Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Kiểm tra chất lượng bên ngoài – EQA) được quy định trong mục 7.3.7.3 cụ thể chúng tôi tổng hợp các quy định lại như sau:
1. Mục tiêu của EQA
-
Đảm bảo rằng kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm được duy trì ở mức độ chính xác và độ tin cậy cao thông qua so sánh với các đơn vị khác.
-
Giám sát hiệu suất liên phòng xét nghiệm, phát hiện các sai lệch hệ thống tiềm ẩn.
2. Yêu cầu tham gia chương trình EQA
Phòng xét nghiệm phải:
-
Tham gia chương trình EQA phù hợp và được công nhận đối với tất cả các xét nghiệm có sẵn chương trình phù hợp.
-
Xem xét mức độ bao phủ của chương trình EQA theo các yếu tố:
-
Loại mẫu sinh học (huyết thanh, huyết tương, nước tiểu…).
-
Khoảng đo và ứng dụng lâm sàng.
-
Tần suất thực hiện xét nghiệm và rủi ro lâm sàng nếu sai số xảy ra.
-
3. Lựa chọn và đánh giá chương trình EQA
-
Chọn chương trình EQA từ nhà cung cấp có năng lực, ưu tiên nhà cung cấp có chứng nhận ISO/IEC 17043.
-
Khi không có chương trình phù hợp, phòng xét nghiệm có thể sử dụng:
-
So sánh liên phòng xét nghiệm (peer group).
-
Phân tích thống kê nội bộ.
-
Trao đổi mẫu xét nghiệm giữa các phòng xét nghiệm tương đương.
-
4. Xử lý và báo cáo mẫu EQA
-
Mẫu EQA phải được:
-
Xử lý, phân tích, báo cáo kết quả như mẫu bệnh nhân thông thường.
-
Không được xử lý khác biệt hoặc lặp lại nhiều lần nhằm cải thiện kết quả.
-
Đảm bảo nhân viên không biết trước kết quả đúng hoặc mẫu là EQA (blinded testing – nếu có thể).
-
5. Đánh giá và hành động sau EQA
-
Phân tích kết quả EQA khi nhận được báo cáo từ nhà cung cấp:
-
Đánh giá độ phù hợp với mục tiêu hiệu suất (performance criteria).
-
So sánh kết quả của mình với nhóm cùng thiết bị, cùng phương pháp (peer group).
-
-
Khi kết quả EQA không đạt yêu cầu:
-
Phải xác định nguyên nhân, thực hiện hành động khắc phục.
-
Ghi lại quá trình điều tra và đánh giá lại ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm bệnh nhân (nếu có).
-
6. Lưu trữ hồ sơ
Phòng xét nghiệm phải lưu giữ đầy đủ:
-
Báo cáo kết quả từ nhà cung cấp EQA.
-
Phân tích nội bộ, biên bản họp đánh giá kết quả.
-
Hồ sơ hành động khắc phục, phòng ngừa (nếu có).
7. Đào tạo và nhận thức
-
-
Nhân sự tham gia thực hiện EQA phải được:
-
Đào tạo quy trình xử lý mẫu EQA đúng như mẫu bệnh nhân.
-
Tham gia đánh giá kết quả để nâng cao chất lượng và nhận thức.
-
-
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 11 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
