Hướng dẫn xác định độ đúng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

5/5 - (2 bình chọn)

Trong khuôn khổ bài viết trước về Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học . Chúng tôi đã hướng dẫn các PXN thực hiện xác định độ chụm cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học. Một thông số tiếp theo rất quan trọng khi thực hiện Xác nhận giá trị sử dụng cho các phương pháp Hóa sinh và Huyết học là “độ đúng”. Trong bài viết này chúng tôi sẽ tiếp tục hướng dẫn các PXN thực hiện cách xác định độ đúng.

Xem thêm các hướng dẫn khác: 

1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.

2. Hướng dẫn xác định độ đúng.

3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.

4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).

5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.

6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.

 

Theo định nghĩa của ISO 6910-1:2011 thì Độ đúng (trueness) chỉ mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của một dãy lớn các kết quả thử nghiệm và giá trị quy chiếu được chấp nhận. Giá trị quy chiếu ở đây là một giá trị biết trước được coi là đúng. Thông thường giá trị quy chiếu này sẽ được lấy theo kết quả của các mẫu chuẩn mà mẫu này biết trước nồng độ.

Loại mẫu chuẩn tốt nhất là mẫu CRM (Certified reference material – Mẫu chuẩn được chứng nhận). Mẫu này được cung cấp bởi các tổ chức có uy tín trên thế giới. Tuy nhiên tại Việt Nam rất khó để có được các mẫu này phần vì nó rất đắt đỏ và phải mua từ nước ngoài. Do vậy ta có thể dùng các mẫu khác thay thế. Thông dụng nhất là sử dụng các mẫu kiểm tra (QC-Quality Control) đã biết nồng độ. Mẫu này có sẵn và chi phí phù hợp.

Như vậy để thực hiện độ đúng, cách thông dụng nhất ta làm như sau:

1. Chuẩn bị vật liệu

– Vật liệu sử dụng: Mẫu QC với các nồng độ khác nhau (Huyết học dùng 3 mức QC thấp, trung bình, cao. Hóa sinh dùng 2 hoặc 3 mức QC bình thường và bệnh lý).

2. Bố trí thí nghiệm

– Tiến hành phân tích lặp lại mỗi mẫu 20 lần trong cùng một ngày.

+ Với huyết học tế bào: Phân tích 3 mức QC, mỗi mức chạy 20 lần liên tiếp trong cùng 1 ngày.

+ Với Hóa sinh: Phân tích 2-3 mức QC, mỗi mức chạy 20 lần liên tiếp trong cùng 1 ngày.

3. Tính kết quả

Sử dụng độ chệch (Bias %)

Trong đó:   

Δ : Độ chệch (bias), %

Xtb: Giá trị trung bình của kết quả thử nghiệm

μ: Giá trị thực hoặc giá trị được chấp nhận là đúng

4. Tiêu chuẩn đánh giá

+ Bias% < TEa NSX

Hoặc nếu không có thì sử dụng:

+ Bias% < B% trong: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

hoặc

+ Bias% < TEa (CLIA)Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm

Ngoài cách thông dụng này, còn có nhiều cách khác để xác định độ đúng. Các bạn có thể trao đổi trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn thêm nếu muốn.

Trên đây là hướng dẫn đươn giản và ngắn gọn nhất của chúng tôi để các PXN thực hiện xác định độ đúng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.

Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:

+ 01 Quy trình quản lý;

+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp

+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có  Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Bạn có thể đặt mua online trọn bộ 2429 phiên bản mới nhất (2.0) tại đây để được giảm ngay 20%!

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.

15 những suy nghĩ trên “Hướng dẫn xác định độ đúng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

  1. nguyễn thị thùy trang nói:

    E muốn hỏi là đối với 1 số phương pháp mới cần thẩm định mà không có tổng lỗi của nhà sản xuất cũng như trong CLIA thì có cách nào khác để đánh giá được độ đúng, độ chụm không ạ

  2. nguyễn thị thuỳ trang nói:

    E đang thiếu tiêu chuẩn đánh giá độ đúng và độ chụm vì không biết tổng lỗi (TEa) của NSX cũng như trên CLIA ạ. Hiện e đang ko có catalog ở đây ạ

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.