Lựa chọn và phê duyệt phương pháp xét nghiệm là một yêu cầu bắt buộc trong ISO 15189 khi bạn muốn xác nhận giá trị sử dụng của một phương pháp xét nghiệm. Hay nói cách khác trước khi bạn đưa một phương pháp xét nghiệm vào áp dụng tại phòng xét nghiệm, bạn phải chứng minh được phương pháp đó đáp ứng được các yêu cầu để đảm bảo độ tin cậy cho kết quả xét nghiệm.
Các khái niệm tôi đưa ra ở đây có thể sẽ là tương đối mới với hầu hết các PXN chưa tham gia xây dựng ISO 15189, với các PXN đã và đang trong quá trình xây dựng ISO 15189 thì sẽ thấy quen thuộc hơn. Tuy nhiên chắc chắn nhiều khái niệm các PXN cũng chưa nắm rõ được, còn có sự nhầm lẫn. Do vậy với kinh nghiệm bản thân đã từng tham gia xây dựng hệ thống ISO, được đào tạo về ISO…tôi xin chia sẻ để làm rõ hơn những khái niệm này.
1. Đầu tiên là nhóm từ khái niệm hay nhầm lẫn nhất là: Thẩm định phương pháp, định trị phương pháp, đánh giá phương pháp, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, phê duyệt phương pháp. Thực tế các tên gọi này là 1, tất cả đều là “method validation”. Đây là quá trình cung cấp bằng chứng khách quan nhằm chứng minh quy trình xét nghiệm đạt được các yêu cầu đặt ra.
2. Kiểm tra xác nhận quy trình xét nghiệm (verification) là quá trình áp dụng quy trình xét nghiệm có hiệu lực được sử dụng không có sửa đổi gì vào điều kiện của PXN và xác nhận quy trình xét nghiệm đó đạt đựơc các yêu cầu đặt ra trước khi đưa vào sử dụng thường xuyên.
4. Độ tái lập (reproducibility): Độ chụm trong điều kiện tái lập [ISO 3534 -1]
5. Độ đúng (trueness): Mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của một dãy lớn các kết quả thử nghiệm và giá trị quy chiếu được chấp nhận (TCVN6910-1:2001)
Khoảng tuyến tính của một phương pháp phân tích là khoảng nồng độ ở đó có sự phụ thuộc tuyến tính giữa đại lượng đo được và nồng độ chất phân tích.
Mọi thắc mắc vui lòng trao đổi tại đây hoặc liên lạc qua;Công ty TNHH Chất lượng xét nghiệm Y học: chatluongxetnghiem@gmail.com
Mr. Quang/ 0981.109.635 /nguyenvanquang.lab@gmail.com
Mr. Tuyến/ 0978.336.115 /0904.466.629 /tuyenlab@gmail.com
– ISO 3534 -1 (TCVN6910-1:2001)
– Trần Cao Sơn, Thẩm định phương pháp trong phân tích hóa học và vi sinh vật.
Gửi phản hồi