Trong khuôn khổ các bài viết trước về Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Chúng tôi đã hướng dẫn các PXN thực hiện 5 thông số. Một thông số cuối cùng cần thực hiện khi Xác nhận giá trị sử dụng cho các phương pháp Hóa sinh và Huyết học là “Xác nhận khoảng khoảng tham chiếu”. Trong bài viết này chúng tôi sẽ tiếp tục hướng dẫn các PXN thực hiện cách xác nhận khoảng tham chiếu.
Xem thêm các hướng dẫn khác:
1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.
2. Hướng dẫn xác định độ đúng.
3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.
4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).
5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.
6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.
Khoảng tham chiếu là gì?
Khoảng tham chiếu là khoảng phân bố đặc trưng của giá trị ở một quần thể tham chiếu sinh học. Trước đây các PXN vẫn sử dụng khái niệm “Giá trị bình thường”. Tuy nhiên hiện nay ta không dùng khái niệm giá trị bình thường nữa mà thay vào đó là giá trị tham chiếu.
Giá trị tham chiếu lấy từ đâu?
Có nhiều nguồn để lấy giá trị tham chiếu này. Có thể theo các tài liệu chính thống trong và ngoài nước hoặc lấy từ chính các hãng sản xuất hóa chất, thiết bị. Khi PXN lấy giá trị tham chiếu theo nguồn nào thì cũng cần phải xác nhận lại giá trị tham chiếu này.
Các xác nhận khoảng tham chiếu:
1. Chuẩn bị vật liệu
– Mẫu của người bình thường, khỏe mạnh
2. Bố trí thí nghiệm
– Phân tích 20 mẫu bệnh phẩm trên bằng phương pháp triển khai tại PXN
3. Tính kết quả
– Xem các kết quả máy đã phân tích
4. Tiêu chuẩn đánh giá:
– Nếu 18/20 mẫu có kết quả nằm trong khoảng tham chiếu định lựa chọn thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu đó.
– Nếu có 3 mẫu trở lên ngoài khoảng định lựa chọn thì tiến hành thu thập thêm 20 mẫu nữa và phân tích 20 mẫu này.
– Nếu 36/40 mẫu có kết quả nằm trong khoảng thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu đó, nếu có ≥5 mẫu nằm ngoài khoảng tham chiếu thì lấy thêm 20 mẫu nữa và phân tích.
– Nếu 60 mẫu bệnh phẩm được phân tích mà kết quả 54/60 mẫu nằm trong khoảng tham chiếu thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu đó. Nếu ≥7 mẫu nằm ngoài khoảng tham chiếu đó thì khoảng tham chiếu đó không sử dụng được. PXN phải cân nhắc sử dụng khoảng tham chiếu khác hoặc tự thiết lập khoảng tham chiếu cho PXN.
Trên đây là hướng dẫn chi tiết và đầy đủ của chúng tôi để các PXN thực hiện xác nhận khoảng tham chiếu cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học. Đơn vị các bạn đã thực hiện xác nhận thông số này chưa? Có khó khăn hay ý tưởng gì chia sẻ không? Hãy cho chúng tôi biết bằng cách Comment phía dưới bài viết.
Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:
+ 01 Quy trình quản lý;
+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;
+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp
+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt
Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).
Bạn có thể đặt mua online trọn bộ 2429 phiên bản mới nhất (2.0) tại đây để được giảm ngay 20%!
Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:
Mọi chi tiết xin liên hệ:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.
