Tiếp theo các yêu cầu bổ sung để công nhận phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012, hôm nay mình sẽ giới thiệu tiếp 6 yêu cầu bổ sung về đảm bảo chất lượng kết quả của xét nghiệm theo ISO 15189:2012 của văn phòng công nhận chất lượng (BoA). Trong đó tập chung vào kiểm soát chất lượng và thử nghiệm thành thạo.
1. Phòng xét nghiệm phải đánh giá hiệu quả chương trình kiểm soát chất lượng và được đề cập trong xem xét của lãnh đạo;
2. Chương trình kiểm soát chất lượng phải bao gồm: mẫu bệnh phẩm, người thực hiện, người chuẩn bị mẫu, hình thức thực hiện (ví dụ: lặp lại, tái lặp, sử dụng mẫu kiểm soát, mẫu chuẩn được chứng nhận, PT…), qui trình xét nghiệm, giới hạn chấp nhận và áp dụng qui trình hành động khắc phục khi vượt quá giới hạn chấp nhận.
3. Phòng xét nghiệm phải thực hiện phân tích lặp lại để biết rõ độ lặp của phép phân tích. Kể cả sử dụng mẫu kiểm soát của lần phân tích sau để kiểm tra độ lệch so với phương pháp đã thiết lập.
4. Đánh giá độ ổn định mẫu trong khi lưu giữ và trong suốt quá trình phân tích.
5. Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo (TNTT) phải tuân theo chính sách của BoA qui định trong APL 02 “chính sách tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng”.
6. Các xét nghiệm về vi sinh vật cần sử dụng chủng chuẩn để kiểm soát chất lượng kết quả xét nghiệm
Trên đây là 6 yêu cầu bổ sung về đảm bảo chất lượng kết quả của xét nghiệm theo ISO 15189:2012. Yêu cầu về đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm là yêu cầu quan trọng nhất trong 10 yêu cầu kỹ thuật của ISO 15189. Theo đó các phòng xét nghiệm cần quan tâm đến 2 nội dung chính là “Kiểm soát chất lượng” và “Thử nghiệm thành thạo”, chính là phần “Nội kiểm” và “Ngoại kiểm”. Để đạt kết quả tốt các phòng xét nghiệm nên có biện pháp quản lý nội kiểm hiệu quả giúp phát hiện sớm các lỗi, dự báo các lỗi trong tương lai. Để làm được điều này không gì tốt hơn là sử dụng phần mềm “Quản lý và phân tích dữ liệu nội kiểm – QUANGLAB-IQC 2.0”.
Xem thêm: Phần mềm quản lý và phân tích dữ liệu nội kiểm – QUANGLAB-IQC Phiên bản 2.0
Nếu có khó khăn vướng mắc gì vui lòng phản hồi tại đây hoặc liên hệ trực tiếp? Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ các bạn.
