Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, nội dung liên quan đến Quá trình trước xét nghiệm được quy định trong mục 7.2 – Pre-examination Processes, cụ thể:
7.2 Quy trình trước xét nghiệm (Pre-examination Processes)
7.2.1 Tổng quan
-
Phòng xét nghiệm cần có quy trình rõ ràng cho tất cả các hoạt động trước xét nghiệm, và đảm bảo rằng các nhân sự liên quan có thể tiếp cận quy trình này một cách đầy đủ và chính xác.
-
Giai đoạn trước xét nghiệm là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét nghiệm cuối cùng.
7.2.2 Thông tin cung cấp cho bệnh nhân và người sử dụng
Phòng xét nghiệm cần cung cấp các thông tin cần thiết về quy trình trước xét nghiệm cho bệnh nhân và người sử dụng dịch vụ, bao gồm:
-
Địa điểm, giờ làm việc và thông tin liên hệ của phòng xét nghiệm.
-
Quy trình yêu cầu và thu thập mẫu.
-
Thời gian trả kết quả và dự kiến thời gian thực hiện xét nghiệm.
-
Yêu cầu về đồng ý của bệnh nhân (nếu có).
-
Thông tin về các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm như chế độ ăn uống, thuốc đang sử dụng.
-
Quy trình khiếu nại và cách thức tiếp nhận phản hồi.
7.2.3 Yêu cầu xét nghiệm
-
Mỗi yêu cầu xét nghiệm được xem như là một thỏa thuận dịch vụ giữa phòng xét nghiệm và người sử dụng.
-
Quy trình phải đảm bảo rằng:
-
Có đủ thông tin để truy xuất chính xác mẫu xét nghiệm đến bệnh nhân.
-
Danh tính và thông tin người yêu cầu phải được xác định rõ ràng.
-
Quy trình xử lý yêu cầu miệng phải bao gồm việc xác nhận bằng văn bản trong thời gian quy định.
-
Giao tiếp và làm rõ thông tin khi cần thiết với người yêu cầu.
-
7.2.4 Thu thập và xử lý mẫu chính
Phòng xét nghiệm phải có quy trình chuẩn để thu thập và xử lý mẫu, đảm bảo:
-
Thể tích mẫu, chất bảo quản, và dụng cụ thu mẫu phù hợp với từng loại xét nghiệm.
-
Cung cấp hướng dẫn cụ thể cho người thu mẫu và bệnh nhân để đảm bảo tính chính xác và chất lượng mẫu.
-
Dán nhãn mẫu đầy đủ và chính xác để tránh nhầm lẫn và sai sót.
-
Nếu có sai sót trong thu thập mẫu, phải ghi nhận và thông báo cho nhân sự liên quan.
-
Lấy ý kiến đồng thuận của bệnh nhân là bắt buộc, trừ trường hợp cấp cứu. Trong đó, các hướng dẫn thu mẫu phải bao gồm:
-
Xác minh danh tính bệnh nhân.
-
Điều kiện trước khi thu mẫu (nhịn ăn, dùng thuốc…).
-
Ghi nhận thông tin người thu mẫu và thời gian thu mẫu.
-
7.2.5 Vận chuyển mẫu
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo vận chuyển mẫu trong thời gian hợp lý, đảm bảo nhiệt độ và điều kiện lưu trữ phù hợp:
-
Hướng dẫn vận chuyển mẫu bao gồm thông tin về đóng gói, bảo quản mẫu và thời gian vận chuyển để bảo toàn chất lượng mẫu.
-
Khi có sự cố ảnh hưởng đến chất lượng mẫu trong quá trình vận chuyển, phòng xét nghiệm phải thông báo ngay lập tức cho các bên liên quan.
7.2.6 Tiếp nhận mẫu
Quy trình tiếp nhận mẫu phải bao gồm:
-
Truy xuất chính xác mẫu để đảm bảo liên kết với bệnh nhân và xét nghiệm yêu cầu.
-
Ghi nhận đầy đủ thông tin về mẫu, bao gồm thời gian tiếp nhận, người tiếp nhận, và các tiêu chí để xác định mẫu có đủ điều kiện sử dụng cho xét nghiệm hay không.
-
Xử lý mẫu gấp (khẩn cấp) với quy trình riêng biệt để bảo đảm kết quả đúng hạn.
-
Nếu có mẫu không đạt yêu cầu, phải thông báo lý do và đánh giá tác động đến kết quả xét nghiệm.
7.2.7 Xử lý và lưu trữ mẫu trước xét nghiệm
-
Bảo vệ mẫu trong suốt quá trình chuẩn bị và lưu trữ để tránh hư hỏng hoặc mất mát mẫu.
-
Đảm bảo mẫu không bị hư hỏng hoặc thay đổi chất lượng trong thời gian lưu trữ và vận chuyển.
-
Quy trình lưu trữ mẫu phải đảm bảo sự ổn định của các chỉ số xét nghiệm để tránh ảnh hưởng đến kết quả cuối cùng.
-
Thời gian giữa thu mẫu và xét nghiệm cần được kiểm soát chặt chẽ dựa trên yêu cầu về độ ổn định của mẫu.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình trước xét nghiệm theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 07 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
