Khi tiến hành đánh giá các phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012, ngoài các yêu cầu cụ thể theo đúng tiêu chuẩn ISO 15189:2012, Văn phòng công nhận chất lượng còn đưa ra các yêu cầu bổ sung để xem xét đánh giá công nhận phòng xét nghiệm. Trong bài viết này mình sẽ giới thiệu 7 yêu cầu bổ sung về “Quản lý” để công nhận cho phòng xét nghiệm y tế theo ISO 15189:2012. Trong yêu cầu về quản lý của ISO 15189:2012 có 15 yêu cầu cụ thể, tuy nhiên Văn phòng công nhận chất lượng chỉ bổ sung cụ thể thêm 7 yêu cầu trong số 15 yêu cầu đó:
4.1. TỔ CHỨC
Trường hợp phòng xét nghiệm y tế (PXN) có thực hiện các xét nghiệm tại vị trí khác, hoặc tại PXN di động phải có các qui trình quản lý cho hoạt động xét nghiệm này.
Khi đánh giá phần này, BoA sẽ chú trọng tới cách thức giám sát nhân viên. Ban lãnh đạo PXN sẽ quyết định những nhân viên nào có thể làm trực tiếp và những nhân viên cần phải giám sát. Mỗi nhân viên PXN phải có bản hướng dẫn công việc. Tùy vào trình độ của từng nhân viên, việc giám sát sẽ được thực hiện tương ứng nhằm đảm bảo tuân thủ chặt chẽ theo các quy định của PXN và các kỹ thuật xét nghiệm trong suốt quá trình làm việc.
Phạm vi trách nhiệm và quyền hạn của Quản lý chất lượng (QLCL) sẽ được quy định rõ và được quy định bằng văn bản. Trách nhiệm của QLCL hoặc người được phân công sẽ được quy định như sau:
(a) duy trì sổ tay chất lượng và các tài liệu trong hệ thống tài liệu liên quan
(b) lựa chọn, đào tạo và đánh giá các chuyên gia đánh giá nội bộ
(c) lập kế hoạch và thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo
4.2. HỆ THỐNG QUẢN LÝ
Trong tài liệu hệ thống quản lý phải viện dẫn tới người có thẩm quyền ký, phạm vi công nhận và
chính sách sử dụng biểu tượng công nhận của BoA.
4.3. XEM XÉT HỢP ĐỒNG
(1) Khi xem xét hợp đồng, PXN phải đảm bảo các xét nghiệm được yêu cầu liên quan tới nhu cầu của khách hàng. PXN nên cung cấp tư vấn và giúp đỡ khách hàng để xác định nhu cầu của khách hàng.
(2) Trong trường hợp PXN là một tổ chức thuộc bệnh viện và cung cấp dịch vụ nội bộ cho bệnh viện, thông tin nội bộ giữa các bác sỹ lâm sàng và PXN có thể được coi là hợp đồng và các yêu cầu của điều khoản này được áp dụng. Các thông tin liên lạc có thể dưới hình thức biên bản ghi nhớ, hướng dẫn, tài liệu….
4.5. PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM CHIẾU
(1) Trường hợp PXN sử dụng PXN tham chiếu cho các xét nghiệm đăng ký công nhận phải sử dụng PXN tham chiếu có năng lực. PXN tham chiếu có năng lực phải là một PXN được BoA công nhận hoặc một PXN được công nhận bởi một tổ chức công nhận tham gia thoả ước thừa nhận lẫn nhau với BoA. Tất cả các kết quả do PXN tham chiếu thực hiện phải được chỉ ra trong phiếu kết quả xét nghiệm.
(2) Trường hợp, PXN sử dụng PXN tham chiếu chưa được công nhận hoặc PXN tham chiếu đã được công nhận tuy nhiên đối tượng xét nghiệm hoặc chỉ tiêu xét nghiệm mà PXN sử dụng từ PXN tham chiếu nằm ngoài phạm vi đuợc công nhận, PXN phải có bằng chứng đánh giá và chứng minh năng lực kỹ thuật phù hợp.
(3) PXN phải định kỳ hàng năm xem xét tình trạng công nhận của PXN tham chiếu. Các thông tin về tình trạng và phạm vi công nhận có thể tìm trên website: www.boa.gov.vn hoặc liên hệ với PXN được công nhận.
(4) PXN phải có qui trình theo dõi các kết quả không trả đúng hẹn của PXN tham chiếu đang sử dụng.
4.6. DỊCH VỤ TƯ VẤN
(1) Đối với dịch vụ thuê bên ngoài thiết bị điện lạnh (tủ lạnh /tủ mát) được sử dụng cho việc lưu trữ máu và các sản phẩm máu có thể ngoài tầm kiểm soát hoặc quyền sở hữu của PXN.
Trong các trường hợp này, bệnh viện hoặc phòng khám sở hữu tủ lạnh có trách nhiệm đảm bảo các thiết bị trên được hiệu chuẩn/kiểm tra phù hợp với qui định của AGLM 01.
PXN phải đào tạo cho người sử dụng các dịch vụ liên quan đến các điều kiện vận chuyển và lưu trữ thích hợp của máu và các chế phẩm máu. Việc đào tạo này cũng phải bao gồm giám sát và / hoặc đánh giá thiết bị và quy trình thích hợp.
(2) Các PXN thực hiện phân tích tinh dịch phải thông báo cho người sử dụng dịch vụ các yêu cầu tối thiểu của việc thu thập mẫu bao gồm:
a) hồ sơ về thời điểm xuất tinh;
b) nhiệt độ bảo quản tối ưu phù hợp với qui trình xét nghiệm của mẫu từ khi mẫu được lấy cho tới khi mẫu được chuyển tới PXN;
c) hồ sơ về số ngày thực hiện kiêng;
d) việc sử dụng các chất bôi trơn hoặc bao cao su chỉ định; và
e) hồ sơ chứng minh việc đã hoàn tất thu thập mẫu.
4.12. HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA
Hành động phòng ngừa là một quá trình chủ động để xác định cơ hội cải tiến không phải thực hiện sửa chữa, khắc phục những vấn đề đã phát sinh hoặc phàn nàn.
Các công cụ quản lý chất lượng toàn diện như: phương cách thảo luận theo nhóm (brainstorming), sơ đồ nguyên nhân và kết quả, sơ đồ xương cá, biểu đồ pareto … cần được sử dụng để hỗ trợ thực hiện phòng ngừa. PXN cũng nên có cách thức để khuyến khích và tiếp nhận các đóng góp ý kiến cải tiến của nhân viên hoặc phản hồi từ khách hàng.
4.13. KIỂM SOÁT HỒ SƠ
(1) Thời gian lưu giữ hồ sơ không được dưới 3 năm trừ khi có giao ước hợp đồng hoặc quy định pháp lý.
(2) Nếu PXN sử dụng hệ thống quản lý thông tin (LIMS), hệ thống thông tin phải đáp ứng tất các các yêu cầu thích hợp bao gồm việc đánh giá, bảo vệ, tính trung thực và bảo mật dữ liệu…. Hệ thống thông tin này phải được đánh giá phê duyệt đầy đủ và phải lưu giữ hồ sơ. PXN phải lưu giữ bản sao hồ sơ điện tử trong khoảng thời gian phù hợp.
(3) Hồ sơ kỹ thuật (hồ sơ xét nghiệm) cần bao gồm các thông tin sau:
– nhận dạng mẫu;
– xác nhận qui trình xét nghiệm;
– thời gian lấy mẫu, thời gian nhận mẫu
– thời gian xét nghiệm (thời gian bắt đầu, thời gian kết thúc);
– Nhận dạng chất chuẩn, thiết bị xét nghiệm sử dụng cho các xét nghiệm;
– dữ liệu quan trắc gốc, tính toán kết quả bao gồm cả dấu hiệu, dữ liệu để có thể nhận biết, truy xuất tới điều kiện thực hiện xét nghiệm;
– nhân viên thực hiện xét nghiệm;
– bằng chứng về kiểm tra, xác nhận việc tính toán và truyền dữ liệu.
– các thông tin cụ thể qui định trong quy trình xét nghiệm, các văn bản hợp đồng hoặc các qui định do pháp luật yêu cầu.
(4) Tất cả hồ sơ phải có tên của người lập .
Tất cả hồ sơ, dữ liệu, quan trắc gốc phải đảm bảo không bị xóa, không bị sửa đổi và không bị mất.
Hệ thống hồ sơ phải bao gồm một bản sao của mỗi báo cáo có kết quả xét nghiệm thuộc phạm vi công nhận, hoặc phải bao gồm các chi tiết và xác định người có thẩm quyền báo cáo.
Ngoài các hồ sơ được qui định từ 4.13 a) – v), các thông tin sau đây cũng phải được lưu giữ:
– Ngày xét nghiệm;
– Quan trắc gốc và tính toán;
– Nhận dạng người thực hiện thử nghiệm;
– Nhận dạng người xem xét kết quả kiểm soát chất lượng;
– Bằng chứng cho thấy các tính toán và việc truyền dữ liệu thủ công được kiểm soát; và
– Bất kỳ thông tin khác theo quy định trong các qui trình xét nghiệm, hợp đồng khác
– Các văn bản quy định hoặc luật định có liên quan.
Trên đây là 7 yêu cầu bổ sung và làm rõ thêm các yêu cầu về quản lý trong ISO 15189:2012 của Văn phòng công nhận chất lượng. Các phòng xét nghiệm cần nghiên cứu kỹ các yêu cầu này khi tiến hành áp dụng vào hệ thống của mình để tránh trường hợp khi chuyên gia của văn phòng công nhận chất lượng về đánh giá ISO 15189 sẽ ghi nhận là các điểm không phù hợp. Nếu các bạn cần hỗ trọ gì thêm vui lòng phản hồi tại đây hoặc liên hệ với bên mình.
