Hồ sơ cấp phép thực hiện xét nghiệm sàng lọc và khẳng định SARS-CoV-2 cập nhật
1. Cơ sở đánh giá
-Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 quy định đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
-Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế;
-Căn cứ Nghị định 105/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về việc Quy định về điều kiện hoạt động của tổ chức kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm phương tiện đo, chuẩn đo lường;
-Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
-Thông tư 37/2017 TT-BYT ngày 25 tháng 09 năm 2017 quy định về thực hành đảm bảo an toàn sinh học phòng xét nghiệm.
2. Các căn cứ đánh giá
-Quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/3/2020 về việc Ban hành “Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống COVID-19”
-Quyết định số 1282/QĐ-BYT về việc ban hành “Hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID -19 ” ngày 21 tháng 3 năm 2020.
-Quyết định số 1284/ QĐ-BYT Sửa đổi bổ sung phụ lục 1 được ban hành kèm theo Quyết định 1282/QĐ-BYT về việc Ban hành “Hướng dẫn tạm thời xét nghiệm COVID -19 ” ngày 22 tháng 3 năm 2020.
-Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm, ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 06 năm 2017.
– Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021 của Bộ Y tế V/v Ban hành Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
3. Hồ sơ cấp phép thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2:
Đối với các PXN khẳng định:
- Điều kiện an toàn sinh học cấp II của phòng xét nghiệm (Hướng dẫn Hồ sơ ATSH cấp II tại đây)
- Cán bộ tập huấn về xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 và ATSH
- Nhân viên Phòng xét nghiệm có kinh nghiệm triển khai kỹ thuật sinh học phân tử trên những tác nhân khác
- Quản lý chất lượng xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2
- Cơ sở vật chất, TTB, việc chuẩn bị sinh phẩm xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 (Bộ mồi, đầu dò, chứng dương…)
- Có xác nhận năng lực xét nghiệm của các Viện Pasteur/Dịch tễ theo khu vực
Đối với các PXN sàng lọc
- Điều kiện an toàn sinh học cấp II của phòng xét nghiệm (Hướng dẫn Hồ sơ ATSH cấp II tại đây)
- Có đủ cơ sở vật chất, TTB, phương tiện phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm sử dụng
- Cán bộ xét nghiệm được tập huấn về xét nghiệm, lấy mẫu, an toàn sinh học
- Có đủ các dụng cụ phòng hộ cho người làm XN, bảo đảm an toàn cho PXN.
- Có TTB đáp ứng theo Phụ lục 2 và Phụ lục 3 tại Quyết định số 1282/QĐ-BYT về việc Ban hành “Hướng dẫn tạm xét nghiệm COVID -19 ” ngày 21 tháng 3 năm 2020.
4. Các chi tiết trong Hồ sơ cấp phép thực hiện xét nghiệm sàng lọc và khẳng định SARS-CoV-2 cập nhật và một số chỉ số xét nghiệm bất thường ở người bệnh COVID-19 và trang thiết bị
4.1. Nhân sự
Văn bản giao nhiệm vụ phụ trách PXN: đảm bảo yêu cầu:
– Chuyên môn phù hợp
– Chứng chỉ đào tạo về quản lý PXN/quản lý chất lượng
– Kinh nghiệm >2 năm
– Văn bản quy định rõ trách nhiệm cụ thể cho nhân viên có liên quan đến lĩnh vực XN được đánh giá
– Danh sách nhân sự thực hiện xét nghiệm
– Bằng cấp, chứng chỉ đào tạo của từng nhân sự liên quan đến lĩnh vực đánh giá và ATSH
– Đào tạo/nhân sự (kế hoạch, kết quả, minh chứng)
– Kế hoạch đào tạo bên ngoài
– Kế hoạch đào tạo nội bộ
4.2. Xét nghiệm
– Quy trình trước XN
– Quy trình XN/ SOP
– Quy trình sau XN
– Quy trình báo cáo kết quả XN
– Sơ đồ XN
– Sổ nhận/theo dõi bệnh phẩm
– Phiếu thu thập mẫu/ bệnh phẩm
– Phiếu yêu cầu XN
– Nhật ký XN
– Phiếu trả lời kết quả XN
4.3. Quản lý tài liệu/hồ sơ
– Quy trình quản lý tài liệu
– Quy trình quản lý hồ sơ
– Danh mục Tài liệu hệ nội bộ
– Danh mục tài liệu tham khảo bên ngoài
– Danh mục hồ sơ
4.4. Trang thiết bị
– Quy trình quản lý thiết bị
– Danh mục trang thiết bị xét nghiệm chung
– Danh mục trang thiết bị thực hiện kỹ thuật sinh học phân tử
– Biên bản bàn giao thiết bị
– Lý lịch thiết bị
– Kế hoạch kiểm tra, bảo dưỡng hiệu chuẩn thiết bị
– Phiếu theo dõi bảo trì bảo dưỡng thiết bị.
– Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị (dán tại thiết bị)
– Nhật ký sử dụng trang thiết bị (dán tại thiết bị)
4.5. An toàn sinh học
– Quy trình/hướng dẫn về an toàn sinh học PXN
– Quy trình thu gom xử lý chất thải PXN
– Hồ sơ chứng nhận PXN ATSH cấp II (bản tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH cấp II)
4.6. Quản lý vật tư tiêu hao, chất lượng hóa chất, sinh phẩm
– Quy trình quản lý vật tư (Tiếp nhận, bảo quản, sử dụng, đánh giá chất lượng, …)
– Danh mục vật tư
– Phiếu dự trù vật tư
– Biên bản bàn giao và kiểm tra chất lượng vật tư
– Theo dõi, kiểm kê vật tư
4.7. Cơ sở vật chất.
4.8. Sơ đồ phòng xét nghiệm
4.9. Sơ đồ phiên giải kết quả xét nghiệm SARS-CoV-2
4.10. Các hướng dẫn thông tư liên quan đến xét nghiệm SARS-CoV-2
5. Một số chỉ số xét nghiệm bất thường ở người bệnh COVID-19 và trang thiết bị
Nếu các bạn đang gặp khó khăn trong việc hoàn thiện chi tiết trong Hồ sơ cấp phép thực hiện xét nghiệm sàng lọc và khẳng định SARS-CoV-2 cập nhật và một số chỉ số xét nghiệm bất thường ở người bệnh COVID-19 và trang thiết bị. Chúng tôi sẽ trợ giúp bạn!. Mọi chi tiết xin liên hệ:
Mr Quang/ 0981.109.635.
Mr Tuyến/ 0978.336.115.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
