Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – Yêu cầu chất lượng và năng lực đối với các phòng xét nghiệm y tế, nội dung liên quan đến đánh giá hiệu năng thuốc thử, vật tư mới được quy định trong mục 6.6.3 – Acceptance testing và một số mục khác, cụ thể:
🔬 1. Yêu cầu chung (General requirements)
Theo điều 6.6.1, phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình cho việc:
-
Lựa chọn
-
Mua sắm
-
Tiếp nhận
-
Bảo quản
-
Kiểm tra chấp nhận (acceptance testing)
-
Quản lý tồn kho các thuốc thử (reagents) và vật tư tiêu hao (consumables)
✅ 2. Kiểm tra chấp nhận (Acceptance Testing) – Điều 6.6.3
Phòng xét nghiệm phải đánh giá hiệu suất của các thuốc thử hoặc vật tư mới như sau:
-
Mỗi lô thuốc thử mới, bộ kit mới, hoặc công thức mới (kể cả có thay đổi về quy trình) phải được kiểm tra hiệu suất trước khi sử dụng hoặc trước khi công bố kết quả.
-
Vật tư tiêu hao có thể ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm cũng cần được kiểm tra trước khi sử dụng.
📌 Lưu ý:
-
Việc so sánh hiệu suất giữa lô thuốc thử mới và lô cũ dựa trên kết quả kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC) có thể được sử dụng làm bằng chứng cho kiểm tra chấp nhận.
-
Mẫu bệnh nhân thực được ưu tiên sử dụng để kiểm tra lô thuốc thử nhằm tránh sai lệch do đặc tính không tương đương (commutability) của mẫu kiểm soát.
📁 3. Hồ sơ ghi chép (Records) – Điều 6.6.7
Phòng xét nghiệm phải lưu trữ hồ sơ cho từng loại thuốc thử, vật tư liên quan, bao gồm:
-
Tên, nhà sản xuất, mã lô, hướng dẫn sử dụng
-
Ngày nhận hàng, tình trạng khi nhận, ngày hết hạn, ngày sử dụng đầu tiên
-
Hồ sơ kiểm tra chấp nhận ban đầu và trong suốt quá trình sử dụng
Nếu thuốc thử được pha chế nội bộ, cần có thêm thông tin về:
-
Người thực hiện
-
Ngày pha chế và ngày hết hạn
📌 4. Sử dụng ngoài hướng dẫn nhà sản xuất – Điều 6.6.5 và 7.3.3
Nếu thuốc thử hoặc vật tư được sử dụng khác với hướng dẫn của nhà sản xuất, thì:
-
Phải thực hiện xác nhận giá trị sử dụng (validation) theo điều 7.3.3.
-
Việc sử dụng phải được ghi nhận và kiểm soát chặt chẽ.
Hiện nay, để hỗ trợ các PXN triển khai nội dung này theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 chúng tôi có cung cấp “Quy trình đánh giá hiệu năng thuốc thử, vật tư mới theo ISO 15189:2022”, Quy trình gồm 01 quy trình và 02 biểu mẫu để triển khai hồ sơ. Nếu bạn có nhu cầu, hãy tham khảo tại đây: Tham khảo quy trình
Ngoài ra, nếu bạn muốn sử dụng trọn bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 mới nhất thì tham khảo tại đây: Bộ tài liệu ISO 15189:2022
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học (QLAB):
Hotline: 0913.334.212
Cao Văn Tuyến/ 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Nguyễn Văn Chỉnh/ 0942.718.801
Email: qlab@chatluongxetnghiem.com
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem
