Như bạn đọc đã biết, Ngoại kiểm tra (EQA) là chương trình bắt buộc các phòng xét nghiệm phải tham gia để đánh giá chất lượng kết quả xét nghiệm. Việc này, không chỉ để đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước, của các tổ chức chứng nhận mà còn để PXN tự khẳng định chất lượng kết quả xét nghiệm với khách hàng/người bệnh.
Hiện nay, tại Việt Nam có 3 trung tâm ngoại kiểm trong nước gồm: Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học – trường Đại học Y Hà Nội, Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học – trường Đại học Y Dược TP HCM và trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm Y học Thành phố HCM. Ngoài ra còn có 2 trung tâm ngoại kiểm nước ngoài có đại diện tại Việt Nam là Randox và Biorad. Bên cạnh đó các PXN thực hiện xét nghiệm chuyên sâu như Gene, Giải phẫu bệnh… có thể tham đăng ký với các trung tâm ngoại kiểm nước ngoài như GenQA, EMQN.
Tuy nhiên, thực tế không phải tất cả các xét nghiệm hiện nay đều có chương trình ngoại kiểm hoặc nếu có cũng rất khó để PXN tiếp cận. Vậy giải pháp ở đây là gì?
Theo quy định tại tiêu chí 8.14 và 8.15 của Quyết định 2429/QĐ-BYT thì:
- 8.14. PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng
- 8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chưa có mẫu EQA).
Hoặc quy định tại mục: 5.6.3 So sánh liên phòng, của tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) và mới hất là mục 7.3.7.3 Đánh giá chất lượng bên ngoài, của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 (phiên bản ISO mới nhất). Theo đó, các PXN phải thực hiện tham gia các chương trình ngoại kiểm/so sánh liên phòng. Trong trường hợp các chương trình này không có sẵn thì phải có các biện pháp thay thế.
Như vậy có thể thấy, giải pháp yêu cầu đưa ra ở đây là các PXN phải sử dụng các chương trình So sánh liên phòng để thay thế khi không thể tiếp cận được chương trình ngoại kiểm (EQA) phù hợp. Nhưng làm sao để thực hiện được chương trình So sánh liên phòng. Hiện nay, tại Việt Nam chưa có văn bản/tài liệu nào hướng dẫn cụ thể cách thực hiện chương trình So sánh liên phòng.
Nhận thấy những khó khăn, bất cập này, đội ngũ QLAB đã nghiên cứu hướng dẫn của tổ chức CLSI (Viện tiêu chuẩn Lâm sàng và phòng xét nghiệm của Hoa Kỳ). Tổ chức này đã có tài liệu hướng dẫn QMS 24 – Using Proficiency Testing and Alternative Assessment to Improve Medical Laboratory Quality (Sử dụng thử nghiệm Thành thạo và Đánh giá thay thế để cải thiện chất lượng phòng xét nghiệm y tế). Trong tài liệu này có mục 3.2 hướng dẫn các thủ tục đánh giá thay thế (AAP). Cụ thể các thủ tục đánh giá thay thế bao gồm:
- Phương pháp chia mẫu;
- Phương pháp đánh giá mẫu lưu;
- Phân tích dữ liệu nội kiểm liên phòng;
- Phân tích vật liệu chuẩn hoặc vật liệu kiểm soát độ đúng;
- Đánh giá lại kết quả diễn giải;
- Quan sát trực tiếp;
- Nghiên cứu tương quan lâm sàng;
- Sinh vật thay thế;
- Chương trình so sánh liên phòng của các PXN tham chiếu.
Trong các phương pháp trên thì phương pháp chia mẫu (tách mẫu) là phương pháp đơn giản, hiệu quả và phù hợp nhất cho các PXN tại Việt Nam. Do vậy, QLAB đã xây dựng QUY TRÌNH SO SÁNH LIÊN PHÒNG (Sử dụng phương pháp chia mẫu) để hướng dẫn cách thực hiện So sánh liên phòng cho các xét nghiệm Định tính và định lượng giữa hay hoặc nhiều PXN. Trong quy trình sẽ mô tả các bước thực hiện So sánh liên phòng như: chuẩn bị mẫu, gửi mẫu so sánh, phân tích mẫu, phân tích và đánh giá kết quả. Đặc biệt, khi đánh giá kết quả sẽ sử dụng hệ số Kappa cho xét nghiệm định tính và Độ lệch cho phép D đối với xét nghiệm định lượng. Chi tiết cách tính toán 2 thông số này chúng tôi đã trình bày chi tiết trong quy trình hoặc có thể sẽ trình bày lại trong 1 bài viết khác.
Với quy trình này, các PXN có thể áp dụng để thực hiện so sánh với 1 hoặc một số PXN khác cho các xét nghiệm hiện chưa tiếp cận được ngoại kiểm. Điều này hoàn toàn đáp ứng yêu cầu của tiêu chí 2429 hay ISO 15189. Quy trình này cũng đã được QLAB gửi tới một số chuyên gia uy tín để phản biện và góp ý. Sau khi nhận phản hồi từ các chuyên gia, QLAB đã hoàn chỉnh được quy trình này.
Đây là lời giải tốt nhất cho các PXN khi đang loay hoay không biết tìm kiếm giải pháp nào khi không thể tiếp cận các chương trình ngoại kiểm. Nếu cần trao đổi thêm thông tin để hiểu rõ quy trình xin hãy liên hệ trực tiếp đội ngũ QLAB chúng tôi.
Nếu quý đồng nghiệp thấy quy trình là cần thiết cho đơn vị mình và muốn tham khảo để áp dụng tại đơn vị. Hãy đặt mua ngay để sở hữu trọn bộ bộ quy trình này (gồm 01 quy trình, 04 biểu mẫu gốc và 04 biểu mẫu có nội dung mẫu). Ngoài cung cấp bộ quy trình, QLAB sẽ hỗ trợ giải đáp mọi vướng mắc trong quá trình triển khai áp dụng.
Hãy đặt mua ngay tại đây để ủng hộ đội ngũ QLAB tiếp tục tạo ra những sản phẩm có giá trị:
Mọi chi tiết xin liên hệ: Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
