Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – “Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế”, nội dung liên quan đến Báo cáo kết quả xét nghiệm được quy định trong mục 7.4.1, cụ thể chúng tôi tổng hợp các quy định lại như sau:
1. ✅ Nguyên tắc chung
Phòng xét nghiệm cần bảo đảm rằng:
-
Kết quả được trình bày rõ ràng, chính xác, không gây hiểu nhầm, và phục vụ tốt cho mục đích lâm sàng.
-
Có quy trình kiểm soát để xác nhận kết quả trước khi phát hành.
-
Việc phát hành kết quả phải đảm bảo tính kịp thời, đặc biệt đối với:
-
Các mẫu khẩn cấp.
-
Các kết quả bất thường/quan trọng ảnh hưởng đến quyết định điều trị.
-
2. 📄 Nội dung tối thiểu trong báo cáo xét nghiệm
a) Thông tin định danh bệnh nhân
-
Họ tên, mã số bệnh nhân hoặc mã định danh duy nhất.
-
Ngày tháng năm sinh, giới tính.
-
Mã số hồ sơ bệnh án (nếu có).
b) Thông tin hành chính
-
Tên cơ sở yêu cầu xét nghiệm (khoa, bệnh viện…).
-
Tên người yêu cầu hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn.
-
Thời gian lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, và phân tích.
c) Thông tin về mẫu
-
Loại mẫu (huyết thanh, nước tiểu…).
-
Trạng thái mẫu (tán huyết, vỡ hồng cầu… nếu ảnh hưởng đến kết quả).
-
Điều kiện đặc biệt nếu có (mẫu đông lạnh, bảo quản lạnh…).
d) Kết quả xét nghiệm
-
Tên xét nghiệm rõ ràng (không viết tắt khó hiểu).
-
Đơn vị đo.
-
Kết quả định tính hoặc định lượng.
-
Khoảng tham chiếu (reference range) hoặc ngưỡng lâm sàng.
-
Nhận xét, diễn giải (nếu có).
-
Ghi chú nếu có các yếu tố ảnh hưởng kết quả (ví dụ: mẫu vỡ, sai thời gian lấy mẫu…).
e) Thông tin về phòng xét nghiệm
-
Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
-
Người xác nhận kết quả (ký tên hoặc chữ ký điện tử).
-
Ngày và giờ phát hành báo cáo.
3. 🚨 Kết quả nguy kịch (Critical Values)
-
Phòng xét nghiệm phải có:
-
Danh mục các kết quả nguy kịch (vượt quá ngưỡng đe dọa tính mạng).
-
Quy trình thông báo khẩn cho bác sĩ điều trị hoặc đơn vị yêu cầu.
-
Ghi nhận người nhận thông tin, thời gian liên hệ, và các bước xác nhận đã thông báo.
-
4. 🖥️ Báo cáo điện tử và hệ thống LIS
-
Nếu sử dụng phần mềm LIS:
-
Phải đảm bảo bảo mật, phân quyền và ghi vết truy xuất (audit trail).
-
Chức năng tạo và gửi kết quả phải được kiểm thử định kỳ.
-
Các thay đổi giao diện và tự động cập nhật kết quả phải được kiểm tra kỹ lưỡng.
-
5. ✏️ Sửa đổi kết quả đã phát hành
-
Chỉ thực hiện bởi nhân sự có thẩm quyền.
-
Phải:
-
Cập nhật lại báo cáo, ghi rõ lý do sửa đổi.
-
Lưu giữ kết quả cũ và thông tin lần phát hành đầu tiên.
-
Thông báo lại cho người nhận kết quả ban đầu nếu đã gây ảnh hưởng lâm sàng.
-
6. 📁 Lưu trữ và truy xuất
-
Phải đảm bảo:
-
Kết quả có thể được truy xuất bất cứ lúc nào trong thời hạn lưu trữ (ít nhất 2 năm hoặc theo quy định quốc gia).
-
Lưu hồ sơ cả bản giấy và điện tử nếu cần.
-
Có biện pháp bảo mật tránh rò rỉ thông tin bệnh nhân.
-
7. 🌐 Ngôn ngữ và trình bày
-
Ngôn ngữ phải dễ hiểu, không viết tắt khó giải thích.
-
Nếu sử dụng thuật ngữ kỹ thuật, nên kèm định nghĩa khi có yêu cầu.
-
Trình bày rõ ràng, có phân tách từng phần để bác sĩ dễ đọc và tra cứu.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Báo cáo kết quả xét nghiệm theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 05 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
