Trang chủ Sản phẩm dịch vụ Bộ Tài liệu HTQLCL Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189

Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189

13 min read
2
0
239

Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm hay Thẩm định phương pháp xét nghiệm là những khái niệm còn khá mới với hầu hết các phòng xét nghiệm y học hiện nay. Các PXN đã và đang xây dựng ISO 15189 thì sẽ quen thuộc hơn vì đây là yêu cầu bắt buộc để kỹ thuật xét nghiệm được công nhận VILAS MED. Tuy nhiên trong bộ tiêu chí 2429 về xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm, Bộ Y tế cũng đã đưa ra yêu cầu về vấn đề này (Tiêu chí 8.16). Đây là tiêu chí 3* bắt buộc nếu các PXN muốn đạt mức 3 trở lên. Đây thực sự là 1 tiêu chí khó và đang làm đau đầu các phòng xét nghiệm. Bộ Y tế đưa ra yêu c ầu nhưng lại không có văn bản hay tài liệu nào hướng dẫn cụ thể để thực hiện vấn đề này.

Xem thêm: Những khái niệm cơ bản trong Lựa chọn và phê duyệt phương pháp xét nghiệm

Nhận thấy những khó khăn vướng mắc này của các PXN.  Sau một thời gian xây dựng, triển khai áp dụng tại 1 sốđơn vị và đã được góp ý bởi chuyên gia đánh giá ISO 15189 của BoA. Đến nay bộ công cụ của chúng tôi đã hoàn thiện cho việc xác nhận giá trị sử dụng cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học. Chúng tôi chính thức cung cấp bộ công cụ này cho các PXN để sử dụng cho quá trình xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm.

Bộ công cụ của chúng tôi bao gồm:

  • 01 Quy trình quản lý về: Lựa chọn và phê duyệt phương pháp xét nghiệm.
  • 09 Biểu mẫu để ghi chép kết quả quá trình thực hiện xác nhận giá trị sử dụng.
  • 01 Hướng dẫn chi tiết cho quá trình thực hiện phê duyệt cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.
  • 02 Ứng dụng Excel (Hóa sinh và Huyết học) để nhập và xử lý số liệu trong quá trình thực hiện xác nhận giá trị sử dụng.

Dưới đây là 1 số hình ảnh chi tiết của bộ công cụ:

1. Quy trình quản lý: Quy trình mô tả về quá trình lựa chọn và phê duyệt phương pháp xét nghiệm.

H1. Quy trình quản lý

2. Biểu mẫu: Có 9 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm.

H2: Biểu mẫu Kế hoạch thử nghiệm và phê duyệt PPXN

 

3. Hướng dẫn: Hướng dẫn chi tiết cách thức thực hiện cho từng thông số trên.

H3: Hướng dẫn phê duyệt phương pháp xét nghiệm

 

4. Ứng dụng Excel: Đây là linh hồn của bộ công cụ. Bên trong sẽ bao gồm các bảng để PXN nhập các kết quả quá trình thực hiện xác nhận giá trị sử dụng. Ứng dụng tự tính toán, đánh giá xem có đạt hay không. Ứng dụng cũng đã tích hợp luôn dạng biểu mẫu nên PXN chỉ việc in và kẹp vào hồ sơ.

H4: Công cụ xác nhận giá trị sử dụng XN Hóa sinh

 

H5: Công cụ xác nhận giá trị sử dụng XN Huyết học

H6: Bảng tính độ lặp lại và tái lặp

H7: Bảng tính độ đúng

 

H8: Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính

Trên đây là 1 số hình ảnh cụ thể của bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm. Khi ử dụng bộ công cụ bạn sẽ có các lợi ích sau:

  • Đáp ứng yêu cầu về Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo ISO 15189 và Tiêu chí 8.16 trong bộ tiêu chí 2429.
  • Cung cấp đầy đủ các Quy trình, biểu mẫu và hướng dẫn.
  • Mọi công thức được tính toán tự động. PXN chỉ cần nhập kết quả gốc vào, mọi việc còn lại ứng dụng sẽ tự xử lý.
  • Được sự hỗ trợ trực tiếp 24/24 từ chúng tôi để giải quyết các khó khăn, vướng mắc trong quá trình thực hiện.

Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ công cụ này, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.

Ngoài ra chúng tôi còn Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429.

Xem thêm các bài viết tương tự
Xem thêm với tuyenlab
Xem thêm trong Bộ Tài liệu HTQLCL

2 Bình luận

  1. Lê hữu Hoàng

    10/06/2019 at 16:05

    Xin cho tôi bộ Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Chân thành cảm ơn.

    Phản hồi

    • tuyenlab

      11/06/2019 at 17:32

      Cảm ơn anh đã quan tâm. Để báo giá cụ thể anh vui lòng gọi: 0978.336.115 (Mr Tuyến)

      Phản hồi

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Bài viết đề xuất

Phòng xét nghiệm chuyển gửi là gì?

Nếu PXN của bạn đang xây dựng hệ thống QLCL theo yêu cầu của 2429 sẽ có tiêu chí nói về ph…