Trong bài viết trước mình đã nêu các yêu cầu bổ sung về Nhân sự trong 10 yêu cầu bổ sung về kỹ thuật để đánh giá công nhận phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012. Trong bài viết này mình sẽ nêu tiếp các yêu cầu bổ sung và làm rõ các yêu cầu về Tiện nghi và điều kiện môi trường để đánh giá công nhận phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012. Đây là các yêu cầu bổ sung mới nhất mà Văn phòng công nhận chất lượng đưa ra dùng làm căn cứ khi đánh giá các phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012.
1. Phải có khu vực làm việc an toàn cho nhân viên và cho bệnh nhân.
PXN phải tuân thủ các quy định an toàn. Bệnh nhân, nhân viên và khách phải được bảo vệ tránh các nguy hiểm có thể xảy ra trong PXN. Nhân viên phải được đào tạo về an toàn chung ví dụ: an toàn lao động, an toàn hóa chất, an toàn sinh học…) để ngăn chặn hoặc tránh sự cố có thể xảy ra. Nhân viên PXN cần được tiêm phòng vắc xin thích hợp tránh rủi ro sinh học.
2. Môi trường thí nghiệm cần đảm bảo không làm nhiễm chéo gây ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm. Khu vực làm việc nên có ngăn cách thích hợp với các hoạt động khác của PXN.
3. PXN cần có khu vực riêng biệt để thực hiện các hoạt động sau:
a) Khu vực sấy rửa dụng cụ thủy tinh, khu vực lưu giữ bảo quản hóa chất, chất chuẩn.
b) Khu vực chuẩn bị pha chế, bảo quản môi trường nuôi cấy.
c) Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm lây nhiễm cao.
d) Điều kiện tiện nghi phù hợp với các thiết bị phân tích và việc kiểm soát các điều kiện môi trường phải chú trọng đến sức khỏe của nhân viên.
e) Phải sẵn có đủ nơi lưu giữ phù hợp cho:
– Lưu giữ mẫu trước và sau khi phân tích;
– Lưu giữ bệnh phẩm và vật liệu trong quá trình xét nghiệm;
– Lưu giữ an toàn chất thải nguy hiểm và không nguy hiểm trước khi xử lý;
– Khử nhiễm cho nhân viên và quần áo bảo hộ;
f) Diện tích và điều kiện tiện nghi môi trường của PXN phải phù hợp với các quy định hiện hành của Bộ y tế.
g) Khu vực lấy mẫu phải sẵn có các dụng cụ cấp cứu thích hợp cho cả bệnh nhân và nhân viên.
4. An toàn PXN
a) Phải có chính sách và các qui trình bằng văn bản về an toàn. Qui trình về thực hành an toàn của PXN phải là một phần trong chương trình đào tạo nhân viên mới. Khi kết thúc đào tạo phải được lập văn bản.
b) PXN phải báo cáo các tai nạn nghiêm trọng và các bệnh mắc phải tại PXN cho các tổ chức thẩm quyền.
c) Phải thực hiện xem xét tất cả những thương tích cần phải điều trị hoặc cần mất thời gian chữa trị như là một phần của chương trình đảm bảo chất lượng PXN.
Chú thích: Điều này bao gồm tất cả thương tích đột ngột cần điều trị thích hợp theo quy trình đã lập thành văn bản.
d) Phải lập văn bản các thương tích hoặc bệnh nghề nghiệp và ghi lại hành động thực hiện tiếp theo.
e) PXN phải đảm bảo nhân viên trang bị quần áo bảo hộ và thiết bị an toàn phù hợp với công việc đang thực hiện.
f) Phải có vòi nước an toàn hoặc nguồn nước cấp cứu trong tất cả các khu vực có sử dụng rất nhiều chất ăn da đậm đặc. Vòi nước rửa mắt hoặc thiết bị tương ứng cũng phải sẵn có. Các phương tiện an toàn phải được dễ dàng tiếp cận. PXN phải có bình chữa cháy tại vị trí thích hợp.
g) Các thiết bị kiểm soát hơi hóa chất như tủ hút phải được kiểm soát hàng năm và lưu hồ sơ.
h) Tất cả các thiết bị điện phải được kiểm tra phát hiện dò điện tối thiểu hàng năm.
i) Phải kiểm tra hàng năm tất cả ổ cắm điện trong PXN tại khu vực kỹ thuật về tình trạng nguyên vẹn, phải lưu và duy trì hồ sơ.
j) Các hóa chất độc và nguy hiểm phải đựng trong các dụng cụ chứa phù hợp, dán nhãn và giữ trong tủ có khóa và do một nhân viên an toàn được phân công kiểm soát. PXN phải tuân thủ hướng dẫn của các tổ chức thẩm quyền tương ứng.
k) Có sổ ghi chép thông số an toàn cho từng loại hóa chất nguy hiểm sử dụng trong PXN. Phải sẵn có các tài liệu an toàn cho nhân viên phụ trách an toàn sử dụng tại nơi cần thiết
l) Phải có dấu hiệu nhận biết đúng ở khu vực nguy hiểm. Phải dán nhãn cảnh báo thích hợp trên các chai thuốc thử có chứa hợp chất gây độc.
m) Sổ tay an toàn của PXN phải đề cập đến chính sách và qui trình cần phải tuân thủ khi xảy ra sự cố. Chú thích: “sự cố” đề cập đến tình huống như: cháy, ngập nước, dò điện hoặc đổ hóa chất hoặc bất kỳ tính huống bất thường khác xảy ra.
5. An toàn phóng xạ
PXN phải sử dụng phóng xạ hạt nhân phải tuân thủ theo quy trình đã thiết lập trong sổ tay an toàn. PXN phải hoạt động theo cấp phép của tổ chức quản lý có thẩm quyền. Nếu có sử dụng lượng nhỏ nguyên vật liệu có hoạt tính phóng xạ ví dụ: chỉ tiếp xúc với đánh dấu phóng xạ trong các bộ sinh phẩm phân tích radioligand. Nếu sử dụng lượng phóng xạ lớn hơn thì PXN phải có giấy phép đặc biệt.
6. An toàn sinh học
PXN thực hiện với các tác nhân lây nhiễm (vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm) cần phải được đánh giá cấp phép theo các quy định hiện hành của Chính phủ, Bộ y tế.
Trên đây là 6 yêu cầu bổ sung về mặt bằng, cơ sở vật chất, môi trường phòng xét nghiệm tương đương với yêu cầu 5.2 Tiện nghi và điều kiện môi trường của ISO 15189:2012 dùng để đánh giá công nhận các phòng xét nghiệm của Văn phòng công nhận chất lượng. Lưu ý đây chỉ là các yêu cầu bổ sung, các yêu cầu chính các phòng vẫn phải tuân thủ đầy đủ theo yêu cầu trong mục 5.2 của ISO 15189. Nêu có gì thắc mắc vui lòng phản hồi tại đây hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi.
