Dịch vụ tư vấn, Tư vấn tiêu chí 2429
Cách chép các biểu mẫu của hồ sơ Trong xét nghiệm – Phần xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm
Th7
Bộ hồ sơ Trong xét nghiệm là bộ hồ sơ lớn nhất của chương VIII và cũng là bộ hồ sơ quan trọng nhất của 2429. Đây là bộ hồ sơ có tính chất quyết định đến chất lượng của kết quả xét nghiệm. Vì vậy, bộ hồ sơ này có tới 6 tiêu chí 1* và 3 tiêu chí 3*.
Để tiện quản lý và thực hiện được tốt các yêu cầu của hồ sơ Trong xét nghiệm. Chúng tôi, đã phân thành nhiều bộ hồ sơ nhỏ hơn: Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, hồ sơ đảm bảo chất lượng, hồ sơ nội kiểm, hồ sơ ngoại kiểm…
Trong bài viết này chúng tôi tập chung đi vào nội dung của hồ sơ Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp. Bộ hồ sơ này sẽ đáp ứng yêu cầu của tiêu chí 8.16. Đây là tiêu chí 3* bắt buộc. Chúng tôi đã có bài hướng dẫn chi tiết về: Hướng dẫn tiến hành xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429. Trong đó, chúng tôi đã hướng dẫn chi tiết cách làm. Ở bài viết này chúng tôi chỉ hướng dẫn cách ghi chép cho từng biểu mẫu cụ thể.
1. Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản – XN-BM 5.8.2/01
Biểu mẫu này dùng để đánh giá các điều kiện cơ bản ban đầu của PXN xem có đáp ứng được theo yêu cầu của quy trình xét nghiệm. Trong biểu mẫu bao gồm các thông số cần đánh giá như: Đối tượng xét nghiệm, thiết bị chính, thiết bị phụ trợ, hóa chất-vật tư, nhân sự, điều kiện môi trường…
Sau đó đưa ra tiêu chuẩn cụ thể của các thông số theo quy trình xét nghiệm (SOP phòng XN đã xây dựng) và khả năng đáp ứng cụ thể của PXN. Nếu PXN đáp ứng được đúng theo yêu cầu của quy trình xét nghiệm thì kết luận là đạt. Trong trường hợp PXN chưa đáp ứng được thì cần nêu rõ cần bổ sung, thay thế gì cho phù hợp. Tham khảo cách viết ở trên.
2. Kế hoạch thử nghiệm và phê duyệt phương pháp – Mã số XN-BM 5.8.2/02
Biểu mẫu này để phân công cụ thể các nhân viên và thời gian cũng như từng thông số cụ thể trong quá trình xác nhận giá trị sử dụng.
3. Phiếu đánh giá độ lặp lại – Mã số XN-BM 5.8.2/03
Biểu mẫu này dùng để nhập dữ liệu và tính toán kết quả đánh giá độ lặp lại (độ chụm ngắn hạn) cho từng xét nghiệm. Chúng tôi đã thiết kế biểu mẫu trên file excel do vậy rất thuận tiện trong việc tính toán kết quả. Tất cả các công thức đã được đặt sẵn. Chúng ta chỉ cần nhập kết quả đã phân tích trên máy, kết quả sẽ được tính toán tự động. Chú ý phần so sánh kết quả nên dùng SD, CV của NSX. Trong trường hợp NSX không công bố thì tham khảo TEa từ các tổ chức khác như CLIA.
4. Phiếu đánh giá độ tái lặp – Mã số XN-BM 5.8.2/04
Biểu mẫu này dùng để đánh giá độ tái lặp – độ chụm dài hạn. Chạy mẫu QC trong 20 ngày liên tục, mỗi ngày chạy 1 điểm. Ngoài ra bạn có thể sử dụng ngay kết quả QC hàng ngày để tính toán. Phần so sánh kết quả nên tham khảo theo công bố của NSX. Nếu NSX không công bố thì sử dụng TEa của các tổ chức khác như CLIA.
5. Phiếu đánh giá độ đúng – Mã số XN-BM 5.8.2/05
Biểu mẫu này dùng để tính toán và đánh giá kết quả thử nghiệm độ đúng. Chạy lặp lại 20 lần trong cùng một ngày mẫu QC cho các nồng độ khác nhau. Có thể sử dụng ngay kết quả từ thử nghiệm độ lặp lại. Kết quả Bias% thu được nên so sánh với Bias độ đúng của NSX. Nếu NSX không công bố thì sử dụng Bias từ các tổ chức uy tín như CLIA hay Desirable Biological Variation.
6. Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính – Mã số XN-BM 5.8.2/06
Biểu mẫu này dùng để xác nhận lại khoảng tuyến tính của xét nghiệm. Ở đây chúng ta chỉ xác nhận lại 1 khoảng mà hay gặp ở mẫu bệnh nhân để xem xét nghiệm có tuyến tính hay không? Chuẩn bị 5 nồng độ, mỗi nồng độ chạy lặp lại 3 lần. Nhập kết quả vào file. Kết quả và biểu đồ sẽ được tính toán và vẽ tự động. Chú ý, để xác định kết quả có đạt hay không cần quan tâm đến hệ số tương quan R.
7. Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu – Mã số XN-BM 5.8.2/07
Biểu mẫu này dùng để xác nhận lại khoảng tham chiếu mà PXN đã công bố trong Sổ tay giá trị tham chiếu/Sổ tay dịch vụ khách hàng. Chạy 20 mẫu của người bình thường, khỏe mạnh. Nếu 18/20 nằm trong khoảng tham chiếu đã xây dựng thì cấp nhận khoảng tham chiếu đó.
8. Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo – Mã số XN-BM 5.8.2/08
Biểu mẫu này không bắt buộc thực hiện khi xác nhận giá trị sử dụng phương pháp theo 2429. Tuy nhiên, khách hàng có quyền yêu cầu PXN công bố độ không đảm bảo đo. Do vậy, chúng tôi bổ sung để PXN thuận tiện hơn. Lưu ý, U thành phần = SD của thử nghiệm thành phần đó. Khi công bố cho khách hàng, PXN sẽ công bố độ không đảm bảo đo mở rộng.
9. Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp – Mã số XN-BM 5.8.2/09
Đây là biểu mẫu để tổng hợp lại tất cả các kết quả đã thực hiện. Trong đó, phần thông tin chung là yêu cầu của NSX, tổ chức khác. Phần kết quả thực hiện là kết quả đã thực hiện được của PXN.
Trên đây là hướng dẫn chi tiết cách ghi 09 biểu mẫu của hồ sơ Xác nhận giá trị sử dụng. Trong khuôn khổ của 1 bài viết chúng tôi chỉ nêu được ví dụ cho 1 xét nghiệm hóa sinh cụ thể. Ngoài lĩnh vực hóa sinh còn Huyết học, vi sinh… Nếu bạn còn gặp khó khăn vui lòng phản hồi bên dưới hoặc liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ.
Với các đơn vị chưa sử dụng bộ tài liệu 2429 của chúng tôi. Hãy thể liên hệ để được: Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429 Bộ tài liệu gồm 5 cuốn sổ tay, 35 quy trình quản lý quy trình và khoảng 135 biểu mẫu biểu mẫu, đáp ứng 169 tiêu chí theo QĐ 2429. Bộ tài liệu giúp các PXN nhanh chóng hoàn thiện hệ thống tài liệu QLCL của chính mình để đưa vào áp dụng. Bênh cạnh đó, chúng tôi cam kết sẽ hỗ trợ 24/24 trong suốt thời gian các PXN sử dụng hệ thống tài liệu này của chúng tôi.
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
