Trang chủ Dịch vụ tư vấn Hướng dẫn tiến hành xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429

Hướng dẫn tiến hành xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo quyết định 2429

24 min read
2
0
191

Quyết định 2429 được Bộ Y tế ban hành năm 2017. Khi quyết định này được ban hành đã có rất nhiều ý kiến ủng hộ nhưng bên cạnh đó còn không ban khoăn. Do một số tiêu chí đang làm khó các phòng xét nghiệm. Cụ thể như tiêu chí (***) 8.16: “XN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/ thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa trang thiết bị hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng”.

Có thể nói tiêu chí này đã làm hầu hết các PXN bị lúng túng vì chưa biết thực hiện ra sao. Bộ Y tế đưa ra tiêu chí nhưng lại không đưa ra hướng dẫn thực hiện. Sau khi nhiều  PXN có ý kiến, đến nay Bộ Y tế đã đưa ra hướng dẫn cho việc thực hiện tiêu chí này. Có một số ít các PXN đã được tập huấn thực hiện. Tuy nhiên hầu hết là chưa được biết. Do vậy chúng tôi xin phép được chia sẻ hướng dẫn (cũng có thể coi là quy định) này của bộ Y tếđể các PXN thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm.

1. Khi nào thì làm thẩm định phương pháp, khi nào thì thực hiện xác nhận giá trị sử dụng?

1.1. Thẩm định phương pháp (validation) được áp dụng trong các trường hợp sau:

– PXN thay đổi quy trình/phương pháp của NSX đã công bố.  (ví dụ quy trình của NSX là hút 10ul huyết tương + 500ul hóa chất, nhưng PXN lại thay đổi thành 5ul huyết tương + 300ul hóa chất).

– PXN tự xây dựng phương pháp xét nghiệm.

– Các phương pháp xét nghiệm chưa được chuẩn hóa.

– Các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi đã công bố.

1.2. Xác nhận giá trị sử dụng (verification) được áp dụng trong các trường hợp sau:

Được thực hiện đối với các phương pháp đã được chuẩn hóa, các kỹ thuật mới hoặc thẩm định để xác nhận lại các giá trị so với tuyên bố của nhà sản xuất đưa ra. 

– PXN có thể sử dụng mẫu/vật liệu đã được biết trước giá trị như mẫu tham chiếu, mẫu bệnh nhân, mẫu nội kiểm, hoặc mẫu ngoại kiểm để thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng. 

– Đảm bảo PXN có quy trình và tuân thủ đúng quy trình, có hồ sơ chứng minh. 

– Trong các quy trình có viện dẫn đến các tài liệu tham khảo, chứng minh phù hợp.

Hiện nay hầu hết các phương pháp trong phòng XN đã là các phương pháp tiêu chuẩn được chấp nhận bởi FDA, IFCC… do vậy chúng ta không cần làm thẩm định phương pháp  mà chủ cần làm xác nhận giá trị sử dụng.

Dưới dây là ví dụ về cách tiến hành xác nhận giá trị sử dụng:

2. Xác nhận đối với phương pháp định lượng:

PXN thực hiện tính toán các thông số sau: (1) độ chụm (độ tập chung/precision), (2) Độ chính xác/độ đúng (accuracy); (3) Dải giá trị báo cáo; (4) khoảng tham chiếu.

Trong đó yêu cầu tối thiểu là các thông số (1) và (2).

2.1. Để tính độ chụm: PXN thực hiện trên tối thiểu 2 mức nồng độ khác nhau (bình thường và bất thường), các mức độ này nên gần với điểm quyết định lâm sàng. Để tính giá trị trung bình, SD, CV thì cần thu được ít nhất 20 điểm giá trị cho mỗi nồng độ và tiến hành như sau:

Bước 1: Tính độ chụm trong cùng 1 ngày chạy mẫu. Chạy mỗi mức nồng độ tối thiểu 20 lần trong cùng 1 ngày; Tính giá trị trung bình, SD và CV.

Tiêu chuẩn chấp nhận:

+ So sánh với CV công bố của nhà sản xuất.

+ Nếu không đáp ứng được với CV của nhà sản xuất thì được chấp nhận khi độ chụm <25% lỗi cho phép của CLIA cho từng loại xét nghiệm.

+ Nếu không đạt, liên hệ nhà sản xuất để được hỗ trợ.

+ Áp dụng phương pháp khác.

Bước 2: Tính độ chụm giữa các ngày chạy mẫu khác nhau. Chạy mỗi mức nồng độ trong 20 ngày (1 lần/ngày) hoặc 10 ngày (2 lần/ngày) hoặc tối thiểu trong 5 ngày (4 lần/ngày). Tính giá trị trung bình, SD và CV.

Tiêu chuẩn chấp nhận:

+ So sánh với CV tái lặp của nhà sản xuất.

+ Nếu không đáp ứng thì kết quả được chấp nhận khi độ chụm dài hạn <33% lỗi cho phép của CLIA.

+ Nếu không đạt, liên hệ nhà sản xuất để được hỗ trợ.

Lưu ý: PXN thự hiện QC hàng ngày thì có thể dùng luôn số liệu đó để tính toán mà không cần thực hiện bước 2.

– Nếu PXN có sử dụng cách tính là One-way ANOVA sẵn có trên máy tính thì không cần là bước 1 mà chỉ cần sử dụng số liệu ở bước 2 để tính độ chụm trong 1 ngày.

– TRường hợp PXN sử dụng mâu bệnh nhân hoặc mẫu tham chiếu thì cần chạy kèm mẫu QC khi thực hiện.

2.2. Để tính độ chính xác/độ đúng (accuracy):

Nếu PXN sử dụng mẫu nội kiểm hoặc ngoại kiểm để xác định độ chụm thì PXN có thể sử dụng bộ số liệu đó để tính toán độ chính xác mà không cần chạy lại.

Nếu PXN sử dụng mẫu người bệnh thì cần chọn 20 mẫu khác nhau có giá trị nằm trong dải bao cáo để thực hiện. Chạy 20 mẫu tối thiểu trong vòng 5 đợt (có thể chia ra thành 5 ngày hoặc chạy cùng 1 ngày). Mỗi đợt chạy lặp lại 02 lần với mỗi nồng độ. Trường hợp PXN sử dụng mẫu bệnh nhân hoặc mẫu tham chiếu thì cần chạy kèm mẫu QC khi thực hiện.

3. Đối với xét nghiệm định tính và bán định lượng.

– Tối thiểu PXN thực hiện tính toán các thông số sau: (1) Độ nhạy (sensitivity), (2) Độ đặc hiệu (Specificity);

+ Thực hiện tối thiểu 20 mẫu chứa các chất cần xác định bao gồm 10 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính.

+ Có các mẫu dương tính yếu: có thể dùng mẫu từ lâm sàng hay pha loãng từ mẫu dương tính mạnh.

Xác nhận giá trị sử dụng được coi là đạt khi: Tính toán độ nhạy và độ đặc hiệu đạt tối thiểu là 90% so với phương pháp chuẩn (hoặc thông số của NSX công bố)

Lưu ý:

– Việc xác nhận giá trị sử dụng phải thực hiện 1 lần để xem xét kết quả xét nghiệm có đảm bảo chất lượng trước khi quyết định dùng để xét nghiệm cho bệnh nhân.

– Theo dõi, đánh giá sau khi xác nhận giá trị sử dụng.

– Tói thiểu PXN phải thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng đối với các loại TTB và sinh phẩm trước khi đưa vào sử dụng.

Trên đây là 1 ví dụ để xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm trong tài liệu hướng dẫn thực hiện tiêu chí 2429 của Bộ Y tế. Các PXN không nhất thiết phải làm giống như ví dụ trên, có thể làm khác miễn là đưa ra được nguồn gốc của tài liệu tham khảo để thực hiện xác nhận giá trị sử dụng.

Đối với phòng xét nghiệm của bạn thì sao? Bạn có làm theo cách này không? Bạn có gặp khó khăn gì không? Hãy trao đổi với chúng tôi để được hỗ trợ sâu hơn.

Nếu bạn thấy hướng dẫn này còn mơ hồ, chưa rõ ràng và khó thực hiện thì có thể sử dụng bộ công cụ xác nhận giá trị sử dụng mà chúng tôi cung cấp. Bộ công cụ này không chỉ đáp ứng yêu cầu trong 2429 mà còn đáp ứng khi bạn xin công nhận ISO 15189 cho các chỉ tiêu xét nghiệm.

Ngoài ra hiện tại chúng tôi có  Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm định lượng và định tính).

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Xem thêm các bài viết tương tự
Xem thêm với tuyenlab
Xem thêm trong Dịch vụ tư vấn

2 Bình luận

  1. Hùng

    06/08/2019 at 11:06

    Để tính độ chính xác/độ đúng (accuracy) thì so sánh với giá trị nào để biết đạt hay không ạ .

    Phản hồi

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

Bài viết đề xuất

Phòng xét nghiệm chuyển gửi là gì?

Nếu PXN của bạn đang xây dựng hệ thống QLCL theo yêu cầu của 2429 sẽ có tiêu chí nói về ph…