Đầu tiên chúng ta cùng đi tìm hiểu Khi nào cần thiết lập khoảng QC mới.
- Khi nhận được lô mẫu QC mới.
- Khi nhận được lô hóa chất mới mà có khả năng tạo thay đổi rõ rệt so với lô QC cũ ( các khoảng tham chiếu cũng phải được điều chỉnh lại.)
- Khi các mẫu QC quá cũ
A. Xác định khoảng QC
- Các giới hạn khoảng QC được xác định bởi giá trị SD.
- Khoảng giá trị QC= X± 2SD.
- Theo thống kê thì điều này bao gồm 95% các giá trị mong đợi.
Khi ta sử dụng giới hạn kiểm soát mới cho mẫu nội kiểm ta cần lưu ý điều gì ?
Trường hợp 1 : Giới hạn SD quá lớn.
- Tât cả các kết quả QC đều đạt – kể cả những kết quả không phù hợp.
- Độ nhạy thấp – QC sẽ không cho PXN biết khi nào xảy ra sai sót đối với hệ thống.
- Khoảng giá trị chấp nhận được của QC không phải là 1 chỉ điểm nhạy cho chất lượng xét nghiệm và ít có giá trị đánh giá.
Trường hợp 2 : Giới hạn SD quá nhỏ.
- Ít kết quả QC đạt kể cả với những giá trị chấp nhận được.
- Độ nhạy quá cao- PXN buộc phải dừng việc trả các kết quả ( được đánh giá phù hợp cho bệnh nhân.
- Lãng phí mẫu QC và thời gian
Vậy Giá trị QC chấp nhận được là gì 
- PXN cần phải thiết lập các giá trị riêng để đánh giá kết quả QC chấp nhận được.
- Giá trị SD chuẩn là yếu tố chứng tỏ vật liệu QC là chất chỉ điểm tốt cho chất lượng.
- Chúng ta sẽ sử dụng giá trị CV cộng dồn để thiết lập giới hạn SD và các khoảng QC phù hợp.
B. Các loại CV của mẫu QC.
- CVH – Tổng các giá trị CV theo thời gian( CV cộng dồn)
- CVEQA– CV được tính từ dữ liệu ngoại kiểm
- CVREF– CV được sử dụng để tính khoảng SD mới phù hợp với PXN.
- CVMAN– Giá trị CV của nhà sản xuất (ghi trong tờ sớ hóa chất.)
Tại sao không sử dụng giới hạn QC từ nhà sản xuất.?
- Các giá trị giới hạn của NSX thường quá lớn( 2-3 lần) – không đủ độ nhạy đối với điều kiện từng PXN.
- Chúng chỉ là các hướng dẫn chung cho một số loại thiết bị / phương pháp.
- Nếu khoảng QC quá lớn PXN sẽ không phát hiện được sai số.
- PXN thấy QC luôn tốt mà EQA lại không chấp nhận được, EQA ngẫu nhiên thành một chỉ số phát hiện ra giá trị khoảng QC không đúng.
Cách nào để xác định giá trị SD chính xác?
- Sử dụng CVH cho phép PXN thiết lập giới hạn QC dựa trên đặc tính của thiết bị tuân theo độ lặp lại của thiết bị đó.
- Tập hợp tất cả các dữ liệu QC cộng dồn theo thời gian.
+ Đối với các lô hóa chất khác nhau.
+ Đối với các nhân viên khác nhau.
+ Đối với các điều kiện bình thường khác nhau.
- Các yếu tố làm tăng CVH
+ Sự thay đổi của thiết bị mỗi ngày.
+ Chất lượng điện và năng lượng.
+ Những người thực hiện thao tác trên thiết bị khác nhau.
+ Khác lô hóa chất.
+ Chuẩn bị vật liệu QC.
+ Chất lượng hóa chất.
CV CỦA NGOẠI KIỂM CVEQA
- Mẫu ngoại kiểm của các tổ chức có ISO 17043 được coi là chỉ số chất lượng cho ngoại kiểm.
- Mẫu này khác với nội kiểm trong PXN.
- Nhà cung cấp ngoại kiểm công bố dữ liệu CV tổng của phương pháp / thiết bị cùng với kết quả ngoại kiểm.
Các mối tương quan CV
- Thiết lập giá trị SD cho nội kiểm nên sử dụng giá trị CV tham chiếu CVREF : CVREF nên nhỏ hơn giá trị CV MAN của nhà sản xuất và CV EQA.
- CVH < CV REF < CV EQA < CV MAN.
- CV tham chiếu đưa ra 1 SD mới phù hợp với điều kiện máy móc, môi trường PXN thỏa mãn điều kiên Tổng sai số của Xét nghiệm đó ( TE ) phải nhỏ hơn Tổng sai số tối đa TEA do do Tổ chức quốc tế CLIA Requirements for Analytical Quality cung cấp
Ở bài sau Chúng tôi sẽ hướng dẫn các bạn :
CÁC BƯỚC THIẾT LẬP GIỚI HẠN KIỂM SOÁT CHO PXN ( P2)
SỬ DỤNG PHẦN MỀM NỘI KIỂM QUANGLAB-IQC ĐỂ XÂY DỰNG GIỚI HẠN KIỂM SOÁT MỚI CHO MẪU NỘI KIỂM TỰ ĐỘNG VÀ CHÍNH XÁC CHO TẤT CẢ CÁC XÉT NGHIỆM
Hóng phần 2