Những khó khăn khi xây dựng ISO 15189:2012 cho phòng xét nghiệm

Trong bài viết trước mình đã trình bày những lợi ích khi áp dụng ISO 15189:2012 vào phòng xét nghiệm. Với những lợi ích to lớn như thế chắc hẳn các bạn đã rất muốn làm ISO 15189 rồi đúng không? Nhưng các bạn hãy dành một chút thời gian để xem những khó khăn khi áp dụng ISO 15189:2012 cho phòng xét nghiệm mà mình sẽ trình bày dưới đây. Đây là những khó khăn mà chắc chắn các bạn sẽ gặp phải khi muốn có ISO 15189. Nếu không lường trước những khó khăn này bạn khó có thể áp dụng thành công ISO 15189 được, cũng bởi thế mà có những phòng xét nghiệm làm đến 10 năm rồi vẫn không thể có ISO 15189.

Xem thêm: – Những lợi ích khi áp dụng ISO 15189:2012

                     – ISO 15189 xu thế tất yếu của các phòng xét nghiệm Y tế

1. Cần có sự quyết tâm cao từ lãnh đạo vì xây dựng hệ thống theo ISO 15189 sẽ tốn kém cả về thời gian, công sức, tiền bạc… Đặc biệt với đơn vị mới, chưa có kinh nghiệm.

Đây là điều kiện tiên quyết cũng chính là rào cản lớn nhất khi xây dựng ISO 15189. Bản thân các lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm nếu không hiểu rõ về ISO 15189 cũng như không thực sự quyết tâm thực hiện thì ISO 15189 mãi mãi chỉ là trong ý tưởng hoặc mãi mãi không thể hình thành được. Việc xây dựng ISO đòi hỏi sự tốn kém cả về thời gian, công sức và tiền bạc. Muốn thành công cần có thời gian, không thể đốt cháy giai đoạn. Phải bỏ rất nhiều công sức, tâm huyết của cả bản thân lãnh đạo đến nhân viên phòng xét nghiệm. Hơn nữa việc áp dụng hệ thống ISO 15189 đòi hỏi một nguồn kinh phí tương đối lớn cho không chỉ việc xây dựng ban đầu mà còn là kinh phí duy trì hẹ thống liên tục. Với những đơn vị mới, khi các lãnh đạo chưa hiểu rõ về ISO 15189 sẽ không biết phải bắt đầu từ đâu? Phải làm những gì? Vì thế hãy bắt đầu từ chính bản thân lãnh đạo cần tìm hiểu kỹ càng về ISO 15189, nếu có điều kiện hãy nhờ sự tư vấn của các chuyên gia để có các bước đi cụ thể.

2. Hệ thống cơ sở hạ tầng phải đáp ứng các yêu cầu.

Mặc dù trong các yêu cầu của ISO 15189 không đưa ra các yêu cầu về cơ sở hạ tầng phải to đẹp thế nào? Nhưng nó quy định tất cả những yếu tố ảnh hưởng đến  mọi hoạt động của phòng xét nghiệm như năng lượng, ánh sáng, thông gió, tiếng ồn, nước… nói chung là các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của xét nghiệm. Ngoài ra còn cần đảm bảo sức khỏe, an toàn của nhân viên phòng xét nghiệm, bệnh nhân và người nhà bệnh nhân. Do vậy bạn không thể xin đăng ký cho một phòng xét nghiệm xập xệ, không đảm bảo các điều kiện cơ bản, tối thiểu. Cần có một không gian riêng biệt, được thiết kế khoa học.

3. Các trang thiết bị máy móc phải đạt chuẩn (ISO, CE…) và phải được hiệu chuẩn thường xuyên.

Mặc dù ISO không yêu cầu thiết bị phải hiện đại, tự động hoàn toàn nhưng các thiết bị cần đạt những tiêu chuẩn nhất định như ISO, CE… và đặc biệt thiết bị cần được hiệu chuẩn thường xuyên. Nên nhớ, nhiều khi chi phí mua thiết bị còn rẻ hơn cả chi phí bỏ ra để hiệu chuẩn thiết bị đó.  Bạn phải tính đến điều này trong tính toán chi phí cho việc xây dựng ISO. Việc hiệu chuẩn tùy thuộc vào tính năng của thiết bị mà có những yêu cầu cụ thể. Thường việc này phải thê các phòng hiệu chuẩn có đủ năng lực để thực hiện.

4. Đội ngũ nhân sự phải đảm bảo có trình độ, năng lực, thâm niên công tác…

Tùy vào vị trí công tác mà yêu cầu năng lực, trình độ chuyên môn và thêm niên công tác cụ thể.

Ví dụ:

Trưởng phòng xét nghiệm phải là: Người đang hành nghề y có đăng ký với ít nhất là 5 năm kinh nghiệm làm việc ở phòng xét nghiệm thích hợp hoặc nhà khoa học có chứng chỉ chuyên khoa.

Phụ trách tổ/ nhóm: Có bằng cấp khoa học trong một lĩnh vực phù hợp với tối thiểu 3 năm kinh nghiệm làm việc tại PXN y tế. Hoặc có bằng tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật y tế hoặc chuyên ngành liên quan hoặc có bằng cấp khác được Bộ Y tế công nhận với ít nhất 5 năm kinh nghiệm làm trong PXN y tế hoặc tương đương…

Như vậy có thể thấy trước khi muốn xây dựng ISO 15189 bạn cần chuẩn bị một đội ngũ nhân sự có đủ trình độ chuyên môn, năng lực làm việc và thâm niên công tác phù hợp.

5. Hệ thống hồ sơ, tài liệu rất lớn phải được xây dựng và áp dụng đúng, đầy đủ.

Trong ISO, tất cả mọi thứ đều được quy định bằng giấy tờ, văn bản do vậy hệ thống hồ sơ tài liệu là rất lớn. Cần xây dựng hệ thống 25 bộ hồ sơ trong đó bao gồm: 15 yêu cầu về quản lý, 10 yêu cầu về kỹ thuật. Với gần 150 biểu mẫu khác nhau, hàng trăm quy trình, hướng dẫn…

Hãy nhớ ISO là làm những gì đã viết và viết những gì đã làm. Do vậy trong thời gian đầu các phòng xét nghiệm sẽ thấy rất nản vì phải ghi chép rất nhiều. Nếu không rèn ngay từ đầu để nó trở thành thói quen thì rất nhanh chóng việc áp dụng hệ thống sẽ bị sao nhãng và chỉ còn là hình thức đối phó.

Cần nhớ rằng ISO sinh ra để phục vụ bạn chứ không phải bạn sinh ra để phục vụ ISO do vậy phải luôn luôn cải tiến hệ thống hồ sơ cho phù hợp nhất với điều kiện của phòng xét nghiệm, tạo nên sự hứng thú trong công việc làm hồ sơ.

6. Xây dựng trên nền tảng phòng xét nghiệm cũ hay mới thì đều có khó khăn riêng.

Hiện nay có 2 hình thức xây dựng ISO 15189 đó là xây dựng trên nền tảng phòng xét nghiệm đã hoạt động nhiều năm và xây dựng cho phòng xét nghiệm mới hoàn toàn từ đầu. Với phòng xét nghiệm cũ có thuận lợi là nhân viên đã nắm chắc kỹ thuật, hiểu rõ quy trình nhưng các khó là nhân viên sẽ bảo thủ, ngại thay đổi, ngại tiếp xúc với cái mới. Họ đang làm theo một trình tự đã quen thuộc nay phải thay đổi, phải ghi chép rất nhiều khiến họ trở nên ngại và khó áp dụng. Còn với phòng xét nghiệm mới hoàn toàn nhân viên dễ dàng chấp nhận việc tuân thủ quy trình ISO, nhưng kiến thức chuyên môn còn hạn chế nên nhiều khi làm máy móc mà không hiểu rõ vấn đề, và không biết phải bắt đầu từ đâu. Do vậy để xây dựng được ISO 15189 cần có các chuyên gia hỗ trợ, tư vấn cho phù hợp với điều kiện của từng phòng

8. Chi phí để duy trì hệ thống hoạt động liên tục cũng rất lớn.

Như mình đã trình bày ở trên, chi phí để xây dựng được ISO 15189 là rất tốn kém, nhưng chi phí bỏ ra để duy trì hệ thống cũng là không nhỏ, thậm chí còn lớn hơn cả chi phí xây dựng ban đầu. Vì khi đã áp dụng hệ thống phải luôn đảm bảo sự chuẩn chỉ trong từng hoạt động. Ngay việc để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm thì phòng xét nghiệm bắt buộc phải thực hiện thẩm định phương pháp thường xuyên, phải thực hiện nội kiểm, ngoại kiểm, hiệu chuẩn thiết bị… Những chi phí này là không hề nhỏ.

Trên đây chúng tôi đã trình bày những khó khăn bước đầu khi bắt tay vào xây dưng ISO 15189. Ngoài ra trong quá trình làm sẽ phát sinh rất nhiều khó khăn khác mà chúng tôi sẽ trình bày tỏng các chuyên đề cụ thể sau. Với những khó khăn như vậy bạn còn muốn xây dựng ISO 15189 nữa không? Nếu vẫn muốn làm hãy đọc thật kỹ lại những khó khăn này và tự vạch ra các kế hoạch cụ thể để giải quyết các khó khăn. Hãy nhớ việc gì cũng có cách giải quyết, khó khăn nào cũng sẽ vượt qua nếu bạn có quyết tâm. Nếu cần sự hỗ trợ để giải quyết các khó khăn, đừng ngần ngại hãy liên hệ với chúng tôi, chúng tôi sẵn lòng giúp đỡ các bạn để hoàn thành các mục tiêu mà bạn đặt ra trong quá trình xây dựng ISO 15189:2012.