Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp/Thẩm định phương pháp là yêu cầu bắt buộc trong bộ tiêu chí 2429. Đây là tiêu chí 3*, các PXN phải đạt được tiêu chí này mới có thể được xếp mức từ mức 3 trở lên. Đây cũng là yêu cầu bắt buộc trong ISO 15189 nếu muốn công nhận xét nghiệm đó đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Hơn thế hàng năm PXN phải thực hiện xác nhận lại giá trị sử dụng.
Hiện tại Việt Nam chưa có văn bản chính thức nào quy định cũng như hướng dẫn cách thực hiện việc Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Hầu hết phải tham khảo từ các tài liệu của các tổ chức nước ngoài như ISO, CLSI, NATA, FDA, AOAC…
Nhằm hỗ trợ các PXN thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Sau một thời gian tìm hiểu các tài liệu trong và ngoài nước, áp dụng thực tế tại một số bệnh viện và góp ý từ các chuyên gia đánh giá ISO 15189. Chúng tôi sẽ thực hiện loạt các bài viết “Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng cho phương pháp xét nghiệm” . Trong loạt bài viết sẽ bao gồm:
1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.
2. Hướng dẫn xác định độ đúng.
3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.
4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).
5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.
6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.
Trong khuôn khổ bài viết đầu tiên này chúng tôi sẽ tập chung vào “Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp”. Đây là nội dung khá phức tạp và gây khó cho các phòng xét nghiệm. Một xét nghiệm muốn đúng trước hết phải có độ chụm tốt.
Chính xác = Độ chụm + Độ đúng
Trong đó: Độ chụm = Độ lặp lại + tái lặp (tái lập)
Trước tiên cùng tìm hiểu về độ lặp lại và tái lặp là gì?
– Độ lặp lại (repeatability): Độ chụm trong các điều kiện lặp lại. [ISO 3534 -1 ]
– Điều kiện lặp lại (repeatability conditions): Điều kiện mà tại đó các kết quả thử nghiệm độc lập nhận được với cùng một phương pháp, trên những mẫu thử giống hệt nhau, trong cùng một phòng thí nghiệm, bởi cùng người thao tác, sử dụng cùng một thiết bị, trong khoảng thời gian ngắn.[ISO 3534 -1] (TCVN6910-1:2001)
– Độ tái lập (reproducibility): Độ chụm trong điều kiện tái lập [ISO 3534 -1]
– Điều kiện tái lập (reproducibility conditions): Điều kiện trong đó các kết quả thử nghiệm nhận được bởi cùng một phương pháp, trên các mẫu thử giống hệt nhau trong các phòng thí nghiệm khác nhau, với những người thao tác khác nhau, sử dụng các thiết bị khác nhau. [ISO 3534 -1] (TCVN6910-1:2001)
Như vậy để thực hiện độ Độ lặp lại (độ chụm ngắn hạn) và độ tái lặp (độ chụm dài hạn) chúng ta làm như sau:
1. Chuẩn bị vật liệu
– Vật liệu sử dụng: Mẫu bệnh nhân với các mức nồng độ khác nhau.
– Do tính chất của mẫu huyết học và sinh hóa nên mẫu được chuẩn bị như sau:
+ Mẫu huyết học: Sử dụng mẫu máu chống đông bằng EDTA với 3 mức (thấp, trung bình, cao). Do tính chất của mẫu huyết học là không bền do vậy mỗi ngày sẽ lựa chọn một mẫu bệnh nhân với khoảng giá trị tương tự nhau giữa các ngày để thực hiện.
+ Mẫu Hóa sinh: Sử dụng Pool huyết tương bình thường và Pool huyết tương bệnh lý.
2. Bố trí thí nghiệm
+ Với Huyết học tế bào: phân tích 3 mức nồng độ (thấp, trung bình, cao), mỗi mức chạy lặp lại 3 lần/ ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.
+ Với Hóa sinh: Phân tích 2-3 mức nồng độ (thấp, trung bình, cao), mỗi mức chạy lặp lại 3 lần/ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.
3. Tính kết quả
Trong đó:
SD: độ lệch chuẩn
n: số lần thí nghiệm
xi: Giá trị tính được của lần thử nghiệm thứ “i”
x (ngang): Giá trị trung bình của các lần thử nghiệm
RSD%: Độ lệch chuẩn tương đối
CV%: Hệ số biến thiên
4. Tiêu chuẩn đánh giá:
– Độ lặp lại:
+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (phần within-run)
+ Hoặc nếu không có thì áp dụng: CV < 0,25 x TEa (CLIA) – Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm
+ Hoặc theo biến thiên sinh học (nên dùng): CV < CVi – Tham khảo tại: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm
– Độ tái lặp:
+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (between-run)
+ Hoặc nếu không có thì áp dụng: CV < 0,33x TEa (CLIA) – Tham khảo trong https://www.westgard.com/clia.htm
+ Hoặc theo biến thiên sinh học (nên dùng): CV < CVg – Tham khảo tại: https://www.westgard.com/biodatabase1.htm
Trên đây là hướng dẫn của chúng tôi để các PXN thực hiện xác định độ lặp lại và tái lặp cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.
Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:
+ 01 Quy trình quản lý;
+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;
+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp
+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt
Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).
Bạn có thể đặt mua online trọn bộ 2429 phiên bản mới nhất (2.0) tại đây để được giảm ngay 20%!
Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:
Mọi chi tiết xin liên hệ:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.
Bài viết rất hữu ích
Cảm ơn bạn. Nếu có khó khăn vướng mắc trong quá trình thực hiện có thể liên hệ trực tiếp để bên mình hỗ trợ miễn phí.
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.
Ad cho em hỏi, cách bố trí thí nghiệm hóa sinh : mỗi mức chạy lặp lại 3 lần/ ngày/ 7 ngày trong vòng 20 ngày. Là sao ạ, 7 ngày rồi lại 20 ngày là sao ạ ?
3 lần/ngày x 7 ngày (7 ngày này dải đều trong 20 ngày). Tổng bạn có 21 dữ liệu
cho em hỏi: khi phòng xét nghiệm tính được sd, và cv trung bình rồi thì So sánh SD, CV với nhà sản xuất. vậy sd, cv của nhà sản xuất ở đây mình lấy sd, cv của giá trị qc ở các mức thấp, trung bình, cao để so sánh phải không ạ?
Bạn xem trong tờ phơi của hóa chất bạn đang dùng. Không phải lấy trong tờ phơi của QC
cho em hỏi cách bố trí thí nghiệm 3 lần/ngày * 7 ngày là theo tài liệu nào ạ? em có thể chạy 5 lần/ ngày trong 5 ngày được ko?
Cách bố trí thí nghiệm 3 lần/ngày * 7 ngày theo hướng dẫn của BoA. Bạn hoàn toàn có thể chạy 5 lần/ ngày trong 5 ngày vì đây là hướng dẫn của CLSI EP15A3
Cho em hỏi, với xét nghiệm Calci total trong CLIA ghi target value +/- 1.0 mg/dl thì sẽ đánh giá độ đúng và tái lặp, lặp lại như thế nào ạ?
1 mg/dl bạn quy đổi ra % sẽ dc TEa% nhé. dùng cái này để so sánh Bias
Cảm ơn bài viết của anh rất hữu ích. Anh cho em hỏi qui trình để làm mẫu pool được không ạ?
Cảm ơn bạn.
Cho mình hỏi độ lặp lại và tái lặp thực hiện chung 1 lần thí nghiệm 20 ngày à bạn ? chỉ khác nhau ở phần tính toán cuối hay sao ạ. Mình cảm ơn.
Ad cho em hỏi là CV thì so sánh 0,25 x TEa. Còn SD thì so sánh như nào ạ? Em cảm ơn ạ!
Không có hướng dẫn cho SD bạn ạ. Nếu SD thì so sánh theo NSX
Ad cho em hỏi so sánh CV lặp lại với 0,25xTEa và CV tái lặp với 0.33xTEa là theo hướng dẫn nào ạ?
Tài liệu đơn giản nhất bạn có thể tìm là theo hướng dẫn của BYT trong Sổ tay hướng dẫn đánh giá 2429 bạn nhé