PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - GIẢM SAI LỖI THÔNG QUA QUẢN LÝ RỦI RO VÀ CẢI TIẾN LIÊN TỤC

Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này mô tả việc áp dụng TCVN ISO 15189 như một hệ thống làm giảm sai lỗi trong phòng thí nghiệm và nâng cao sự an toàn cho bệnh nhân bằng cách áp dụng các quy tắc quản lý rủi ro viện dẫn tới những khía cạnh xét nghiệm của chu kỳ chăm sóc y tế của phòng thí nghiệm, đặc biệt là các khía cạnh trước và và sau xét nghiệm. Tiêu chuẩn này đưa ra phương pháp phát hiện và mô tả đặc trưng lỗi của phòng thí nghiệm y tế có thể tránh được nhờ áp dụng TCVN ISO 15189.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới dây đều cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN ISO 9000 (ISO 9000), Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

TCVN ISO 15189 (ISO 15189), Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu đối với chất lượng và năng lực

TCVN 9788 (ISO/IEC Guide 73), Quản lý rủi ro – Từ vựng – Hướng dẫn sử dụng

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9000, TCVN 8023 (ISO 14971:2007), TCVN ISO 15189, TCVN 9788 (ISO/IEC Guide 73) và thuật ngữ, định nghĩa dưới đây.

3.1. Lỗi phòng thí nghiệm (laboratory error)

Sai lỗi của một hành động được hoạch định cần hoàn thành theo dự kiến hoặc việc sử dụng kế hoạch sai để đạt được mục tiêu, xảy ra ở phần bất kỳ của chu kỳ phòng thí nghiệm, từ yêu cầu xét nghiệm đến báo cáo kết quả, diễn giải hợp lý cũng như tác động trở lại chúng.

3.2. Lỗi tác nghiệp (active error) Lỗi từ người thao tác trực tiếp.

CHÚ THÍCH: Xem tài liệu tham khảo [2].

3.3. Lỗi nhận thức (cognitive error)

Lỗi từ sự lựa chọn không đúng, do thiếu kiến thức, hiểu sai thông tin sẵn có hoặc áp dụng nguyên tắc nhận thức sai.

CHÚ THÍCH 1: Xem tài liệu tham khảo [1].

CHÚ THÍCH 2: Lỗi nhận thức còn được gọi là “lỗi chủ ý” hay “lầm lẫn” (xem tài liệu tham khảo [9]).

3.4. Phân tích phương thức và tác động của sai lỗi (failure modes and effects analysis FMEA)

Việc xem xét có phương pháp một hệ thống hay sản phẩm liên quan đến xác định các sai lỗi tiềm ẩn và đánh giá ảnh hưởng của sai lỗi tới toàn bộ việc thực hiện hệ thống/sản phẩm.

CHÚ THÍCH 1: Phân tích này bao gồm một hoặc nhiều đánh giá về các bước tiến hành phòng tránh sai lỗi hoặc để giảm thiểu ảnh hưởng của nó.

CHÚ THÍCH 2: Quy trình này đôi khi được gọi là phân tích “từ dưới lên”.

3.5. Lỗi tiềm ẩn (latent error)

Lỗi do các yếu tố cấu trúc tiềm ẩn không thuộc quyền kiểm soát của người vận hành quan trọng cuối cùng.

VÍ DỤ: thiết bị không tốt, thiết kế kém, quyết định quản lý, hoặc cơ cấu tổ chức (xem tài liệu tham khảo [2]).

3.6. Lỗi không chủ ý (non-cognitive error)

Lỗi do sai sót vô ý hay vô thức trong hành vi dự kiến tự động.

CHÚ THÍCH 1: Xem tài liệu tham khảo [1].

CHÚ THÍCH 2: Lỗi không chủ ý còn được gọi là “lỗi sơ đồ” hay “trượt” (xem tài liệu tham khảo [9]).