Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, nội dung liên quan đến xác nhận/thẩm định phương pháp xét nghiệm được quy định trong mục 7.3 (7.3.2, 7.3.3, 7.3.4), cụ thể:
7.3.2 Xác nhận giá trị sử dụng (Verification of Examination Methods)
-
Phòng xét nghiệm phải có quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm trước khi áp dụng phương pháp đó vào thực tế. Quy trình này phải đảm bảo rằng phương pháp xét nghiệm đáp ứng được yêu cầu về hiệu suất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng hoặc phương pháp đã được công nhận.
-
Phương pháp phải đạt độ chính xác và độ tin cậy cần thiết để phục vụ việc ra quyết định lâm sàng.
-
Các thông số hiệu suất phải được xác nhận bằng cách sử dụng mẫu bệnh nhân và tuân thủ các tiêu chuẩn yêu cầu.
-
Kết quả xác nhận phải được ghi lại và xác minh bởi nhân sự có thẩm quyền và năng lực.
-
7.3.3 Thẩm định phương pháp xét nghiệm (Validation of Examination Methods)
-
Phương pháp xét nghiệm có nguồn gốc từ các phương pháp do phòng xét nghiệm thiết kế hoặc phát triển hoặc từ các phương pháp sử dụng ngoài phạm vi chỉ định ban đầu (ví dụ: sử dụng với mẫu không phù hợp, hoặc sử dụng các hóa chất từ bên thứ ba mà không có dữ liệu thẩm định).
-
Phòng xét nghiệm phải thực hiện thẩm định phương pháp xét nghiệm để đảm bảo rằng phương pháp đó đáp ứng đầy đủ các yêu cầu cho mục đích sử dụng dự kiến.
-
Thẩm định phải dựa trên bằng chứng khách quan và bao gồm các yêu cầu về hiệu suất, như độ chính xác, độ đặc hiệu, độ nhạy và phạm vi đo lường.
-
Mỗi thay đổi của phương pháp xét nghiệm (kể cả thay đổi trong quy trình hoặc vật liệu sử dụng) đều cần được thẩm định lại.
-
Phòng xét nghiệm phải đánh giá và ghi lại kết quả thẩm định, chứng minh phương pháp đáp ứng đủ các yêu cầu kỹ thuật và lâm sàng.
-
7.3.4 Đánh giá độ không đảm bảo đo (Evaluation of Measurement Uncertainty – MU)
-
Phòng xét nghiệm cần thực hiện đánh giá độ không đảm bảo đo (MU) cho các kết quả đo lường định lượng.
-
Độ không đảm bảo đo phải được đánh giá và duy trì cho các phương pháp xét nghiệm có tính chất định lượng, đảm bảo tính hợp lý và chính xác của kết quả.
-
Độ không đảm bảo đo được đánh giá bằng cách so sánh kết quả đo với các thông số hiệu suất đã xác định.
-
Phòng xét nghiệm cần phải đảm bảo MU của phương pháp xét nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của xét nghiệm và ảnh hưởng đến quyết định lâm sàng.
-
MU phải được xem xét và cập nhật định kỳ dựa trên sự thay đổi của các yếu tố ảnh hưởng đến phương pháp xét nghiệm.
-
Thông tin về độ không đảm bảo đo sẽ được cung cấp cho người sử dụng khi có yêu cầu.
-
Quy trình chung và yêu cầu
-
-
Các phương pháp xét nghiệm phải được xác nhận và thẩm định đầy đủ trước khi sử dụng trong thực tế.
-
Phòng xét nghiệm phải có quy trình rõ ràng để theo dõi và duy trì chất lượng phương pháp xét nghiệm và đảm bảo độ chính xác của kết quả đo.
-
Các kết quả thẩm định, xác nhận và đánh giá độ không đảm bảo đo phải được lưu trữ và cung cấp minh chứng cho quá trình quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm.
-
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Phê duyệt phương pháp xét nghiệm theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình, 01 hướng dẫn và 13 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
