Kiểm soát tài liệu là bộ hồ sơ cực kỳ quan trọng đối với 1 hệ thống QLCL. Nó quy định cách thức soạn thảo cũng như kiểm soát toàn bộ các tài liệu trong PXN. Đây là bộ hồ sơ luôn luôn bị kiểm tra đầu tiên và kiểm tra rất kỹ. Một hệ thống QLCL có tốt hay không thì phải xem hệ thống tài liệu đã đủ, đã đáp ứng được các yêu cầu hay chưa? Bộ hồ sơ kiểm soát tài liệu được quy định từ tiêu chí 2.1 đến 2.6 trong quyết định 2429.
Để hỗ trợ các khách hàng đã, đang và sẽ sử dụng hệ thống tài liệu QLCL theo 2429 của chúng tôi. Trong khuôn khổ bài viết này chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết cách ghi chép các biểu mẫu trong bộ hồ sơ kiểm soát tài liệu.
Bộ hồ sơ bao gồm:
- 01 quy trình quản lý
- 01 hướng dẫn biên soạn quy trình chuẩn
- 06 biểu mẫu: Danh mục tài liệu nội bộ, danh mục tài liệu bên ngoài, Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu, Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi tài liệu, Phiếu soát xét tài liệu định kỳ, Phiếu hủy tài liệu.
1. Biểu mẫu Danh mục tài liệu nội bộ – Mã số XN-BM 5.2.1/01
Biểu mẫu này sẽ thể hiện toàn bộ các tài liệu mà PXN đã xây dựng và ban hành. Nó bao gồm Sổ tay, quy trình quản lý, biểu mẫu, quy trình kỹ thuật, các hướng dẫn… Nó có thể lên tới vài trăm danh mục tài liệu. Tất cả cần có các thông tin như Tên tài liệu, mã tài liệu, số trang, phiên bản, ngày ban hành và cấp quản lý.
Mỗi tài liệu sẽ có tên và mã khác nhau. Các thức đánh mã được quy định trong quy trình kiểm soát tài liệu. Số trang chính xác của từng tài liệu. Phiên bản hay chính là lần ban hành. Ngày ban hành là ngày tài liệu có hiệu lực. Cấp quản lý là đơn vị cao nhất có quyền quản lý tài liệu.
2. Biểu mẫu Danh mục tài liệu bên ngoài – Mã số XN-BM 5.2.1/02
Đây là tất cả các tài liệu do cơ quan/tổ chức bên ngoài ban hành có tác động tới hoạt động quản lý cũng như chuyên môn của phòng xét nghiệm. Nó có thể là các văn bản quy phạm pháp luật, các công văn, các sách chuyên môn, các tài liệu của hãng máy, hóa chất….
Mỗi tài liệu bao gồm:
- Tên tài liệu: là tên chính xác của tài liệu
- Số trang: Tổng số trang của tài liệu.
- Năm ban hành: Là năm tài liệu đó ban hành. Thông thường PXN sẽ phải soát xét mỗi năm/1 lần để xem tài liệu đó có được ban hành bản mới không?
- Cơ quan ban hành: Là cơ quan/ tổ chức ban hành tài liệu: Có thể là các cơ quan nhà nước, các hãng máy, hóa chất…
- Ngày cập nhật: Là ngày tài liệu đó được đưa vào quản lý trong PXN.
- Người cập nhật: Là người đưa nó vào danh sách này.
- Cấp quản lý: Có thể là khoa xét nghiệm hoặc từng phòng chuyên môn nhỏ (hóa sinh, huyết học, vi sinh…).
3. Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu – Mã số XN-BM 5.2.1/03
Biểu mẫu này được áp dụng khi phân phối các tài liệu cho các đơn vị/phòng ban khác trong viện. Các tài liệu đã ban hành nếu có nhu cầu sửa đổi thì sau khi sửa đổi sẽ thu hồi lại tài liệu cũ và phân phối tài liệu mới. Cách ghi chép các bạn tham khảo mẫu trên.
4. Phiếu đề nghị biên soan/sửa đổi tài liệu – Mã số XN-BM 5.2.1/04
Sau khi hệ thống tài liệu đã được ban hành. Nếu PXN muốn biên soạn thêm các tài liệu mới hoặc sửa đổi các tài liệu hiện có thì cần viết các phiếu đề nghị này. Đây là biểu mẫu khá nhiều nội dung cần điền. Các bạn có thể tham khảo 1 mẫu phiếu sửa đổi tài liệu ở trên của mình. Mỗi tài liệu sửa đổi có thể viết 1 phiếu riêng hoặc nếu nhiều tài liệu cùng sửa đổi 1 nội dung giống nhau thì có thể viết gộp lại thành 1 phiếu duy nhất.
5. Phiếu soát xét tài liệu định kỳ – Mã số: XN-BM 5.2.1/05
Tất cả tài liệu sẽ được soát xét lại 1 năm/lần trong 03 năm đầu tiên kể từ lần ban hành thứ nhất. Từ năm thứ 04 có thể soát xét 02 năm/lần tùy nội dung của tài liệu, riêng QTXN vẫn phải xem xét 1 năm/lần. Khi soát xét nếu thấy tài liệu không còn phù hợp thì thực hiện các bước về sửa đổi tài liệu. Xem mẫu ví dụ trên của chúng tôi để hiểu hơn cách ghi chép biểu mẫu này.
6. Biểu mẫu Phiếu hủy tài liệu – Mã số: XN- BM 5.2.1/06
Phiếu này được thực hiện khi hủy các tài liệu đã lỗi thời. Các tài liệu có thể ở dạng văn bản in hoặc file mềm trên máy tính. Khi hủy cần đảm bảo không thể phục hồi được. Lưu giữ một bản (bản gốc) ít nhất 3 năm sau khi hủy. Cách ghi chép biểu mẫu này khá đơn giản. Các bạn có thể tham khảo mẫu trên của chúng tôi.
Trên đây là hướng dẫn của chúng tôi để ghi chép các biểu mẫu trong hồ sơ “Kiểm soát tài liệu” theo quyết định 2429. Các đơn vị đã và đang sử dụng bộ tài liệu này của chúng tôi nếu có khó khăn vướng mắc gì khác vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ cụ thể.
Bạn đọc có thể đặt mua online bộ tài liệu – hồ sơ mẫu chương II: Kiểm soát tài liệu – hồ sơ tại đây để được giảm tới gần 30%!
Với các đơn vị chưa sử dụng bộ tài liệu này của chúng tôi có thể liên hệ để được: Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429 Bộ tài liệu gồm 5 cuốn sổ tay, 35 quy trình quản lý quy trình và khoảng 135 biểu mẫu biểu mẫu đáp ứng 169 tiêu chí theo QĐ 2429. Bộ tài liệu giúp các PXN nhanh chóng hoàn thiện hệ thống tài liệu QLCL của chính mình để đưa vào áp dụng. Ngoài ra chúng tôi cam kết sẽ hỗ trợ 24/24 trong suốt thời gian các PXN sử dụng hệ thống tài liệu này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
