Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp IV (cấp 4) là nhóm PXN phục vụ cho Dịch vụ chẩn đoán đặc biệt, nghiên cứu. Hiện trên thế giới mới có khoảng 50 PXN đạt ATSH cấp IV (BSL-4). Để giúp các PXN hiểu thêm các quy định về PXN ATSH cấp IV. Trong khuôn khổ bài viết này chúng tôi xin giới thiệu về Điều kiện của phòng xét nghiệm (PXN) an toàn sinh học cấp IV.
1. Giới thiệu về PXN an toàn sinh học cấp IV.
PXN ATSH cấp IV (BSL-4) là PXN có mức độ ATSH cao nhất trong thang ATSH 4 cấp độ. Thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc cả 4 nhóm tại điều 3 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP .
Cụ thể:
– Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người.
– Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
– Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
– Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Danh mục chi tiết 4 nhóm VSV được quy định tại Thông tư 41/2016/TT-BYT.
Tải về chi tiết danh mục VSV theo nhóm nguy cơ: Thông tư 41/2016/TT-BYT – Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
2. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại các điểm: a, b, d, đ, e, g và điểm h khoản 1 Điều 7 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm;
c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III;
d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học;
đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;
e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;
g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.
2.2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.
2.3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.
2.4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các quy định theo khoản 4 Điều 7 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.
Trên đây là các điều kiện để PXN đạt ATSH cấp độ IV. PXN của bạn có mong muốn trở thành PXN ATSH cấp IV không? Chắc hẳn rất khó vì hiện tại Việt Nam chưa có phòng lab nào đạt ATSH cấp IV.
Nếu bạn chỉ muốn xây dựng PXN đạt ATSH cấp II (cấp tiêu chuẩn tại VN) thì chúng tôi có cung cấp bộ hồ sơ vềATSH bao gồm các quy định, các quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn để các PXN thực hiện công bố ATSH cấp II. Tư vấn chi tiết : 0981.109.635 (Mr. Quang).
Bên cạnh đó, chúng tôi cũng cung cấp Bộ tài liệu hệ thống QLCL theo Tiêu chí 2429 và ISO 15189:2012. Trong đó cũng bao gồm các quy định và hướng dẫn thực hiện về ATSH. Tư vấn chi tiết: 0913.334.212 (Mr. Tuyến).
Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ.
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email: chatluongxetnghiem@gmail.com
Tài liệu tham khảo: bài viết tham khảo các quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP – Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
