Trang chủ Dịch vụ tư vấn Tổng sai số tối đa (TEa) của các xét nghiệm theo CLIA, NYS, NCEP, NKDEP, NGSP

Tổng sai số tối đa (TEa) của các xét nghiệm theo CLIA, NYS, NCEP, NKDEP, NGSP

15 min read
0
0
13
tổng sai số tối đa

Sai số toàn bộ cho phép (Total allowable error – TEa): Sự biến thiên tối đa có thể chấp nhận được của một kết quả xét nghiệm so với giá trị đúng (true value). TEa là sai số có thể chấp nhận được mà không làm ảnh hưởng đến ý nghĩa lâm sàng của kết quả xét nghiệm.

Có nhiều nguồn để lựa chọn giá trị TEa cho mỗi phương pháp xét nghiệm. Ở đây chúng tôi giới thiệu 1 số nguồn uy tín của Hoa Kỳ như:

– Chương trình CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments – Các quy định sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng).

NYS: Chương trình đánh giá phòng thí nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bang New York ( New York State Dept. of Health (NYSDOH) Clinical Laboratory Evaluation Program ).

NCEP: Chương trình giáo dục cholesterol quốc gia – National Cholesterol Education Program.

NKDEP: Chương trình giáo dục bệnh thận quốc gia – National Kidney Disease Education Program.

NGSP: Chương trình tiêu chuẩn hóa quốc gia Glycohemoglobin – National Glycohemoglobin Standardization Program.

Các nguồn này được FDA, CAP chấp nhận.

Dưới đây là bảng Tổng sai số tối đa (TEa) cho phép của các xét nghiệm:

1. Các xét nghiệm Hóa sinh:

Chất phân tíchTổng sai số tối đaNguồn
Albumin (ALB)± 10%CLIA
Alkaline Phosphatase (ALP)± 30%CLIA
Alanine Aminotransferase (ALT)± 20%CLIA
Amylase (AMY)± 30%CLIA
Aspartate Aminotransferase (AST)± 20%CLIA
Bilirubin, Total (TBILI)± 0.4 mg/dL or 20% (greater)CLIA
Calcium (CA)± 1.0 mg/dLCLIA
Cholesterol, Total (CHOL)± 10%

± 9%

CLIA

NCEP

HDL Cholesterol (HDL-C)± 30%

± 13%

CLIA

NCEP

LDL Cholesterol (LDL-C)± 12%NCEP
Chloride (CL)± 5%CLIA
Creatine Kinase (CK)± 30%CLIA
Creatinine (CREA)± 0.3 mg/dL or 15% (greater)

± 7.6% (desirable), ± 11.4% (minimum)

CLIA

NKDEP

Glucose (GLU)± 6 mg/dL or 10% (greater)CLIA
Hemoglobin A1c (HbA1c)± 6%NGSP
IRON (FE)± 20%CLIA
Lactate Dehydrogenase (LDH)± 20%CLIA
Magnesium (MG)± 25%CLIA
PCO2± 5 mmHg or 8% (greater)CLIA
pH± 0.04CLIA
PO2± 3 SDCLIA
Potassium (K)± 0.5 mmol/LCLIA
Protein, Total (TP)± 10%CLIA
Sodium (NA)± 4 mmol/LCLIA
Triglycerides (TRIG)± 25%

± 15%

CLIA

NCEP

Urea (UREA)± 2 mg/dL or 9% (greater)CLIA
Uric Acid (UA)± 17%CLIA

2. Miễn dịch

Chất phân tíchTổng sai số tối đaNguồn
IgG± 25%CLIA
Cortisol± 25%CLIA
Free Thyroxine (FT4)± 3 SDCLIA
Human Chorionic Gonadotropin (HCG)± 3 SDCLIA
Triiodothyronine (T3)± 3 SDCLIA
T3 Uptake± 3 SDCLIA
Thyroxine (T4)± 1.0 µg/dL or 20% (greater)CLIA
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)± 3 SDCLIA
Free Triiodothyronine (FT3)± 0.5 pg/mL or 25% (greater)NYS
Vitamin B12± 25%NYS
Folic Acid± 2.0 ng/mL or 30% (greater)NYS
Insulin± 3.0 µU/mL or 25% (greater)NYS
Free Estriol± 3.0 ng/mL or 25% (greater)NYS
Estradiol± 15 pg/mL or 25% (greater)NYS
Testosterone± 20 ng/mL or 25% (greater)NYS
Progesterone± 1.0 ng/mL or 25% (greater)NYS
Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S)± 15 µg/dL or 25% (greater)NYS
Luteinizing Hormone (LH)± 1.5 mIU/mL or 25% (greater)NYS
Follicle Stimulating Hormone (FSH)± 2.0 mIU/mL or 25% (greater)NYS
Prolactin± 2.0 µg/dL or 25% (greater)NYS
25-OH Vitamin D± 3.0 ng/mL or 25% (greater)NYS
Parathyroid Hormone, Intact (PTH)± 10 pg/mL or 30% (greater)NYS

3. Huyết học

Chất phân tíchTổng sai số tối đaNguồn
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)± 15%CLIA
Erythrocyte Count (RBC)± 6%CLIA
Fibrinogen± 20%CLIA
Hematocrit (HCT)± 6%CLIA
Hemoglobin (HGB)± 7%CLIA
Platelet Count (PLT)± 25%CLIA
Prothrombin Time (PT)± 15%CLIA
Leukocyte Count (WBC)± 15%CLIA

4. Thuốc và độc tố

Chất phân tíchTổng sai số tối đaNguồn
Ethanol± 25%

± 10%

CLIA

NYS

Acetaminophen± 15%NYS
Carbamazepine± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Digoxin± 0.2 ng/mL or 20% (greater)

± 0.2 ng/mL or 15% (greater)

CLIA

NYS

Gentamicin± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Lithium± 0.3 mmol/L or 20% (greater)

± 0.3 mmol/L or 15% (greater)

CLIA

NYS

NAPA± 25%NYS
Phenobarbital± 20%

± 15%

CLIA

NYS

Phenytoin± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Primidome± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Procainamide± 25%CLIA
Quinidine± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Theophylline± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Tobramycin± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Valproic acid± 25%

± 15%

CLIA

NYS

Vancomycin± 15%NYS

5. Miễn dịch vi sinh

Chất phân tíchTổng sai số tối đaNguồn
Alpha-1 antitrypsin± 3 SDCLIA
Alpha-fetoprotein± 3 SDCLIA
Antinuclear antibody± 2 dilution or (pos. or neg.)CLIA
Antistreptolysin O± 2 dilution or (pos. or neg.)CLIA
Anti-Human Immunodeficiency virusReaction or nonreactiveCLIA
Complement C3± 3 SDCLIA
Complement C4± 3 SDCLIA
Hepatitis (HBsAg, anti-HBc, HBeAg)Reactive (positive) or nonreactive (negative)CLIA
IgA± 3 SDCLIA
IgE± 3 SDCLIA
IgG± 25%CLIA
IgM± 3 SDCLIA
Infectious mononucleosis± 2 dilution or (pos. or neg.)CLIA
Rheumatoid factor± 2 dilution or (pos. or neg.)CLIA
Rubella± 2 dilution or (pos. or neg.)CLIA

 

Nguồn tham khảo:

  1. CLIA, https://www.westgard.com/clia.htm
  2. New York State Dept. of Health (NYSDOH) Clinical Laboratory Evaluation
  3. National Cholesterol Education Program: Recommendations for improving cholesterol measurement. a report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. NIH Publication No. 90-2964, Bethesda, Maryland, February,
  4. Bachorik PS, Ross JW, for the NCEP Working Group on Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41:1414-20.
  5. Stein EA, Myers GL, for the NCEP Working Group on Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program recommendations for triglyceride measurement: executive summary. Clin Chem 1995;41:1421-6.
  6. Warnick GR, Wood PD, for the NCEP Working Group on Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of high-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41:1427-33.
  7. National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
  8. Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, et al. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem 2006; 52: 5-18.

Trên đây là bảng tổng hợp Sai số toàn bộ cho phép (TEA) của các xét nghiệm Hóa sinh, miễn dịch, huyết học, vi sinh, thuốc từ các nguồn uy tín như: CLIA, NYS, NCEP, NKDEP, NGSP. PXN của bạn có đang sử dụng các giá trị Sai số toàn bộ cho phép (TEA) này không? Và sử dụng của chương trình nào? Hãy cho chúng tôi biết ý kiến?

Hiện tại chúng tôi có  “Cung cấp Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm QUANGLAB-IQC Phiên bản 4.0″. Với rất nhiều các tính năng tuyệt vời như: Quản lý dữ liệu nội kiểm, Vẽ biểu đồ Levey-Jenning, áp dụng quy tắc Westgard để phân tích sai số, Tính tổng sai số của PXN (TEA) và Sigma của từng xét nghiệm. Nếu các bạn có nhu cầu sử dụng phần mềm vui lòng liên hệ trực tiếp:

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Ngoài ra chúng tôi còn  Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu đã có đầy đủ các sổ tay, quy trình và biểu mẫu để xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm đáp ứng yêu cầu của 169 tiêu chí trong quyết định 2429 của Bộ Y tế. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu này của chúng tôi vui lòng liên hệ trực tiếp:

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Xem thêm các bài viết tương tự
Xem thêm với tuyenlab
Xem thêm trong Dịch vụ tư vấn

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Bài viết đề xuất

5 bước để thiết lập và theo dõi các chỉ số chất lượng xét nghiệm

5.0 01 Trong bài viết trước vềchỉ số chất lượng xét nghiệm. Chúng tôi đã giải thích về chỉ…