Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, nội dung liên quan đến Thỏa thuận dịch vụ được quy định trong mục 6.7 – Service Agreements, cụ thể:
🔷 6.7 Thỏa thuận dịch vụ (Service Agreements)
6.7.1 Thỏa thuận với người sử dụng phòng xét nghiệm
-
Phòng xét nghiệm phải có quy trình thiết lập và rà soát định kỳ các thỏa thuận dịch vụ với người sử dụng.
-
Quy trình này phải đảm bảo:
-
✅ Các yêu cầu được xác định rõ ràng.
-
✅ Phòng xét nghiệm có đủ năng lực và nguồn lực để đáp ứng các yêu cầu.
-
✅ Khi cần thiết, phòng xét nghiệm phải thông báo cho người sử dụng về những phần công việc sẽ được thực hiện bởi phòng xét nghiệm gửi mẫu (referral laboratories) hoặc các chuyên gia tư vấn (consultants).
-
-
Người sử dụng phải được thông báo về bất kỳ thay đổi nào trong thỏa thuận có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
-
Hồ sơ về các cuộc rà soát, bao gồm bất kỳ thay đổi quan trọng nào, phải được lưu giữ.
6.7.2 Thỏa thuận với đơn vị vận hành POCT
-
Các thỏa thuận dịch vụ giữa phòng xét nghiệm và các đơn vị trong tổ chức có sử dụng xét nghiệm tại điểm chăm sóc (Point-of-Care Testing – POCT) phải:
-
Xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn của mỗi bên.
-
Đảm bảo thông tin này được truyền đạt đầy đủ trong tổ chức.
-
🔸 Ghi chú: Có thể sử dụng các ủy ban POCT liên ngành để quản lý các thỏa thuận dịch vụ này theo Phụ lục A.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình Thỏa thuận dịch vụ theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 04 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
