Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, nội dung liên quan đến Dịch vụ bên ngoài được quy định trong mục 6.8 – Externally Provided Products and Services, cụ thể:
🔷 6.8 Dịch vụ và sản phẩm cung cấp từ bên ngoài (Externally Provided Products and Services)
6.8.1 Quy định chung
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ từ bên ngoài ảnh hưởng đến hoạt động xét nghiệm là phù hợp, bao gồm:
-
✅ Sản phẩm hoặc dịch vụ được tích hợp vào các hoạt động của phòng xét nghiệm.
-
✅ Sản phẩm hoặc dịch vụ do phòng xét nghiệm cung cấp trực tiếp đến người dùng dưới dạng đã nhận từ nhà cung cấp.
-
✅ Sản phẩm hoặc dịch vụ hỗ trợ cho hoạt động của phòng xét nghiệm (ví dụ: hiệu chuẩn pipet, bảo trì thiết bị, dịch vụ lấy mẫu, chương trình EQA…).
Ghi chú: Có thể cần phối hợp với các phòng ban chức năng khác trong tổ chức để thực hiện yêu cầu này.
6.8.2 Phòng xét nghiệm gửi mẫu (Referral laboratories) và Chuyên gia tư vấn (Consultants)
Phòng xét nghiệm phải:
-
📌 Truyền đạt rõ các yêu cầu cho các phòng xét nghiệm gửi mẫu và các chuyên gia tư vấn, bao gồm:
-
Các quy trình, xét nghiệm, báo cáo và hoạt động tư vấn.
-
Việc quản lý kết quả quan trọng.
-
Yêu cầu về trình độ và năng lực cần có của nhân sự thực hiện.
-
-
✅ Trừ khi có thỏa thuận khác, phòng xét nghiệm gửi mẫu phải chịu trách nhiệm bảo đảm kết quả được gửi đến người yêu cầu.
-
📋 Duy trì danh sách cập nhật các phòng xét nghiệm gửi mẫu và các chuyên gia tư vấn được sử dụng.
6.8.3 Xem xét và phê duyệt dịch vụ bên ngoài
Phòng xét nghiệm phải có quy trình và lưu hồ sơ cho các nội dung sau:
-
📄 Xác định, rà soát và phê duyệt các yêu cầu đối với tất cả sản phẩm và dịch vụ bên ngoài.
-
✅ Đặt ra tiêu chí cho việc lựa chọn, đánh giá năng lực và tái đánh giá nhà cung cấp bên ngoài.
-
🔁 Quản lý việc gửi mẫu xét nghiệm đến đơn vị ngoài.
-
🔍 Đảm bảo rằng các sản phẩm/dịch vụ bên ngoài phải phù hợp với yêu cầu đã đặt ra, hoặc nếu áp dụng thì phải phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này, trước khi sử dụng hoặc cung cấp cho người dùng.
-
⚠️ Thực hiện các hành động khi có đánh giá không đạt về hiệu suất của nhà cung cấp.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Thỏa thuận dịch vụ theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 04 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
