Yêu cầu bổ sung về Nhân sự để công nhận cho phòng xét nghiệm y tế theo ISO 15189

Trong bài viết này mình sẽ giới thiệu 7 yêu cầu bổ sung về “Quản lý” để công nhận cho phòng xét nghiệm y tế theo ISO 15189:2012. Như các bạn đã biết Có 15 yêu cầu về quản lý trong ISO 15189 tuy nhiên Văn phòng công nhận chất lượng chỉ yêu cầu bổ sung và làm rõ thêm 7 yêu cầu trong đó. Còn với 10 yêu cầu về kỹ thuật thì Văn phòng công nhận chất lượng bổ sung và làm rõ thêm cả 10 yêu cầu này. Do các yêu cầu về kỹ thuật là rất quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét nghiệm, do vậy trong quá trình đánh giá Văn phòng công nhận chất lượng cũng sẽ quan tâm nhiều hơn đến 10 yêu cầu này. Do nội dung của 10 yêu cầu này khá là dài vì vậy để tiện theo dõi mình sẽ chia ra từng yêu cầu bổ sung cụ thể một. Nội dung của yêu cầu đầu tiên là yêu cầu về nhân sự. Yêu cầu bổ sung này ứng với mục 5.1 trong ISO 15189:2012.

1. Trưởng PXN
PXN phải được điều hành bởi một cá nhân hoặc một nhóm người có trách nhiệm và năng lực để điều hành trực tiếp hoạt động dịch vụ xét nghiệm mà PXN cung cấp.

Trưởng PXN (hoặc dưới tên gọi khác) phải là:

– Người đang hành nghề y có giấy phép hành nghề với ít nhất là 5 năm kinh nghiệm làm việc ở PXN thích hợp hoặc.
– Nhà khoa học có chứng chỉ chuyên khoa.

 Bằng cấp, trách nhiệm và vai trò của trưởng PXN

Trưởng PXN hoặc người được phân công phải có kiến thức rộng về y học lâm sàng và hoạt động của PXN y tế.

Trưởng PXN hoặc người được phân công phải có kiến thức cơ bản và đào tạo thích hợp có thể đảm nhiệm được các trách nhiệm sau:

a) Lập kế hoạch, thiết lập mục tiêu, phát triển và sắp xếp các nguồn lực thích hợp đối với môi trường y khoa.

b) Quản lý đầy đủ và hiệu quả dịch vụ xét nghiệm y khoa, bao gồm lập kế hoạch ngân sách và kiểm soát quản lý tài chính phù hợp với quy định của đơn vị đối với các trách nhiệm này

c) Tổ chức các chương trình giáo dục cho nhân viên PXN và nhân viên y tế cùng tham gia vào các chương trình đào tạo của đơn vị.

d) Lập kế hoạch và hướng nghiên cứu phát triển phù hợp với khả năng.

e) Lập thành văn bản về yêu cầu trình độ chuyên môn cho mỗi vị trí.

f) Xem xét định kỳ (khuyến cáo ít nhất 1 lần/ năm) hiệu quả của chương trình đào tạo liên tục.

g) Phải đánh giá năng lực nhân viên ít nhất 1 lần/ năm

h) Phải duy trì và cập nhật hồ sơ của tất cả các nhân viên về trình độ chuyên môn, mô tả công việc, đào tạo, năng lực, hiệu suất nhân viên, đào tạo liên tục

i) Tất cả các nhân viên làm việc trong PXN phải được đào tạo An toàn sinh học

2.  Phụ trách nhóm, tổ PXN

Phụ trách nhóm, tổ PXN (hoặc tên gọi khác được gọi chung là phụ trách nhóm) giúp việc cho Trưởng PXN và có vai trò đảm bảo các hoạt động hàng ngày được tuân thủ. Phụ trách nhóm, tổ PXN phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

a) Có bằng cấp khoa học trong một lĩnh vực phù hợp với tối thiểu 3 năm kinh nghiệm làm việc tại PXN y tế.

b) Có bằng tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật y tế hoặc chuyên ngành liên quan hoặc có bằng cấp khác được Bộ Y tế công nhận với ít nhất 5 năm kinh nghiệm làm trong PXN y tế hoặc tương đương.

c) Nhân viên mới cần được đào tạo thực hành xét nghiệm ít nhất 3 tháng và cần có hồ sơ thể hiện đã được kiểm tra việc thực hiện xét nghiệm đạt được độ chính xác theo yêu cầu trước khi giao nhiệm vụ xét nghiệm chính thức. Các nhân viên mới được giao nhiệm vụ xét nghiệm cụ thể cần có cán bộ giám sát ít nhất là 1 năm.

Kiểm tra việc thực hiện xét nghiệm có thể áp dụng hình thức xét nghiệm lặp lại, tái lập, tham gia so sánh liên phòng, thử nghiệm trên mẫu chuẩn, mẫu thêm chuẩn…

d) Bất kỳ xét nghiệm nào không thực hiện ở PXN tại địa điểm đăng ký (ví dụ như xét nghiệm hiện trường, PXN di động, PXN tạm thời) cũng phải được kiểm soát kỹ thuật đầy đủ. PXN phải có người có thẩm quyền ký kết quả xét nghiệm ở mỗi địa điểm xét nghiệm phù hợp với các quy định hiện hành của Bộ y tế.

e) PXN phải đào tạo liên tục cho các nhân viên tham gia vào quá trình xét nghiệm. Bất kỳ chương trình đào tạo nào đều phải bao gồm các nội dung đào tạo nội bộ và bên ngoài. (Điều 1.8 của ISO 15189)

f) Hồ sơ đào tạo phải đủ chi tiết để chứng minh năng lực trong các nhiệm vụ được giao.

Trên đây là các yêu cầu bổ sung về nhân sự để công nhận phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012. Do đây là văn bản rất quan trọng nên chúng tôi đã trích nguyên văn nội dung trong yêu cầu bổ sung để đánh giá công nhận phòng xét nghiệm Y tế của Văn phòng công nhận chất lượng chứ không thêm bớt gì cả. Trong quá trình đọc hoặc áp dụng nếu có chỗ nào vướng mắc vui lòng phản hồi lại với chúng tôi để cùng trao đổi, tìm cách giải quyết.