Trang chủ Dịch vụ tư vấn Hướng dẫn xác định độ đúng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

Hướng dẫn xác định độ đúng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

13 min read
14
0
7,891

Trong khuôn khổ bài viết trước về Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học . Chúng tôi đã hướng dẫn các PXN thực hiện xác định độ chụm cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học. Một thông số tiếp theo rất quan trọng khi thực hiện Xác nhận giá trị sử dụng cho các phương pháp Hóa sinh và Huyết học là “độ đúng”. Trong bài viết này chúng tôi sẽ tiếp tục hướng dẫn các PXN thực hiện cách xác định độ đúng.

Xem thêm các hướng dẫn khác: 

1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.

2. Hướng dẫn xác định độ đúng.

3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.

4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).

5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.

6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.

 

Theo định nghĩa của ISO 6910-1:2011 thì Độ đúng (trueness) chỉ mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của một dãy lớn các kết quả thử nghiệm và giá trị quy chiếu được chấp nhận. Giá trị quy chiếu ở đây là một giá trị biết trước được coi là đúng. Thông thường giá trị quy chiếu này sẽ được lấy theo kết quả của các mẫu chuẩn mà mẫu này biết trước nồng độ.

Loại mẫu chuẩn tốt nhất là mẫu CRM (Certified reference material – Mẫu chuẩn được chứng nhận). Mẫu này được cung cấp bởi các tổ chức có uy tín trên thế giới. Tuy nhiên tại Việt Nam rất khó để có được các mẫu này phần vì nó rất đắt đỏ và phải mua từ nước ngoài. Do vậy ta có thể dùng các mẫu khác thay thế. Thông dụng nhất là sử dụng các mẫu kiểm tra (QC-Quality Control) đã biết nồng độ. Mẫu này có sẵn và chi phí phù hợp.

Như vậy để thực hiện độ đúng, cách thông dụng nhất ta làm như sau:

1. Chuẩn bị vật liệu

– Vật liệu sử dụng: Mẫu QC với các nồng độ khác nhau (Huyết học dùng 3 mức QC thấp, trung bình, cao. Hóa sinh dùng 2 hoặc 3 mức QC bình thường và bệnh lý).

2. Bố trí thí nghiệm

– Tiến hành phân tích lặp lại mỗi mẫu 20 lần trong cùng một ngày.

+ Với huyết học tế bào: Phân tích 3 mức QC, mỗi mức chạy 20 lần liên tiếp trong cùng 1 ngày.

+ Với Hóa sinh: Phân tích 2-3 mức QC, mỗi mức chạy 20 lần liên tiếp trong cùng 1 ngày.

3. Tính kết quả

Sử dụng độ chệch (Bias %)

Trong đó:   

Δ : Độ chệch (bias), %

Xtb: Giá trị trung bình của kết quả thử nghiệm

μ: Giá trị thực hoặc giá trị được chấp nhận là đúng

4. Tiêu chuẩn đánh giá

+ Bias% < TEa NSX

Hoặc nếu không có thì sử dụng:

+ Bias% < B% trong: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

hoặc

+ Bias% < TEa (CLIA)Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm

Ngoài cách thông dụng này, còn có nhiều cách khác để xác định độ đúng. Các bạn có thể trao đổi trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn thêm nếu muốn.

Trên đây là hướng dẫn đươn giản và ngắn gọn nhất của chúng tôi để các PXN thực hiện xác định độ đúng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.

Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:

+ 01 Quy trình quản lý;

+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp

+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có  Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.

Xem thêm các bài viết tương tự
Xem thêm với tuyenlab
Xem thêm trong Dịch vụ tư vấn

14 Bình luận

  1. nguyễn thị thùy trang

    14/05/2021 at 16:38

    E muốn hỏi là đối với 1 số phương pháp mới cần thẩm định mà không có tổng lỗi của nhà sản xuất cũng như trong CLIA thì có cách nào khác để đánh giá được độ đúng, độ chụm không ạ

    Phản hồi

    • tuyenlab

      15/05/2021 at 23:52

      Nếu CLIA không có bạn có thể dùng: Desirable Biological Variation Database specifications. Mà theo mình thì nên dùng cái này thay CLIA. https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

      Độ đúng bạn sẽ so sánh Bias của PXN với B% trong tài liệu trên
      Độ chụm bạn so sánh với CVi, CVg trong bảng trên

      Phản hồi

      • Nguyễn Thị Thuỳ Trang

        16/05/2021 at 18:15

        Nếu Bias bằng chính xác B% trong tài liệu thì là đạt yêu cầu ạ? Hay là có thể lớn hơn hoặc nhỏ hơn bao nhiêu % ạ. Dạ bên mình có quy trình xác định các thông số trong thẩm định phương pháp test nhanh với sinh học phân tử không ạ?

        Phản hồi

      • nguyễn thị thùy trang

        16/05/2021 at 19:06

        Bên mình đã thẩm định KL-6 chưa ạ, có thể cho e xin tài liệu dược không ạ. Vì trong tài liệu trên e không thấy có phân tích này ạ

        Phản hồi

        • tuyenlab

          19/05/2021 at 00:34

          Xét nghiệm này có vẻ ít nơi làm. Cái này làm trên máy miễn dịch và và xét nghiệm định lượng đúng không? Nếu là xét nghiệm định lượng thì bạn tham khảo các yêu cầu thực hiện thẩm định ở đây: https://chatluongxetnghiem.com/tong-hop-huong-dan-thuc-hien-xac-nhan-gia-tri-su-dung-phuong-phap-xet-nghiem-theo-2429-va-iso-15189/

          Phản hồi

          • nguyễn thị thuỳ trang

            21/05/2021 at 09:20

            Vâng nhưng xét nghiệm này em ko đánh giá được đạt hay không vì không có tổng lỗi của NSX cũng như trong ClIA và trong tài liệu bên trên ạ

          • tuyenlab

            22/05/2021 at 22:32

            Bạn đang thiếu thông số nào? bạn có thể gửi mình catalog của NSX để mình xem được không?

      • thắm

        05/06/2021 at 00:32

        chỉ cần CV pxn< CVi trong bảng biến thiên là duoc phải k a? hay cần CV<0.25*CVi không a,
        Bên em đang dùm qc để chạy , vậy khi tính toán, mình lấy CV của QC , hay lấy CV duoc bố trong tờ thuốc thử vậy a.

        Phản hồi

        • tuyenlab

          06/06/2021 at 01:03

          Khi bạn dùng biến thiên sinh học CVi thì chỉ cần CV pxn< CVi là được (áp dụng cho độ lặp lại). Bạn dùng QC hay mẫu BN đi nữa thì vẫn phải sử dụng CV công bố trong tờ thuốc thử. Trong đó sẽ có CV khi làm trên mẫu QC và CV khi làm trên mẫu bệnh nhân.

          Phản hồi

  2. nguyễn thị thuỳ trang

    22/05/2021 at 22:51

    E đang thiếu tiêu chuẩn đánh giá độ đúng và độ chụm vì không biết tổng lỗi (TEa) của NSX cũng như trên CLIA ạ. Hiện e đang ko có catalog ở đây ạ

    Phản hồi

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Bài viết đề xuất

Phần mềm quản lý kho xét nghiệm ELAB

5 / 5 ( 1 bình chọn ) Nội dung bài viếtGiới thiệu Phần mềm quản lý kho xét nghiệm E…