Yêu cầu bổ sung về công bố kết quả và quản lý thông tin theo ISO 15189:2012

Yêu cầu bổ sung về công bố kết quả và quản lý thông tin theo ISO 15189:2012
5 (100%) 1 vote

Công bố kết quả và quản lý thông tin phòng xét nghiệm là 2 yêu cầu cuối cùng trong 10 yêu cầu về kỹ thuật theo ISO 15189:2012. Bài viết dưới đây sẽ trình bày về các yêu cầu bổ sung về công bố kết quả và quản lý thông tin phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012.

I. CÔNG BỐ KẾT QUẢ

(1) Các PXN phải có qui định bằng văn bản cho việc trả kết quả bằng lời.

(2) Báo cáo kết quả xét nghiệm có thể được phát hành bằng điện tử (bao gồm từ một trang web khác với PXN được công nhận) với điều kiện là các báo cáo đã được ủy quyền thích hợp để phát hành.

Các điều kiện sau đây phải được đáp ứng sẽ được xem xét khi đánh giá:

(a) Các bản sao (bao gồm bản cứng hoặc các hồ sơ lưu trên máy tính) của phiếu kết quả xét nghiệm phải được lưu giữ tại PXN được công nhận bao gồm bất kỳ các sửa đổi bằng tay nào .

(b) Các PXN phải chứng minh việc kiểm soát thích hợp các thiết bị điện tử, việc truy cập, lưu trữ và sao lưu kết quả, báo cáo và kiểm soát chương trình bảo vệ như việc kiểm soát mật khẩu. Nếu phiếu kết quả xét nghiệm có thể truy cập từ một trang web của khách hàng phải có một kiểm soát thích hợp tại chỗ để đảm bảo phiếu kết quả xét nghiệm chỉ có thể được tải về trong một định dạng không làm thay đổi thông tin.

(c) Mọi thông tin có trong phiếu kết quảxét nghiệm bằng bản cứng phải được đưavào phiên bản truyền điện tử và có trongbản in được in bởi người nhận. (Việc đánh số trang phải linh hoạt để thích ứng với thay đổi định dạng khi in của người nhận, cũng có thể được yêu cầu)

(3) Trường hợp PXN nhận mẫu từ một cơ sở thu thập mẫu không được công nhận, PXN phải tuyên bố trong báo cáo kết quả xét nghiệm. Trong thực hiện PoCT, hình thức của báo cáo xét nghiệm không cho phép thêm thông tin thì tuyên bố trên phải bao gồm như là thông tin đi kèm báo cáo.

(4) Báo cáo sơ bộ.
PXN phải có văn bản qui định bằng văn bản về việc phát hành báo cáo sơ bộ (tuy nhiên phải được đặt tên). Báo cáo sơ bộ có thể được phát hành khi một xét nghiệm hoặc toàn bộ xét nghiệm chưa được hoàn thành. Tuy nhiên, những kết quả được báo cáo phải được kiểm tra và phê duyệt và tình trạng của báo cáo phải công bố rõ đây là báo cáo sơ bộ. Điều này bao gồm cả các báo cáo qua máy tính hoặc bằng các phương tiện điện tử khác.

Trường hợp cơ sở được công nhận ban hành một báo cáo sơ bộ trước khi có báo cáo chính thức, báo cáo chính thức phải viện dẫn đến các báo cáo sơ bộ. Trường hợp không có người có thẩm quyền phê duyệt kết quả, cho dù là báo cáo sơ bộ hay báo cáo chính thức cuối cùng, các kết quả trên đều không được quyền công bố.

(5) Trường hợp có ban hành lại kết quả, phiếu kết quả xét nghiệm mới cần được phân biệt với phiếu kết quả xét nghiệm cũ đã cấp trong đó nêu rõ thay thế cho phiếu kết quả cũ bao gồm: số phiếu kết quả, ngày cấp, tên bệnh nhân, ngày sinh bênh nhân, ID của bệnh nhân.

II. QUẢN LÝ HỆ THỐNG THÔNG TIN PXN

(1) PXN cần có hồ sơ kiểm tra, phê duyệt phần mềm trước khi đưa vào áp dụng.

(2) Khi đã áp dụng hệ thống thông tin, PXN cần có hồ sơ kiểm tra hệ thống phần mềm định kỳ thực hiện trên cơ sở lấy mẫu đại diện.

Trên đây là 2 yêu cầu bổ sung và làm rõ hơn về 2 yêu cầu “Công bố kết quả xét nghiệm” và “Quản lý hệ thống thông tin phòng xét nghiệm” do Văn phòng công nhận chất lượng đưa ra cùng với các yêu cầu chính thức trong ISO 15189:2012 để tạo nên bộ tiêu chuẩn đánh giá các phòng xét nghiệm khi muốn công nhận theo ISO 15189:2012. Mọi khó khăn vướng mắc vui lòng trao đổi tại đây hoặc liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ.