ISO 15189 xu thế tất yếu của các phòng xét nghiệm Y tế

ISO 15189 xu thế tất yếu của các phòng xét nghiệm Y tế
5 (100%) 3 votes

ISO 15189 là bộ tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm Y tế. Bộ tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (Yêu cầu chung về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn) và ISO 9001 (hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu) ngoài ra còn bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm Y tế. Hiện nay phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189 :2012 (ban hành năm 2012) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189 :2014. Đây là bộ tiêu chuẩn mới nhất để các phòng xét nghiệm áp dụng cũng như để các tổ chức công nhận sử dụng là công cụ đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Hiện nay tại Việt Nam chưa có quy định bắt buộc các phòng Xét nghiệm y tế phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189. Tuy nhiên Bộ Y tế đã và đang rất quan tâm đến ISO 15189 và đặc biệt là việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Cụ thể Bộ đã ban hành thông tư số 01/2013/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm. Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong ISO 15189. Và gần đây nhất ngày 18 tháng 11 năm 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định số 6858/QĐ-BYT ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam, phiên bản 2.0. Theo đó trong 83 tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện thì có 2 tiêu chí về chất lượng xét nghiệm. Trong tiêu chí thực hiện quản lý chất lượng các xét nghiệm chia thành 5 mức bậc thang chất lượng từ mức 1 (thấp nhất) đến mức  5 (cao nhất) thì theo đó bệnh viện muốn đạt đến mức 4 phải có ít nhất một phòng hoặc đơn vị xét nghiệm trong các lĩnh vực hóa sinh, huyết học, vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Như vậy có thể thấy ISO 15189 sẽ là bắt buộc nếu các bệnh viện muốn có thứ hạng cao.

Tuy nhiên cần hiểu mục đích xây dựng ISO 15189 ở đây không phải là để đối phó với cơ quan chức năng hay được xếp thứ hạng cao về chất lượng bệnh viện mà quan trọng nhất khi xây dựng ISO 15189 cho phòng xét nghiệm sẽ đảm bảo được chất lượng xét nghiệm cũng như nâng cao được năng lực của phòng xét nghiệm. Từ đó sẽ giúp ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn hiệu quả.

Tính đến tháng 11 năm 2016 Việt Nam đã có tới 59 phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189 và con số này sẽ tiếp tục tăng nhanh trong thời gian tới khi mà lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm đã nhận thức được tầm quan trọng của ISO 15189 và xu hướng tất yếu khi muốn đảm bảo và nâng cao chất lượng xét nghiệm cũng như chất lượng bệnh viện.

Xây dựng ISO có khó không? Câu trả lời khó hay không, thành hay công hay thất bại phụ thuộc vào quyết tâm của lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm. Nếu có quyết tâm mình tin là không có việc gì khó, chỉ là nhanh hay chậm sẽ đạt được. Nếu quyết tâm cao và lỗ lực lớn thì sẽ nhanh đạt, nếu không có quyết tâm, không có lỗ lực mà chỉ hô hảo xuông thì 5-10 năm cũng chả có được ISO. Trước khi xây dựng ISO cần có một kế hoạch cụ thể, chi tiết và tiến trình từng bước sẽ xây dựng. Nếu chưa có kinh nghiệm thì có thể nhờ các chuyên gia về ISO hay đơn giản là nhờ sự giúp đỡ từ những người đã và đang làm trong các phòng ISO 15189 hỗ trợ.

Qua bài viết chúng tôi chỉ muốn nhấn mạnh một điều rằng ISO 15189 cho các phòng xét nghiệm Y tế là xu thế tất yếu và không thể cưỡng lại. Sớm hay muộn gì các phòng xét nghiệm cũng sẽ phải làm nếu không muốn đóng cửa vì không có bệnh nhân hay không được cấp phép hoạt động. Vì thế các lãnh đạo ngay từ bây giờ hãy quan tâm và có chiến lược xây dựng ISO 15189 cho phòng xét nghiệm của mình.

Đây là bài viết đầu tiên trong loạt bài về ISO 15189 mà mình sẽ trình bày tiếp theo. Nếu muốn theo dõi thường xuyên hãy đăng ký mail để nhận thông báo về các bài viết mới nhất cũng như nhận các công cụ giúp cho việc xây dựng ISO 15189. Nếu muốn tư vấn cụ thể hơn vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi