1. Phân tích quy định về “Nhân sự” theo ISO 15189:2022
Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 quản lý nhân sự theo một vòng đời khép kín: từ việc xác định yêu cầu năng lực, đào tạo, cấp quyền, cho đến đánh giá năng lực định kỳ và lưu trữ hồ sơ. Cụ thể:
1.1. Yêu cầu chung và Cơ cấu nhân sự
- Theo ISO 15189:2022: PXN phải có đủ số lượng nhân sự có năng lực, làm việc khách quan, có đạo đức và tuân thủ hệ thống quản lý. PXN phải xác định rõ yêu cầu năng lực cho từng chức danh bao gồm giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm. PXN cũng phải có chương trình giới thiệu cho nhân viên mới về tổ chức, nội quy, sức khỏe và an toàn nghề nghiệp.
- Quy định bổ sung từ các tổ chức công nhận:
- Trưởng phòng xét nghiệm: Phải có kinh nghiệm phù hợp với quy định của Bộ Y tế, có kiến thức về y học lâm sàng và hoạt động PXN, có khả năng lập kế hoạch, quản lý ngân sách và tổ chức đào tạo.
- Phụ trách nhóm/tổ: Theo quy định của BoA (ARM 03), vị trí này bắt buộc phải có Bằng đại học khoa học phù hợp với tối thiểu 3 năm kinh nghiệm, HOẶC Bằng cao đẳng kỹ thuật y tế với ít nhất 5 năm kinh nghiệm làm việc tại PXN.
- Mô tả công việc: PXN thiết lập và duy trì hồ sơ năng lực, mô tả công việc của tất cả nhân viên theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế.
1.2. Kiểm soát khắt khe quá trình đào tạo nhân viên mới Đối với nhân viên mới hoặc chưa có kinh nghiệm, cả BoA và AOSC đều có các yêu cầu thời gian thử thách rất nghiêm ngặt trước khi được phép thực hiện xét nghiệm độc lập:
- Thời gian đào tạo: BoA (ARM 03) yêu cầu nhân viên mới cần được đào tạo thực hành xét nghiệm ít nhất 3 tháng. Khắt khe hơn, AOSC (SR-04) yêu cầu nhân viên chưa có kinh nghiệm phải được đào tạo thực hành ít nhất 6 tháng; nếu đã có kinh nghiệm nhưng chưa đủ 6 tháng, phải tiếp tục đào tạo cho đủ 6 tháng.
- Kiểm tra độ chính xác: Trước khi được giao nhiệm vụ chính thức, nhân viên phải được kiểm tra tay nghề và đạt yêu cầu về độ chính xác. Các phương pháp kiểm tra có thể là xét nghiệm lặp lại, tái lập, thử nghiệm trên mẫu chuẩn (CRM) hoặc mẫu ngoại kiểm.
- Giám sát 1 năm: Các nhân viên mới sau khi được giao nhiệm vụ xét nghiệm cụ thể bắt buộc phải có cán bộ giám sát trong ít nhất 1 năm đầu tiên.
1.3. Sự trao quyền / Ủy quyền
- Tiêu chuẩn yêu cầu PXN phải phân quyền rõ ràng bằng văn bản cho nhân viên thực hiện các công việc trọng yếu như: lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp; xem xét, thông qua và báo cáo kết quả; sử dụng hệ thống thông tin phòng xét nghiệm (đặc biệt là quyền truy cập, nhập và sửa đổi dữ liệu).
- Bất kỳ xét nghiệm nào thực hiện ở ngoài PXN chính (như xét nghiệm hiện trường, POCT, PXN di động) cũng phải có người có thẩm quyền ký duyệt kết quả.
1.4. Đánh giá năng lực định kỳ hàng năm
- PXN phải có quá trình đánh giá và quản lý năng lực nhân sự. Các phương pháp đánh giá có thể bao gồm: quan sát trực tiếp, xem xét hồ sơ, đánh giá kỹ năng giải quyết vấn đề, hoặc phân tích mẫu mù/mẫu ngoại kiểm.
- Yêu cầu bắt buộc: AOSC (SR-04) quy định phải có bằng chứng kết quả đánh giá năng lực cho tất cả các nhân viên tham gia thực hiện xét nghiệm với chu kỳ ít nhất 12 tháng/lần (mỗi năm 1 lần).
1.5. Đào tạo liên tục và Hồ sơ nhân sự
- PXN phải có chương trình đào tạo liên tục và phát triển chuyên môn cho nhân sự. Phải duy trì đầy đủ bằng chứng đánh giá nhu cầu đào tạo và các hoạt động đào tạo diễn ra hằng năm.
- Mọi thông tin từ năng lực, mô tả công việc, đào tạo, ủy quyền đến theo dõi năng lực đều phải được lưu giữ thành hồ sơ
2.Các phòng xét nghiệm cần làm gì để đáp ứng yêu cầu về “Quản lý nhân sự”
Để biến các quy định của ISO 15189:2022 và tổ chức công nhận thành hệ thống thực tiễn, Ban lãnh đạo và Quản lý chất lượng PXN cần triển khai theo 5 bước trọng tâm sau:
Bước 1: Chuẩn hóa Bản mô tả công việc và Yêu cầu năng lực
- Rà soát lại toàn bộ sơ đồ tổ chức của PXN. Xây dựng và ban hành Bản mô tả công việc chi tiết cho từng vị trí (Giám đốc PXN, Tổ trưởng, Kỹ thuật viên, Nhân viên lấy mẫu, Hành chính).
- Trong bản mô tả công việc, phải định lượng rõ ràng các yêu cầu về: Trình độ học vấn (Đại học/Cao đẳng), chứng chỉ hành nghề, và số năm kinh nghiệm tối thiểu (đặc biệt lưu ý quy định 3 năm hoặc 5 năm kinh nghiệm đối với vị trí Tổ trưởng/Phụ trách nhóm).
Bước 2: Xây dựng Quy trình tiếp nhận, đào tạo và giám sát nhân viên mới
- Thiết lập Checklist đào tạo nhân viên mới (bao gồm an toàn sinh học, an toàn lao động, nội quy, cách sử dụng phần mềm LIMS).
- Xây dựng lộ trình đào tạo chuyên môn kéo dài từ 3 đến 6 tháng tùy theo yêu cầu của tổ chức công nhận mục tiêu (BoA hoặc AOSC).
- Hành động bắt buộc: Kết thúc thời gian đào tạo, Quản lý kỹ thuật phải giao các mẫu mù (mẫu đã biết trước kết quả) để nhân viên mới chạy thử. Chỉ khi có Biên bản kiểm tra tay nghề đạt yêu cầu về độ chính xác thì mới được trình Giám đốc ký quyết định giao việc chính thức.
- Phân công rõ ràng một cán bộ kỹ thuật có kinh nghiệm để giám sát nhân viên mới trong suốt 1 năm đầu tiên.
Bước 3: Lập Ma trận phân quyền
- Lập một bảng danh sách (thường bằng Excel, có thể niêm yết tại khoa) chỉ rõ quyền hạn của từng nhân viên: Ai được lấy mẫu? Ai được chạy thiết bị nào? Ai được quyền duyệt kết quả? Ai được quyền sửa kết quả?.
- Lưu ý quan trọng: Bảng phân quyền trên giấy tờ (SOP) phải khớp 100% với việc phân quyền tài khoản trên phần mềm LIMS/HIS của bệnh viện. Nhân viên thao tác tuyệt đối không được cấp quyền tự động “Duyệt” hoặc “Sửa đổi” kết quả nếu chưa được ủy quyền.
Bước 4: Thực thi Kế hoạch Đánh giá năng lực hàng năm (12 tháng/lần)
- Đầu mỗi năm, Quản lý chất lượng phải lập “Kế hoạch đánh giá năng lực” đảm bảo bao phủ 100% nhân sự có tham gia vào quá trình xét nghiệm.
- Tránh hình thức kiểm tra lý thuyết chung chung. Hãy ưu tiên đánh giá thực hành:
- Sử dụng Checklist để quan sát trực tiếp thao tác chạy máy, pipet của nhân viên xem có đúng quy trình không.
- Sử dụng các mẫu ngoại kiểm (EQA) hoặc mẫu chia đôi để giao cho nhân viên phân tích và đánh giá sự sai số.
Bước 5: Hoàn thiện và duy trì “Hồ sơ nhân sự”
Mỗi nhân viên trong PXN cần có một bộ hồ sơ cứng (bìa còng) hoặc hồ sơ điện tử được sắp xếp khoa học, chia thành các danh mục rõ ràng:
- Sơ yếu lý lịch, Bản sao văn bằng, Chứng chỉ hành nghề.
- Bản mô tả công việc (có chữ ký xác nhận của nhân viên và lãnh đạo).
- Quyết định phân công nhiệm vụ / Thư ủy quyền.
- Hồ sơ đào tạo hội nhập và Biên bản kiểm tra tay nghề ban đầu.
- Các phiếu đánh giá năng lực định kỳ hàng năm.
- Bằng chứng tham gia các khóa đào tạo liên tục (CME), hội thảo chuyên môn.
Bằng cách tuân thủ chặt chẽ 5 bước trên, Phòng xét nghiệm không chỉ dễ dàng đáp ứng các yêu cầu khắt khe trong các đợt đánh giá công nhận ISO 15189:2022, mà còn xây dựng được một đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp, giảm thiểu tối đa các sai sót do yếu tố con người, từ đó mang lại kết quả chẩn đoán an toàn và đáng tin cậy nhất cho bệnh nhân.
3. Giải pháp toàn diện cho các PXN khi thực hiện “Quản lý rủi ro”
Các PXN cần xây dựng 01 quy trình và các biểu mẫu đi kèm để hoàn thiện hồ sơ đáp ứng nội dung này. Nếu các PXN chưa có kinh nghiệm xây dựng quy trình hoặc cần 1 quy trình chuẩn để đối chiếu với quy trình mà PXN đã xây dựng thì có thể tham khảo: Quy trình “Quản lý nhân sự” theo ISO 15189:2022 của chúng tôi tại đây:
“Quy trình Quản lý nhân sự theo ISO 15189:2022” hoặc có thể tham khảo trọn bộ tất cả Hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 tại đây: “Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022“
Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB) là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2022 cho nhiều bệnh viện lớn như: Bệnh viện Da Liễu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Quốc Gia Hà Nội, Bệnh viện Nhi Thanh Hoá, Viện công nghệ di truyền Genolife, Biomics Việt Nam, Mirai Healthcare Việt Nam, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Ninh, Hoàn Mỹ Bắc Ninh, Bệnh viện đa khoa Minh An và nhiều đơn vị khác. Chúng tôi có đội ngũ chuyên gia sâu về các phòng xét nghiệm y tế nên ngoài việc tư vấn quản lý chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hoá trong hoạt động thực hành của phòng xét nghiệm, một yếu tố mà không một đơn vị tư vấn nào khác có được. Chúng tôi luôn đồng hành, bám sát hoạt động quản lý và chuyên môn 24/7 trong suốt thời gian tư vấn triển khai ISO 15189 tại đơn vị.
Nếu PXN của bạn đang có nhu cầu hỗ trợ tư vấn về ISO 15189, đừng ngần ngại liên hệ để được tư vấn miễn phí về dịch vụ Tư vấn, xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm theo ISO 15189 này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
