Trang chủ Dịch vụ tư vấn Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học

14 min read
0
0
537

Trong khuôn khổ các bài viết trước về Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp; Hướng dẫn xác định độ đúng. Chúng tôi đã hướng dẫn các PXN thực hiện 2 thông số trong Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Một thông số tiếp theo cân thực hiện khi Xác nhận giá trị sử dụng cho các phương pháp Hóa sinh và Huyết học là “Xác nhận khoảng tuyến tính”. Trong bài viết này chúng tôi sẽ tiếp tục hướng dẫn các PXN thực hiện cách xác nhận khoảng tuyến tính.

Xem thêm các hướng dẫn khác: 

1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.

2. Hướng dẫn xác định độ đúng.

3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.

4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).

5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.

6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.

Khoảng tuyến tính của một phương pháp phân tích là khoảng nồng độ ở đó có sự phụ thuộc tuyến tính giữa đại lượng đo được và nồng độ chất phân tích.

Thông thường các nhà sản xuất thiết bị, hóa chất đã công bốkhoảng tuyến tính này. Tuy nhiên khoảng tuyến tính của NSX thường rất rộng. PXN muốn xác nhận khoảng tuyến tính cần có mẫu nồng độ cao bằng khoảng trên của NSX đã công bố. Tuy nhiên điều này gần như là bất khả thi khi PXN không thể có các mẫu chuẩn (CRM) với nồng độ cao như vậy. Do vậy PXN sẽ chỉ cần xác nhận lại 1 khoảng tuyến tính hẹp hơn khoảng tuyến tính của NSX đã công bốbằng cách pha loãng mẫu QC.

Ví dụ NSX công bố khoảng tuyến tính của Glucose từ 0.1 đến 25 mmol/L. Do PXN không thể có mẫu glucose cao tới 25 mmol/L vì vậy PXN có thể chỉ cần xác nhận lại 1 khoảng từ 1,5-15 mmol/L.

Như vậy để xác nhận lại khoảng tuyến tính ta làm như sau:

1. Chuẩn bị vật liệu

– Vật liệu: Mẫu biết trước nồng độ (mẫu QC, chất chuẩn, mẫu EQA…), gồm 5 nồng độ khác nhau từ thấp tới cao thuộc khoảng tuyến tính do nhà sản xuất công bố. Chuẩn bị vật liệu như sau: Chuẩn bị các mẫu có nồng độ cao gần khoảng giới hạn đo. Pha loãng mẫu thành dãy tối thiểu 5 nồng độ 1; 1/2; 1/4; 1/5; 1/10.

Có 1 cách khác là Mix các mẫu QC với nồng độ khác nhau theo các tỉ lệ để có 1 dải nồng độ. Tuy nhiên qua thực tếnhận thấy cách đó không hiệu quả bằng cách pha loãng mẫu QC cao thành 1 dãy nồng độ thấp hơn.

2. Bố trí thí nghiệm

– Phân tích mỗi mẫu (mỗi nồng độ) lặp lại 3-4 lần, tính kết quả trung bình

3. Tính kết quả

– Tính giá trị trung bình của mỗi nồng độ.

– Lập phương trình hồi quy tuyến tính (y=ax+b)

Tính hệ số tương quan (R):

4. Tiêu chuẩn đánh giá:

Phương pháp được co là tuyến tính khi phương trình có hệ số tương quan R thỏa mãn:  0,995 ≤ R ≤ 1 Hay 0,99 ≤ R2 ≤ 1.

Các công thức, phương trình và đồ thị các bạn có thể xử lý trên Excel rất đơn giản.

 

Trên đây là hướng dẫn đơn giản và ngắn gọn nhất của chúng tôi để các PXN thực hiện xác nhận khoảng tuyến tính cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.

Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:

+ 01 Quy trình quản lý;

+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp

+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có  Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.

Xem thêm các bài viết tương tự
Xem thêm với tuyenlab
Xem thêm trong Dịch vụ tư vấn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Bài viết đề xuất

Cần thiết lập bao nhiêu bộ hồ sơ QLCL để đáp ứng yêu cầu theo quyết định 2429?

5.0 02 Hồ sơ là tập hợp các biểu mẫu đã có nội dung (viết tay hoặc đánh máy), hoặc các dữ …