Tiếp tục với các yêu cầu bổ sung về kỹ thuật để công nhận phòng xét nghiệm theo chuẩn ISO 15189:2012, hôm nay chúng ta cùng tìm hiểu các yêu cầu bổ sung về quy trình xét nghiệm mà văn phòng công nhận chất lượng đưa ra. Trong yêu cầu bổ sung này sẽ bao gồm 10 yêu cầu cụ thể như sau:
Xem thêm: Yêu cầu bổ sung về quy trình trước xét nghiệm theo ISO 15189:2012
1. PXN phải sử dụng qui trình xét nghiệm bao gồm lựa chọn/lấy mẫu bệnh phẩm, đáp ứng yêu cầu của người sử dụng dịch vụ của PXN và phù hợp với các xét nghiệm. Ưu tiên lựa chọn quy trình được ban hành trong sách giáo khoa/tạp chí, nội dung đã được xem xét trước đó hoặc trong hướng dẫn khu vực, quốc gia hoặc quốc tế. Nếu sử dụng phương pháp nội bộ, PXN phải thực hiện thẩm định qui trình xét nghiệm theo mục đích sử dụng và lưu hồ sơ đầy đủ.
2. Quy trình xét nghiệm phải bao gồm tiêu đề, đối tượng, mục đích và phạm vi, trách nhiệm và định nghĩa và các phương pháp thích hợp đối với mẫu xét nghiệm. Nội dung của qui trình phải phù hợp với phạm vi hoạt động xét nghiệm của PXN và phải bao gồm nguyên lý kỹ thuật, ý nghĩa lâm sàng, loại bệnh phẩm, thuốc thử, vật tư và dụng cụ/thiết bị, hiệu chuẩn, kiểm soát chất lượng, các bước quy trình, tính toán, kết quả xét nghiệm và diễn giải nếu có thể áp dụng.
3. Tất cả các quy trình xét nghiệm phải được đánh giá, phê duyệt dựa vào các yêu cầu cụ thể và tiêu chí đã được xác định.
4. Đánh giá phê duyệt phương pháp phải bao gồm phân tích cùng mẫu bệnh phẩm bằng phương pháp khác nhau.
Ghi chú: việc soát xét thường được thực hiện hàng năm.
5. Thực hiện kiểm tra hoặc xác nhận giá trị sử dụng của quy trình xét nghiệm trên số lượng mẫu thực đủ lớn tối thiểu 15 đến 30 dữ liệu đối với mỗi thông số với thời gian trong khoảng 20 ngày.
Trong một số trường hợp đặc biệt do mẫu khó lấy, có thể chấp nhận cỡ mẫu ít hơn. (ví dụ: phân tích khí máu)
– Phải sử dụng mẫu ở các mức nồng độ khác nhau khi có thể (thấp, cao, trung bình).
– Phải phê duyệt trên các máy xét nghiệm hiện đang sử dụng.
– Hồ sơ phê duyệt bao gồm: Đánh giá điều kiện cơ bản (hóa chất, chất chuẩn, thiết bị, nhân viên và đối tượng mẫu áp dụng);
– Kế hoạch thực hiện chi tiết bao gồm: Bố trí thí nghiệm; Loại mẫu; Chỉ tiêu; Các thông số cần xác nhận)
– Bản tổng hợp kết quả.
– Quan trắc gốc,
– Sử dụng các kết quả phê duyệt để kiểm soát quá trình xét nghiệm.
Lưu ý:
Các thông số cần xác nhận cần phù hợp với bản chất của phương pháp (định tính, định lượng, bán định lượng)
Đối với phương pháp định lượng, các thông số có thể khảo sát bao gồm nhưng không giới hạn bởi các thông số sau:
– Độ đúng;
– Độ lặp lại;
– Độ tái lặp;
– Giới hạn phát hiện (LOD) và/ hoặc giới hạn định lượng (LOQ);
– Khoảng tuyến tính
– Khoảng báo cáo
– Các yếu tố ảnh hưởng
Đối với phương pháp định tính, các thông số có thể khảo sát bao gồm nhưng không giới hạn bởi các thông số sau:
– Độ chính xác (bao gồm độ nhạy, độ đặc hiệu)
– Tỷ lệ âm tính giả
– Tỷ lệ dương tính giả…
6. Khi thích hợp, PXN phải đánh giá qui trình định lượng sử dụng nồng độ phân tích phù hợp. PTN phải sử dụng chuẩn nội bộ khi thích hợp.
7. Qui trình xét nghiệm nên bao gồm hướng dẫn chuẩn bị xét nghiệm, lưu ý, tiền xử lý, phân tích, giới hạn phát hiện, giới hạn cao nhất và thấp nhất, xử lý nước thải, dấu hiệu và khắc phục sự cố, an toàn cho nhân viên và các khía cạnh về môi trường.
TPXN hoặc người được phân công phải chịu trách nhiệm đảm bảo nội dung quy trình xét nghiệm đầy đủ và được xem xét cẩn thận.
8. Quy trình xét nghiệm thích hợp cũng phải đề cập đến việc báo cáo kết quả, đơn vị, cách tính toán, các chất ảnh hưởng kết quả, giá trị báo cáo, giới hạn cảnh báo, giới hạn tham chiếu bình thường cho xét nghiệm.
9. Khoảng tham chiếu sinh học, giá trị cảnh báo mà PXN công bố tốt nhất là được khảo sát tại PXN. Việc phê duyệt khoảng tham chiếu sinh học và giá trị cảnh báo cần có sự đồng thuận của bác sỹ lâm sàng (có thể thông qua Hội đồng khoa học / chuyên môn)
10. Các quy trình lỗi thời phải lưu giữ tối thiểu là 3 năm.
Trên đây là 10 yêu cầu bổ sung về quy trình xét nghiệm để công nhận phòng xét nghiệm Y tế theo ISO 15189:2012. Đây là 10 yêu cầu chi tiết bổ sung cho các yêu cầu trong “Quá trình xét nghiệm”. Các phòng xét nghiệm ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chính còn cần đáp ứng đầy đủ 10 yêu cầu bổ sung này. Nếu có khó khăn vướng mắc vui lòng phản hồi tại đây hoặc cần hỗ trợ xây dựng ISO 15189:2012 thì liên hệ trực tiếp với chúng tôi.
