Sai số toàn bộ cho phép (Total allowable error – TEa): Sự biến thiên tối đa có thể chấp nhận được của một kết quả xét nghiệm so với giá trị đúng (true value). TEa là sai số có thể chấp nhận được mà không làm ảnh hưởng đến ý nghĩa lâm sàng của kết quả xét nghiệm.
Có nhiều nguồn để lựa chọn giá trị TEa cho mỗi phương pháp xét nghiệm. Ở đây chúng tôi giới thiệu 1 số nguồn uy tín của Hoa Kỳ như:
– Chương trình CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments – Các quy định sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng).
– NYS: Chương trình đánh giá phòng thí nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bang New York ( New York State Dept. of Health (NYSDOH) Clinical Laboratory Evaluation Program ).
– NCEP: Chương trình giáo dục cholesterol quốc gia – National Cholesterol Education Program.
– NKDEP: Chương trình giáo dục bệnh thận quốc gia – National Kidney Disease Education Program.
– NGSP: Chương trình tiêu chuẩn hóa quốc gia Glycohemoglobin – National Glycohemoglobin Standardization Program.
Các nguồn này được FDA, CAP chấp nhận.
Dưới đây là bảng Tổng sai số tối đa (TEa) cho phép của các xét nghiệm:
1. Các xét nghiệm Hóa sinh:
| Chất phân tích | Tổng sai số tối đa | Nguồn |
| Albumin (ALB) | ± 10% | CLIA |
| Alkaline Phosphatase (ALP) | ± 30% | CLIA |
| Alanine Aminotransferase (ALT) | ± 20% | CLIA |
| Amylase (AMY) | ± 30% | CLIA |
| Aspartate Aminotransferase (AST) | ± 20% | CLIA |
| Bilirubin, Total (TBILI) | ± 0.4 mg/dL or 20% (greater) | CLIA |
| Calcium (CA) | ± 1.0 mg/dL | CLIA |
| Cholesterol, Total (CHOL) | ± 10%
± 9% |
CLIA
NCEP |
| HDL Cholesterol (HDL-C) | ± 30%
± 13% |
CLIA
NCEP |
| LDL Cholesterol (LDL-C) | ± 12% | NCEP |
| Chloride (CL) | ± 5% | CLIA |
| Creatine Kinase (CK) | ± 30% | CLIA |
| Creatinine (CREA) | ± 0.3 mg/dL or 15% (greater)
± 7.6% (desirable), ± 11.4% (minimum) |
CLIA
NKDEP |
| Glucose (GLU) | ± 6 mg/dL or 10% (greater) | CLIA |
| Hemoglobin A1c (HbA1c) | ± 6% | NGSP |
| IRON (FE) | ± 20% | CLIA |
| Lactate Dehydrogenase (LDH) | ± 20% | CLIA |
| Magnesium (MG) | ± 25% | CLIA |
| PCO2 | ± 5 mmHg or 8% (greater) | CLIA |
| pH | ± 0.04 | CLIA |
| PO2 | ± 3 SD | CLIA |
| Potassium (K) | ± 0.5 mmol/L | CLIA |
| Protein, Total (TP) | ± 10% | CLIA |
| Sodium (NA) | ± 4 mmol/L | CLIA |
| Triglycerides (TRIG) | ± 25%
± 15% |
CLIA
NCEP |
| Urea (UREA) | ± 2 mg/dL or 9% (greater) | CLIA |
| Uric Acid (UA) | ± 17% | CLIA |
2. Miễn dịch
| Chất phân tích | Tổng sai số tối đa | Nguồn |
| IgG | ± 25% | CLIA |
| Cortisol | ± 25% | CLIA |
| Free Thyroxine (FT4) | ± 3 SD | CLIA |
| Human Chorionic Gonadotropin (HCG) | ± 3 SD | CLIA |
| Triiodothyronine (T3) | ± 3 SD | CLIA |
| T3 Uptake | ± 3 SD | CLIA |
| Thyroxine (T4) | ± 1.0 µg/dL or 20% (greater) | CLIA |
| Thyroid Stimulating Hormone (TSH) | ± 3 SD | CLIA |
| Free Triiodothyronine (FT3) | ± 0.5 pg/mL or 25% (greater) | NYS |
| Vitamin B12 | ± 25% | NYS |
| Folic Acid | ± 2.0 ng/mL or 30% (greater) | NYS |
| Insulin | ± 3.0 µU/mL or 25% (greater) | NYS |
| Free Estriol | ± 3.0 ng/mL or 25% (greater) | NYS |
| Estradiol | ± 15 pg/mL or 25% (greater) | NYS |
| Testosterone | ± 20 ng/mL or 25% (greater) | NYS |
| Progesterone | ± 1.0 ng/mL or 25% (greater) | NYS |
| Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) | ± 15 µg/dL or 25% (greater) | NYS |
| Luteinizing Hormone (LH) | ± 1.5 mIU/mL or 25% (greater) | NYS |
| Follicle Stimulating Hormone (FSH) | ± 2.0 mIU/mL or 25% (greater) | NYS |
| Prolactin | ± 2.0 µg/dL or 25% (greater) | NYS |
| 25-OH Vitamin D | ± 3.0 ng/mL or 25% (greater) | NYS |
| Parathyroid Hormone, Intact (PTH) | ± 10 pg/mL or 30% (greater) | NYS |
3. Huyết học
| Chất phân tích | Tổng sai số tối đa | Nguồn |
| Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) | ± 15% | CLIA |
| Erythrocyte Count (RBC) | ± 6% | CLIA |
| Fibrinogen | ± 20% | CLIA |
| Hematocrit (HCT) | ± 6% | CLIA |
| Hemoglobin (HGB) | ± 7% | CLIA |
| Platelet Count (PLT) | ± 25% | CLIA |
| Prothrombin Time (PT) | ± 15% | CLIA |
| Leukocyte Count (WBC) | ± 15% | CLIA |
4. Thuốc và độc tố
| Chất phân tích | Tổng sai số tối đa | Nguồn |
| Ethanol | ± 25%
± 10% |
CLIA
NYS |
| Acetaminophen | ± 15% | NYS |
| Carbamazepine | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Digoxin | ± 0.2 ng/mL or 20% (greater)
± 0.2 ng/mL or 15% (greater) |
CLIA
NYS |
| Gentamicin | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Lithium | ± 0.3 mmol/L or 20% (greater)
± 0.3 mmol/L or 15% (greater) |
CLIA
NYS |
| NAPA | ± 25% | NYS |
| Phenobarbital | ± 20%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Phenytoin | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Primidome | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Procainamide | ± 25% | CLIA |
| Quinidine | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Theophylline | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Tobramycin | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Valproic acid | ± 25%
± 15% |
CLIA
NYS |
| Vancomycin | ± 15% | NYS |
5. Miễn dịch vi sinh
| Chất phân tích | Tổng sai số tối đa | Nguồn |
| Alpha-1 antitrypsin | ± 3 SD | CLIA |
| Alpha-fetoprotein | ± 3 SD | CLIA |
| Antinuclear antibody | ± 2 dilution or (pos. or neg.) | CLIA |
| Antistreptolysin O | ± 2 dilution or (pos. or neg.) | CLIA |
| Anti-Human Immunodeficiency virus | Reaction or nonreactive | CLIA |
| Complement C3 | ± 3 SD | CLIA |
| Complement C4 | ± 3 SD | CLIA |
| Hepatitis (HBsAg, anti-HBc, HBeAg) | Reactive (positive) or nonreactive (negative) | CLIA |
| IgA | ± 3 SD | CLIA |
| IgE | ± 3 SD | CLIA |
| IgG | ± 25% | CLIA |
| IgM | ± 3 SD | CLIA |
| Infectious mononucleosis | ± 2 dilution or (pos. or neg.) | CLIA |
| Rheumatoid factor | ± 2 dilution or (pos. or neg.) | CLIA |
| Rubella | ± 2 dilution or (pos. or neg.) | CLIA |
Nguồn tham khảo:
- CLIA, https://www.westgard.com/clia.htm
- New York State Dept. of Health (NYSDOH) Clinical Laboratory Evaluation
- National Cholesterol Education Program: Recommendations for improving cholesterol measurement. a report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. NIH Publication No. 90-2964, Bethesda, Maryland, February,
- Bachorik PS, Ross JW, for the NCEP Working Group on Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41:1414-20.
- Stein EA, Myers GL, for the NCEP Working Group on Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program recommendations for triglyceride measurement: executive summary. Clin Chem 1995;41:1421-6.
- Warnick GR, Wood PD, for the NCEP Working Group on Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of high-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41:1427-33.
- National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
- Myers GL, Miller WG, Coresh J, Fleming J, Greenberg N, Greene T, et al. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem 2006; 52: 5-18.
Trên đây là bảng tổng hợp Sai số toàn bộ cho phép (TEA) của các xét nghiệm Hóa sinh, miễn dịch, huyết học, vi sinh, thuốc từ các nguồn uy tín như: CLIA, NYS, NCEP, NKDEP, NGSP. PXN của bạn có đang sử dụng các giá trị Sai số toàn bộ cho phép (TEA) này không? Và sử dụng của chương trình nào? Hãy cho chúng tôi biết ý kiến?
Hiện tại chúng tôi có “Cung cấp Phần mềm nội kiểm chất lượng xét nghiệm QUANGLAB-IQC Phiên bản 4.0″. Với rất nhiều các tính năng tuyệt vời như: Quản lý dữ liệu nội kiểm, Vẽ biểu đồ Levey-Jenning, áp dụng quy tắc Westgard để phân tích sai số, Tính tổng sai số của PXN (TEA) và Sigma của từng xét nghiệm. Nếu các bạn có nhu cầu sử dụng phần mềm vui lòng liên hệ trực tiếp:
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Ngoài ra chúng tôi còn “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu đã có đầy đủ các sổ tay, quy trình và biểu mẫu để xây dựng hệ thống QLCL xét nghiệm đáp ứng yêu cầu của 169 tiêu chí trong quyết định 2429 của Bộ Y tế. Nếu các PXN có nhu cầu sử dụng bộ tài liệu này của chúng tôi vui lòng liên hệ trực tiếp:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
