15 yêu cầu về quản lý theo ISO 15189:2012

15 yêu cầu về quản lý theo ISO 15189:2012
4.7 (93.33%) 6 votes

ISO 15189:2012 được xây dựng dựa trên 2 tiêu chuẩn là ISO 17025 và ISO 9001 bao gồm:

– 15 Yêu cầu về quản lý.

– 10 yêu cầu về kỹ thuật

Tương tự như ISO 17025 (cũng gồm 15 Yêu cầu về quản lý  và 10 yêu cầu về kỹ thuật) và một số điều khoản của ISO 9001.

Trong bài viết này mình sẽ giới thiệu những điểm cơ bản của 15 yêu cầu về quản lý trong ISO 15189:2012. Mình sẽ giữ nguyên các đề mục từ 4.1 đến 4.15 theo đúng ISO 15189:2012.

4.1. Tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo

Yêu cầu này quy định các vấn đề như: Tư cách pháp nhân của phòng xét nghiệm, các quy phạm đạo đức nghề nghiệp, cam kết của lãnh đạo, chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, trách nhiệm của người quản lý phòng xét nghiệm….

4.2. Hệ thống quản lý chất lượng

Phòng xét nghiệm phải xây dựng hệ thống tài liệu quản lý bao gồm:

– Tuyên bố về chính sách và mục tiêu chất lượng.

– Sổ tay chất lượng.

– Các thủ tục, hồ sơ và biểu mẫu để kiểm soát toàn bộ các hoạt động của phòng xét nghiệm.

4.3. Kiểm soát tài liệu

Phòng xét nghiệm phải kiểm soát các tài liệu cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng và phải đảm bảo ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời.

– Các tài liệu phải được phê duyệt trước khi ban hành.

– Các tài liệu kiểm soát phải có dấu nhận biết.

– Các tài liệu lỗi thời phải có dấu nhận biết…

4.4. Thỏa thuận dịch vụ.

  1. Phải thiết lập thỏa thuận dịch vụ.

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản đối với việc thiết lập và xem xét các thỏa thuận cung cấp dịch vụ phòng xét nghiệm y tế.

  1. Xem xét thỏa thuận dịch vụ

Việc xem xét các thỏa thuận cung cấp dịch vụ phòng xét nghiệm y tế phải bao gồm mọi khía cạnh của thỏa thuận. Hồ sơ xem xét này phải bao gồm mọi thay đổi đối với thỏa thuận và các cuộc thảo luận thích hợp.

4.5. Xét nghiệm của phòng xét nghiệm bên ngoài.

Phòng xét nghiệm phải lựa chọn và đánh giá phòng xét nghiệm bên ngoài.

Phòng xét nghiệm phải có trách nhiệm đảm bảo các kết quả xét nghiệm từ phòng xét nghiệm bên ngoài được cung cấp cho khách hàng đầy đủ và chính xác.

4.6. Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài.

Phòng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản cho việc lựa chọn, phê duyệt các dịch vụ mua sắm từ bên ngoài như: thiết bị, thuốc thử và các vật tư tiêu hao có ảnh hường đến chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm.

4.7. Dịch vụ tư vấn

Phòng xét nghiệm phải trao đổi với khách hàng các vấn đề sau:

– Tư vấn lựa chọn xét nghiệm hay dịch vụ phù hợp với khách hàng.

– Tư vấn về các trường hợp lâm sàng.

– Giải thích các kết quả xét nghiệm của khách hàng.

4.8. Giải quyết khiếu nại.

Phòng xét nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản để quản lý các Khiếu nại hoặc phản hồi khác nhận được từ các bác sỹ lâm sàng, bệnh nhân, nhân viên phòng xét nghiệm hoặc các bên khác.

4.9. Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp.

Phòng xét nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản để nhận biết và quản lý sự không phù hợp trong mọi khía cạnh của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm hoặc sau xét nghiệm

4.10. Hành động khắc phục

Phòng thí nghiệm phải thực hiện hành động khắc phục để loại bỏ các nguyên nhân gây ra sự không phù hợp. Các hành động khắc phục phải tương thích với tác động của sự không phù hợp gặp phải.

4.11. Các hành động phòng ngừa.

Phòng xét nghiệm phải xác định hành động để loại bỏ nguyên nhân gây ra sự không phù hợp tiềm ẩn nhằm ngăn ngừa sự tái diễn của các sự không phù hợp này. Các hành động phòng ngừa phải tương thích với tác động của các vấn đề tiềm ẩn.

4.12. Cải tiến liên tục

 Phòng xét nghiệm phải cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm, thông qua việc sử dụng xem xét của lãnh đạo để so sánh kết quả thực hiện thực tế của phòng xét nghiệm trong các hoạt động đánh giả, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa với mục đích của phòng thí nghiệm được nêu trong chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng.

4.13. Kiểm soát hồ sơ

Phòng xét nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản để nhận biết, thu thập, lập danh mục, tiếp cận, lưu giữ, bảo quản, sửa đổi và hủy bỏ an toàn các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật.

4.14. Xem xét và đánh giá

Phòng xét nghiêm phải hoạch định và thực hiện các quá trình xem xét đánh giá và đánh giá nội bộ cần thiết để:

– Chứng minh rằng các quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm và các quá trình hỗ trợ được tiến hành theo một phương thức đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của những người sừ dụng;

– Đảm bảo sự phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng;

– Cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

4.15. Xem xét của lãnh đạo

Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng theo thời gian đã lập kế hoạch để đảm bảo sự thích hợp liên lục, đầy đủ và hiệu quả của nó và hỗ trợ cho việc chăm sóc bệnh nhân.

Trên đây mình đã trình bày tóm tắt nội dung cơ bản của 15 yêu cầu về quản lý theo ISO 15189:2012. Đọc qua bạn sẽ thấy khá mông lung phải không? Đừng lo lắng, khi bắt tay vào làm từng phần ta sẽ tìm hiểu kỹ hơn. Ở các bài viết sau mình sẽ hướng dẫn chi tiết cách xây dựng từng bộ hồ sơ này. Các bạn chú ý đón đọc. Nếu còn thắc mắc vui lòng phản hồi tại đây hoặc liên hệ trực tiếp với mình để được hỗ trợ thêm.

Liên hệ ngay