Trang chủ Dịch vụ tư vấn Cách chuẩn bị minh chứng cho 8 tiêu chí chương II theo quyết định 2429

Cách chuẩn bị minh chứng cho 8 tiêu chí chương II theo quyết định 2429

17 min read
0
0
413
minh-chung-chuong-2-2429

Ở phần trước, chúng tôi đã có các bài hướng dẫn cách thực hiện các tiêu chí trong chương II – Quản lý tài liệu và hồ sơ theo bộ tiêu chí 2429, cụ thể như:

1. Hướng dẫn thực hiện 8 tiêu chí về “Tài liệu và hồ sơ” theo bộ tiêu chí 2429

2. Hướng dẫn cách ghi chép các biểu mẫu trong hồ sơ Kiểm soát tài liệu theo 2429

3. Hướng dẫn ghi chép các các biểu mẫu trong hồ sơ Quản lý hồ sơ theo 2429

Khi tuân thủ các hướng dẫn này của chúng tôi các PXN đã có bộ hồ sơ chương 2 rất hoàn chỉnh. Tuy nhiên, đôi khi trong lúc các đoàn kiểm tra xem xét hồ sơ và đặt câu hỏi thì nhân viên lại không nhớ để đưa ra đúng minh chứng cho từng tiêu chí.

Do vậy, để thuận tiện cho các PXN theo dõi từng tiêu chí và dễ dàng cung cấp minh chứng cho các đoàn kiểm tra. Chúng tôi hướng dẫn cách chuẩn bị minh chứng cho 8 tiêu chí chương II theo quyết định 2429. Đây cũng chính là sự tương quan giữa bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp và quyết định 2429 của BYT.

YÊU CẦU HỒ SƠ MINH CHỨNG
Kiểm soát tài liệu  
2.1. PXN có quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn, hướng dẫn rút gọn, các biểu mẫu – Quy trình kiểm soát tài liệu: Mã số XN-QTQL 5.2.1

– Quy trình hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn: Mã số XN-QTQL 5.2.2

 

2.2. Tất cả các tài liệu được PXN xây dựng bao gồm các yếu tố nhận dạng sau:  

– Quy trình hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn: Mã số XN-QTQL 5.2.2

– Đưa ra 1 bản quy trình quản lý, quy trình kỹ thuật, hướng dẫn, biểu mẫu để chuyên gia kiểm tra hình thức.

 

 

 

 

a) Tên tài liệu
b) Mã tài liệu trên mỗi trang
c) Ngày ban hành của phiên bản hiện tại và số phiên bản
d) Số thứ tự của trang trên tổng số trang
e) Chữ ký xác nhận của người xem xét và phê duyệt, ban hành
2.3. Tất cả các tài liệu được bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập – Có tủ lưu hồ sơ, có các kẹp hồ sơ. Các biểu mẫu trắng cần in sẵn 1 bản để người dùng tiếp cận, các quy trình có bản sao kẹp trong từng bộ hồ sơ…
2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm:  
a) Có phiếu yêu cầu xây dựng, sửa đổi, xem xét và phê duyệt tài liệu Biểu mẫu: Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi tài liệu (mã số XN-BM 5.2.1/04)
b) Hồ sơ phân phối tài liệu Biểu mẫu: Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu  (mã số XN-BM 5.2.1/03)
c) Danh mục tài liệu nội bộ và bên ngoài có kiểm soát – Biểu mẫu: Danh mục tài liệu nội bộ (mã số XN-BM 5.2.1/01).

– Biểu mẫu: Danh mục tài liệu bên ngoài (mã số XN-BM 5.2.1/02)

d) Những thay đổi trong tài liệu được nhận biết Ghi chép trong trang đầu, phần lịch sử sửa đổi tài liệu trong mỗi quy trình, sổ tay…
e) Tài liệu được xem xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng Biểu mẫu: Phiếu soát xét tài liệu định kỳ (mã số XN-BM 5.2.1/05)
f) Tài liệu còn nguyên vẹn, dễ đọc  Đưa 1 tài liệu bất kỳ để kiểm tra
g) Tài liệu hết hiệu lực áp dụng có được ghi ngày và đánh dấu hết hiệu lực  – Đóng dấu hết hiệu lực màu đỏ, ghi ngày hết hiệu lực trên các tài liệu hết hiệu lực.
h) PXN lưu ít nhất một bản tài liệu hết hiệu lực gần đây nhất trong một khoảng thời gian tối thiểu là 12 tháng  Lưu giữ các tài liệu lỗi thời trong vòng 1 năm trở lại. Đưa 1 bản tài liệu lỗi thời (nếu có) để đoàn kiểm tra.
2.5. Các quy trình rút gọn/hướng dẫn có được kiểm soát  – Quy trình hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn: Mã số XN-QTQL 5.2.2

– Đưa ra 1 bản quy trình rút gọn, hướng dẫn, để chuyên gia kiểm tra hình thức.

 

Kiểm soát hồ sơ  
2.6. PXN có quy trình và thực hiện nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn – Quy trình quản lý hồ sơ: Mã số XN-QTQL 5.2.3.

– Biểu mẫu Danh mục hồ sơ (mã số XN-BM 5.2.3/01)

 

2.7. PXN có quy định thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia hoặc các quy định có liên quan  – Biểu mẫu Danh mục hồ sơ (mã số XN-BM 5.2.3/01)
2.8. PXN có nơi lưu hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không bị hư hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép  – Có các cặp còng lưu hồ sơ riêng biệt.

– Các cặp hồ sơ đặt trong các tủ hồ sơ. Tủ hồ sơ có khóa để ngăn truy cập trái phép.

– Có USB/ổ cứng di động để lưu các file backup hồ sơ điện tử (Hồ sơ kết quả XN của bệnh nhân)

Trên đây là các hồ sơ minh chứng mà PXN cần chuẩn bị để đáp ứng 8 tiêu chí chương 2 theo quyết định 2429. Các bạn có thấy dễ thực hiện không? Rất dễ để đáp ứng đủ 8 tiêu chí này nếu áp dụng đầy đủ bộ tài liệu 2429 chúng tôi cung cấp.

Có thể nói, hiện không thể tìm đâu ra bộ tài liệu chuẩn mực và có hướng dẫn chi tiết để thực hiện QLCL theo 2429 như chúng tôi đang cung cấp. Ngoài việc cung cấp tài liệu, hướng dẫn online qua web. Chúng tôi còn hỗ trợ 24/24 qua điện thoại, email, zalo …Vậy còn chờ gì nữa mà các bạn không đăng ký sử dụng bộ tài liệu của chúng tôi.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Xem thêm các bài viết tương tự
Xem thêm với tuyenlab
Xem thêm trong Dịch vụ tư vấn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Bài viết đề xuất

So sánh 2 tổ chức đánh giá công nhận ISO 15189 tại Việt Nam

5 / 5 ( 3 bình chọn ) Hiện nay, vấn đề chuẩn hóa các phòng xét nghiệm ngày càng được quan …