Tiếp theo các yêu cầu bổ sung về kỹ thuật để công nhận các phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012. Hông nay chúng ta cùng tìm hiểu về các yêu cầu bổ sung trong quy trình Trước xét nghiệm theo ISO 15189:2012 của Văn phòng công nhận chất lượng. Trong đó tập chung vào 2 nội dung chính là phiếu yêu cầu xét nghiệm và quy trình lấy mẫu, vận chuyển, nhận mẫu:

1. Phiếu yêu cầu

Phiếu yêu cầu phải bao gồm đầy đủ các thông tin xác định bệnh nhân và người yêu cầu có thẩm quyền cũng như cung cấp dữ liệu lâm sàng thích hợp. Phòng xét nghiệm phải tuân thủ các yêu cầu địa phương, vùng hoặc quốc gia khi cần thiết.

2. Lấy mẫu, vận chuyển và nhận mẫu

a) Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải xây dựng các chính sách, qui trình, các hướng dẫn chi tiết cho việc lấy mẫu, vận chuyển và bảo quản mẫu hay tiếp nhận mẫu. Các hướng dẫn này phải luôn sẵn có cho những người chịu trách nhiệm thu thập mẫu ban đầu.

b) Sổ tay (tài liệu) hướng dẫn thu thập mẫu ban đầu phải bao gồm:

– Các thông tin nhận dạng duy nhất của bệnh nhân được lấy mẫu bệnh phẩm.

– Luôn đảm bảo thông tin trên nhãn của dụng cụ đựng mẫu là của mẫu được lấy mẫu.

c) Mỗi mẫu bệnh phẩm ban đầu luôn được truy xuất tới một bệnh nhân đã xác định. Thông tin nhận dạng trên mẫu bệnh phẩm ban đầu phải ghi đầy đủ, trong trường hợp thiếu thông tin đúng, có thể mẫu không được chấp nhận hoặc phòng xét nghiệm không chấp nhận.

d) Phòng xét nghiệm phải có các bản hướng dẫn/quy trình xử lý mẫu bệnh phẩm. Tất cả các hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay và dữ liệu tham khảo liên quan đến công việc của phòng xét nghiệm phải được cập nhật và phải sẵn có cho nhân viên. Các sửa đổi từ phương pháp xét nghiệm chỉ được thực hiện khi những thay đổi này được lập thành văn bản, được đánh giá kỹ thuật, được ban hành và được trưởng phòng xét nghiệm hoặc cán bộ được phân công phê duyệt.

e) Yêu cầu tối thiểu đối với nhãn của mẫu xét nghiệm phải bao gồm thông tin nhận dạng của bệnh nhân trên đó phải ghi đầy đủ như tên, tuổi, giới tính, ngày sinh hoặc số hồ sơ bệnh nhân. Trong trường hợp xét nghiệm tại chỗ (point of care), các thông tin trên nhãn có thể linh hoạt hơn. Mẫu không bao gồm tối thiểu các thông tin trên sẽ được coi là mẫu không phù hợp.

f) Khi mẫu không đủ thông tin trên nhãn vẫn được phòng xét nghiệm chấp nhận. Phòng xét nghiệm phải đảm bảo truy xuất được nguồn gốc của mẫu. Nếu mẫu không đáp ứng được các yêu cầu tối thiểu về ký hiệu của mẫu mà mẫu này vẫn được chấp nhận để xét nghiệm. Phòng xét nghiệm cần lưu lại hồ sơ của các hoạt động tiếp theo.

g) Khi mẫu đúng qui cách được chấp nhận hoặc nhân viên lấy mẫu thực hiện sửa đổi, phòng xét nghiệm phải ghi lại nhận biết gốc của mẫu bệnh phẩm ban đầu trong hồ sơ.

h) Trường hợp đặc biệt, nhận dạng của bệnh nhân không tương ứng với nhận dạng của phòng xét nghiệm. Trong trường hợp đó, cần phải có các cảnh báo để duy trì nhận dạng duy nhất của mẫu đối với mỗi bệnh nhân trong tất cả các quá trình.

Trên đây là các yêu cầu bổ sung và làm rõ thêm về quy trình trước xét nghiệm theo ISO 15189:2012. Trong đó tập chung chính vào  8 nội dung trong quy trình “Lấy mẫu, vận chuyển và nhận mẫu”. Các nội dung này được quy định trong tài liệu: Các yêu cầu bổ sung để công nhận phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012 của Văn phòng công nhận chất lượng. Các phòng xét nghiệm cần thực hiện đúng và đầy đủ các nội dung này cùng với các yêu cầu khác trong Yêu cầu của ISO 15189:2012 nếu muốn được đánh giá công nhận theo ISO 15189. Mọi vướng mắc các bạn có thể trao đổi tại đây. Nếu cần thêm thông tin vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ.