quy trình Quản lý rủi ro bằng văn bản. Quy trình này nên tham khảo tiêu chuẩn ISO 22367, trong đó quy định rõ 5 bước:
- Nhận diện rủi ro (Risk analysis)
- Đánh giá mức độ rủi ro (Risk evaluation)
- Kiểm soát rủi ro (Risk control)
- Xem xét quản lý rủi ro (Risk management review)
- Theo dõi rủi ro (Risk monitoring).
Bước 2: Phân tích và lập Ma trận rủi ro toàn diện: PXN cần tổ chức các cuộc họp nhóm (có thể dùng công cụ như biểu đồ xương cá, sơ đồ quy trình) để nhận diện và chấm điểm rủi ro (dựa trên Khả năng xảy ra và Hậu quả), tập trung vào 3 khía cạnh trọng yếu:
- Rủi ro chuyên môn (Lâm sàng): Rà soát xuyên suốt quá trình Trước – Trong – Sau xét nghiệm. Ví dụ: Rủi ro dán nhầm mã vạch, rủi ro máy hút thiếu mẫu, rủi ro trả kết quả sai qua điện thoại.
- Rủi ro Tính khách quan: Đánh giá các áp lực tài chính, áp lực khoa lâm sàng, hoặc nhận hoa hồng từ nhà cung cấp. Lập danh sách và đưa ra cam kết/biện pháp tránh xung đột lợi ích.
- Rủi ro Gián đoạn hoạt động: Lập danh sách các sự cố khẩn cấp có thể đe dọa sự vận hành liên tục của PXN.
Bước 3: Thực hiện hành động kiểm soát và Lưu vết hồ sơ
- Đối với các rủi ro có điểm số ở mức “Không thể chấp nhận được”, PXN bắt buộc phải đưa ra biện pháp kiểm soát. Biện pháp này phải tương xứng với mức độ nghiêm trọng.
- Ví dụ: Nếu rủi ro “sập mạng LIMS” được đánh giá là nghiêm trọng, hành động kiểm soát là phải ban hành “Quy trình trả kết quả thủ công (Downtime plan)” và trang bị UPS lưu điện.
- Lưu vết: Mọi quyết định chấp nhận rủi ro hay triển khai biện pháp giảm thiểu đều phải được ghi chép vào “Sổ bộ rủi ro” hoặc các biên bản đánh giá rủi ro để trình cho chuyên gia đánh giá.
Bước 4: Theo dõi, Diễn tập và Đánh giá tính hiệu lực (Monitoring & Review)
- Đánh giá định kỳ: Giám đốc PXN phải định kỳ xem xét hồ sơ quản lý rủi ro (thường lồng ghép trong cuộc họp Xem xét của Lãnh đạo) để đánh giá xem các biện pháp kiểm soát rủi ro hiện tại có còn hiệu lực không.
- Diễn tập thực tế: Các rủi ro về thảm họa, sự cố khẩn cấp (Điều 7.8) không được phép chỉ nằm trên giấy. PXN phải tổ chức diễn tập (ví dụ: diễn tập tràn đổ hóa chất, diễn tập sập mạng LIMS) định kỳ và lưu lại bằng chứng, hình ảnh, biên bản rút kinh nghiệm.
- Cập nhật rủi ro: Mỗi khi PXN mua máy mới, áp dụng phương pháp mới, hoặc xảy ra một sự cố/khiếu nại, PXN phải lập tức quay lại rà soát và cập nhật Ma trận rủi ro của mình.
Việc hệ thống hóa các bước trên không chỉ giúp PXN dễ dàng vượt qua các đợt đánh giá công nhận, mà còn thực sự xây dựng được một “văn hóa an toàn”, lấy bệnh nhân làm trung tâm.
3. Giải pháp toàn diện cho các PXN khi thực hiện “Quản lý rủi ro”
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Quản lý rủi ro” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình Quản lý rủi ro theo ISO 15189:2022” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh, Bệnh viện đa khoa Minh An và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
