Hiện nay, vấn đề chuẩn hóa các phòng xét nghiệm ngày càng được quan tâm nhiều hơn. Việc chuẩn hóa phòng xét nghiệm không chỉ mang lại thương hiệu uy tín cho chính PXN mà hơn hết nó mang lại sự tin cậy về kết quả xét nghiệm cho khách hàng/bệnh nhân/bác sĩ lâm sàng.
Khác với hệ thống QLCL theo quyết định 2429 của Việt Nam được đánh giá bởi các cơ quan quản lý nhà nước như Cục quản lý khám chữa bệnh, các sở Y tế…. ISO 15189 sẽ được đánh giá công nhận thông qua 1 tổ chức độc lập.
Hiện tại, ở Việt Nam chỉ có 2 tổ chức độc lập được cấp phép đánh giá công nhận là BoA và AOSC. Ngoài ra các PXN có thể lựa chọn đánh giá thông qua tổ chức nước ngoài như CAP (của Mỹ). Chúng tôi sẽ có bài viết riêng về các chương trình đánh giá của CAP.
Để bạn đọc hiểu rõ hơn về 2 tổ chức công nhận ISO 15189 ở bài viết này chúng tôi chia sẻ 1 số đặc điểm của 2 tổ chức này.
| BoA | AOSC | |
| Tên tiếng Việt | Văn phòng công nhận chất lượng | Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp |
| Tên tiếng Anh | Bureau of Accreditation (BoA ) | Accreditation Office for Standards Conformity Assessment Capacity (AOSC) |
| Cơ quan chủ quản | Bộ Khoa học và Công nghệ | Liên hiệp các Hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam |
| Năm thành lập | 1995 | 2014 |
| Danh mục công nhận ISO 15189 | – Hóa sinh lâm sàng, sinh học, huyết học, giải phẫu tế bào bệnh học, y học hạt nhân, thăm dò chức năng và chuẩn đoán hình ảnh | – Hóa sinh, huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh và tế bào học, y học hạt nhân, thăm dò chức năng và chuẩn đoán hình ảnh |
| Thỏa ước thừa nhận quốc tế MRA | APAC/ILAC | APAC/ILAC |
| Trụ sở chính | Số 70 Trần Hưng Đạo, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội | Số 15 nhà vườn, Khu nhà ở Hoàng Văn Thụ, phường Hoàng Văn Thụ, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội |
| Website | http://www.boa.gov.vn/ | https://aosc.vn/ |
| Tên chương trình công nhận ISO 15189 | VILAS MED | VLAM |
| Số lượng PXN được đánh giá công nhận ISO 15189 tính đến 3.2021 | 141 | >30 |
| Thời gian hiệu lực của chứng chỉ | 3 năm. Đánh giá giám sát hàng năm | 2 năm (tiến tới là 5 năm). Đánh giá giám sát hàng năm |
| Tiêu chuẩn đánh giá chính | ISO 15189: 2012 (TCVN ISO 15189:2014) | ISO 15189: 2012 (TCVN ISO 15189:2014) |
| Yêu cầu bổ sung | ARLM03 | SR-02 |
| Phạm vi đánh giá | Toàn quốc | Toàn quốc |
| Chi phí đánh giá | Theo quy định của BoA | Theo quy định của AOSC |
Trên đây là 1 số đặc điểm của 2 tổ chức chính thức được đánh giá công nhận ISO 15189 tại Việt Nam. Bạn đọc chú ý hiện nay có 1 số tổ chức chưa được cấp phép đánh giá ISO 15189 ở Việt Nam nhưng đã chào mời dịch vụ công nhận ISO 15189. PXN cần xem xét kỹ càng giấy phép của tổ chức công nhận tránh việc chứng chỉ công nhận không có giá trị pháp lý.
Nếu bạn đọc cần thêm các thông tin chuyên sâu về chương trình đánh giá ISO 15189 của 2 tổ chức này hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn thêm. Chúng tôi sẽ tư vấn cách lựa chọn đơn vị đánh giá phù hợp nhất cho PXN của bạn.
Ngoài ra, để hỗ trợ các PXN có thể xây dựng và công nhận hệ thống QLCL theo ISO 15189 chúng tôi có cung cấp dịch vụ tư vấn, đào tạo trọn gói để đạt chứng chỉ ISO 15189. Bên cạnh đó, với các PXN hạn hẹp về tài chính hoặc muốn tự xây dựng ISO 15189 chúng tôi có Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Chúng tôi cam kết PXN sẽ đạt chứng chỉ sau 8-12 tháng sau khi áp dụng hệ thống tài liệu cũng như sự tư vấn của chúng tôi.
Đây là danh mục tài liệu của chúng tôi, các PXN có thể tham khảo trước:
Tải về: Danh mục tài liệu theo ISO 15189:2012
Bạn có thể đặt mua online trọn bộ tài liệu phiên bản mới nhất tại đây để được giảm ngay 20%!
Chi tiết các bạn có thể tham khảo video giới thiệu bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Mọi thông tin chi tiết xin liên hệ:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Dạ cho e hỏi một XN được NSX khẳng định là XN định tính, nhưng theo tiêu chuẩn trong đánh giá ISO 15189 thì XN có kết quả là một con số lại xem xét là bán định lượng. Vậy khi làm xác nhận phương pháp cho XN đó thì phải làm các thông số nào ạ??? E cảm ơn
Bạn có thể nói rõ XN nào không? Về cơ bản bán định lượng bạn cần làm các thông số sau: Độ đúng, độc chụm (lặp lại, tái lặp), giới hạn phát hiện (LoD), độ nhạy, độ đặc hiệu.
Pingback: Lộ trình chuyển đổi sang tiêu chuẩn ISO 15189:2022 tại Việt Nam