Lộ trình chuyển đổi sang tiêu chuẩn ISO 15189:2022 tại Việt Nam

ISO 15189 là bộ tiêu chuẩn yêu cầu về Chất lượng và năng lực của các phòng xét nghiệm Y tế. Bộ tiêu chuẩn đã trải qua 3 phiên bản là: ISO 15189:2003, ISO 15189:2007 và ISO 15189:2012. Ngày 08/12/2022 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã chính thức ban hành phiên bản thứ 4 của tiêu chuẩn là ISO 15189:2022. Trong phiên bản mới này có khá nhiều thay đổi, nhưng trọng tâm có 3 thay đổi chính sau:

1. Sự phù hợp với ISO / IEC 17025: 2017: Cấu trúc của ISO 15189:2022 sẽ tương đồng với ISO/IEC 17025:2017.

2. Các yêu cầu đối với thử nghiệm tại chỗ (POCT): Bổ sung yêu cầu về việc thực hiện xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT) kiểu như xét nghiệm đường máu, điện giải, khí máu… tại giường bệnh.

3. Tăng cường nhấn mạnh vào quản lý rủi ro: Cũng giống như ISO/IEC 17025:2017, công tác quản lý rủi ro sẽ được chú trọng. Việc áp dụng quản lý rủi ro sẽ ngăn ngừa sớm những ảnh hưởng tiêu cực từ đó nâng cao chất lượng của hệ thống quản lý.

Tại Việt Nam, hiện nay có 02 tổ chức có đủ năng lực và thẩm quyền đầy đủ để đánh giá và công nhận ISO 15189 là: Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) thuộc Bộ khoa học và công nghệ và Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC) thuộc Liên hiệp các Hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam.

Xem thêm: So sánh 2 tổ chức đánh giá công nhận ISO 15189 tại Việt Nam

Hiện nay, 02 tổ chức này đã chính thức công bố lộ trình đánh giá chuyển đổi sang phiên bản ISO 15189:2022 cụ thể như sau:

1. Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) thuộc Bộ khoa học và công nghệ:

Ngày 13 tháng 02 năm 2023, Văn phòng công nhận chất lượng đã ra thông báo số 165/VPCNCL V/v thông báo về tiến trình chuyển đổi ISO 15189:2022.

Theo đó, thời hạn chuyển đổi áp dụng cho phiên bản mới như sau:

1. Việc công nhận phòng xét nghiệm phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 sẽ hết hiệu lực vào 12/2025. Tức là đến thời điểm 12/2025 sẽ không còn công nhận PXN nào theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 dù PXN đó đang còn trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ ( 3 năm). Sau thời điểm này, trên lãnh thổ Việt Nam các PXN phải duy trì theo ISO 15189:2022.

2. Từ 5/2023, Văn phòng Công nhận Chất lượng bắt đầu tiếp nhận đánh giá, công nhận các phòng xét nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 đối với Phòng xét nghiệm Y tế có nhu cầu. Tức là sớm nhất vào tháng 5/2023 các PXN y tế có nhu cầu sẽ bắt đầu được đánh giá, công nhận theo tiêu chuẩn mới ISO 15189:2022. Lúc này các PXN vẫn có 2 lựa chọn là đánh giá, công nhận theo ISO 15189:2012 (cũ) hoặc ISO 15189:2022 (mới).

3. Từ ngày 01/11/2024, Văn phòng Công nhận Chất lượng sẽ thực hiện đánh giá mới, đánh giá lại, đánh giá giám sát và đánh giá mở rộng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022. Tức là từ ngày 1/11/2024 các PXN bắt buộc chỉ có thể lựa chọn đánh giá theo phiên bản mới dù khi đó là đánh giá mới, đánh giá lại, đánh giá giám sát hay đánh giá mở rộng.

Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) cũng khuyến khích các phòng đã và đang được công nhận theo ISO 15189:2012 có lộ trình chuyển đổi hệ thống QLCL sang phiên bản mới để có thể kết hợp xin đánh giá chuyển đổi sang phiên bản mới trong các đợt đánh giá giám sát (hàng năm), đánh giá lại (3 năm).

2. Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC):

Ngày 11/01/2023, Văn phòng AOSC đã ban hành QUY ĐỊNH CHUYỂN ĐỔI ISO 15189:2022. Theo đó, Lộ trình chuyển đổi được quy định như sau:

1. Từ ngày 01/03/2023 AOSC bắt đầu tiếp nhận và tổ chức đánh giá mới, đánh giá giám sát, đánh giá lại và đánh giá mở rộng theo phiên bản mới ISO 15189:2022 cho các PXN có nhu cầu.

2. Với các đánh giá mới nộp đơn trước ngày 30/05/2023 thì sẽ có 2 lựa chọn là đánh giá, công nhận theo ISO 15189:2012 (cũ) hoặc ISO 15189:2022 (mới).

3. Với các đánh giá mới nộp đơn sau ngày 30/05/2023 thì sẽ chỉ có 1 lựa chọn là đánh giá theo ISO 15189:2022.

4. Đến trước ngày 08/12/2025 Tất cả các PXN đang theo ISO 15189:2012 (cũ) bắt buộc phải hoàn thành việc đánh giá chuyển đổi sang ISO 15189:2022. Sau ngày 08/12/2025 chứng chỉ ISO 15189:2012 (cũ) sẽ không còn hiệu lực.

Như vậy có thể tóm tắt lại lộ trình đánh giá chuyển đổi của 2 văn phòng như sau:

• Cả 2 văn phòng đều chấm dứt hiệu lực công nhận cho chứng chỉ ISO 15189:2012 vào 12/2025.
• BoA bắt đầu cho phép đánh giá sớm nhất theo tiêu chuẩn mới từ 5/2023 trong khi AOSC là từ 3/2023.
• BoA bắt buộc các PXN phải đánh giá theo ISO 15189:2022 từ 01/11/2024 trong khi AOSC bắt buộc từ sau 30/05/2023.

Trên đây là kế hoạch và lộ trình chuyển đổi sang tiêu chuẩn mới ISO 15189:2022 của 2 tổ chức đánh giá và công nhận ISO 15189 tại Việt Nam. Nếu PXN của bạn đang và sẽ xin công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15189 thì cần chú ý để tuân thủ việc thực hiện chuyển đổi này tránh việc không được đánh giá công nhận hoặc bị dừng hiệu lực công nhận.

Để hỗ trợ các PXN nắm bắt được bộ tiêu chuẩn mới này, từ đó có kế hoạch và lộ trình thực hiện chuyển đổi. Hiện tại, QLAB chúng tôi đã phiên dịch hoàn chỉnh phiên bản ISO 15189:2022 sang tiếng Việt. Đây là bản dịch hoàn chỉnh đầu tiên tại Việt Nam cho bộ tiêu chuẩn này. Các PXN, các bạn đồng nghiệp muốn tìm hiểu về bộ tiêu chuẩn này có thể đặt mua Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2022 (bản Tiếng Việt) tại đây:

Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hỗ trợ xây dựng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: ISO 15189:2022

Ngoài việc cung cấp bản dịch tiêu chuẩn ISO 15189:2022, QLAB còn là đơn vị tư vấn hàng đầu về xây dựng hệ thống QLCL cho các phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189 và tiêu chí 2429. Chúng tôi bắt đầu nhận tư vấn mới và tư vấn chuyển đổi sang ISO 15189:2022 cho các PXN đã, đang và sẽ xin công nhận đạt ISO 15189. Chúng tôi cam kết đầu ra cho dịch vụ này.

Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB): 

Hotline: 0913.334.212

Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com

Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem